- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03951246
Kognitiv og motorisk træning hos pædiatriske posteriore Fossa-tumoroverlevere
Effekten af kognitiv og motorisk træning på eksekutive funktioner, motoriske færdigheder og saccadisk øjenbevægelsessystem hos pædiatriske posteriore fossa-tumoroverlevere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dødsraterne fra posterior fossa tumorer (PFT) er faldet betydeligt i løbet af de seneste årtier. Børn og unge, der overlevede denne form for tumor uden metastaser, viser 5-års overlevelsesrater på 90 %. Standardbehandling af posteriore fossa-tumorer omfatter kirurgisk afstødning, som kan kombineres med strålebehandling og kemoterapi. Behandlingsfaktorer kan dog forårsage svækkelse af motoriske og kognitive funktioner, som påvirker tale, akademiske præstationer og livskvalitet negativt. Et sådant resultat kan også induceres af tumorvækstprocessen. En af de mest væsentlige konsekvenser af sygdommen er kognitiv mangel på områderne opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner.
Cerebellum-patologien forårsager ofte underskud af motoriske færdigheder. I betragtning af at det motoriske system har en hierarkisk organisation, kan PFT forårsage svækkelse af hele systemet, begyndende med grovmotoriske færdigheder og ender med de fineste øjenbevægelser. Lillehjernen har vist sig at kontrollere frivillige øjenbevægelser, især sådanne parametre som saccades nøjagtighed og hastighed, fikseringsvarighed osv.
I betragtning af effekten af sandsynlige underskud på et barns dagligdag, er spørgsmålet om kognitive og motoriske afhjælpningsprogrammer i fokus i dag. Der er nogle beviser for, at interventioner rettet mod kognitive funktioner (f. arbejdshukommelse, korttidshukommelse, opmærksomhed, planlægning) og motorik (grov- og finmotorik, muskelstyrke, smidighed) kan være effektive hos disse patienter.
Men kun få af afhjælpningsprogrammerne fokuserer på visuel-motorisk koordination og saccadisk øjenbevægelsessystem, på trods af at de danner grundlag for funktioner på højere niveau, såsom vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse og planlægning.
Forskningen udført i Clinical Rehabilitation Research Center "Russkoe Pole" har afsløret, at behandlingsgevinster inden for motoriske færdigheder, og specifikt saccadiske øjenbevægelser, er positivt forbundet med forbedring af opmærksomhed og arbejdshukommelse. I lyset af dette kan efterforskerne foreslå, at denne forbedring er forbundet med reduktionen af ekstra saccadiske bevægelser og dermed reduktionen af irrelevant information, der skal behandles. Denne mekanisme kan generaliseres til de andre eksekutive funktioner, såsom forskydning, hæmning og planlægning.
Dette forsøg vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme den potentielle gennemførlighed af rehabiliteringsprogram rettet mod motoriske og kognitive funktioner, såvel som det saccadiske system, hos pædiatriske posterior fossa-tumoroverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevende af posterior fossa tumor/sund kontrol
- Lige nu i alderen 6-17
- Ophold i Clinical Rehabilitation Research Center i 32 dage
- Forskningsdeltager eller juridisk værge/repræsentant for at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på stimulanser eller anden medicin beregnet til behandling af motorisk eller kognitiv svækkelse
- Historie om anfald
- Alvorlige underskud i syn, motoriske færdigheder eller kognitive funktioner
- Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsgruppen modtog kognitiv og motorisk træning inkluderede 6 sessioner med følgende træningsudstyr.
|
I den første fase af forsøget vil alle deltagere (patienter og raske børn) gennemføre kognitive og motoriske funktioner vurdering. Derefter vil stikprøven af patienter, der har kognitiv/motorisk svækkelse, blive randomiseret til en enten interventions- eller kontrolgruppe. I anden fase af forsøget vil overlevende i interventionsgruppen modtage 6 sessioner med kognitiv og motorisk træning i løbet af to uger, og overlevende i kontrolgruppen vil gennemgå ….. Efter denne behandlingsfase vil motorisk og kognitiv funktionsvurdering blive gennemført hos alle patienter igen. I tredje fase vil kontrolgruppen få den aktive intervention (dvs. 6 sessioner med kognitiv og motorisk træning i løbet af to uger), mens interventionsgruppen beskæftiger sig med passiv læsning. Herefter vil motorisk og kognitiv funktionsvurdering blive gennemført hos alle patienter igen. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog ingen kognitiv og motorisk træning.
De besøgte svømmehal og fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjensporing
Tidsramme: Ændring fra Baseline Eye tracking måler op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
|
Følgende resultater måles: Udførelsestid, antal fikseringer, scanningssti, gennemsnitlig varighed af fikseringer, gennemsnitlig saccades amplitude, Ellipse Square
|
Ændring fra Baseline Eye tracking måler op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
|
|
VMI
Tidsramme: Ændring fra baseline VMI måler op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra baseline
|
Følgende resultater måles: Visuel-motorisk integration, Visuel perception, Motorisk koordination.
|
Ændring fra baseline VMI måler op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra baseline
|
|
Dynavision
Tidsramme: Skift fra Baseline Dynavision mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
|
Følgende resultater måles: Reaktionstid
|
Skift fra Baseline Dynavision mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
|
|
Fitlight
Tidsramme: Skift fra Baseline Fitlight mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
|
Følgende resultater måles: Reaktionstid
|
Skift fra Baseline Fitlight mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
|
|
Neurotracker
Tidsramme: Skift fra Baseline Neurotracker mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
|
Følgende resultat måles: Score
|
Skift fra Baseline Neurotracker mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
|
|
CANTAB
Tidsramme: Ændring fra Baseline CANTAB mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
|
Følgende resultater måles: Mønstergenkendelseshukommelse Umiddelbar, Mønstergenkendelseshukommelse forsinket, Spatial Recognition Memory, Spatial Working Memory (fejl), Spatial Working Memory (Strategi), Spatial Span, Rapid Visual Processing (fejl), Rapid Visual Processing (Median Latency)
|
Ændring fra Baseline CANTAB mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
|
|
BOT-2
Tidsramme: Ændring fra Baseline BOT-2 mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
|
Følgende resultater måles: finmotoriske færdigheder, grovmotoriske færdigheder, koordination, styrke og smidighed, generel score
|
Ændring fra Baseline BOT-2 mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8э/15-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .