Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og motorisk træning hos pædiatriske posteriore Fossa-tumoroverlevere

Effekten af ​​kognitiv og motorisk træning på eksekutive funktioner, motoriske færdigheder og saccadisk øjenbevægelsessystem hos pædiatriske posteriore fossa-tumoroverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at skabe et rehabiliteringsprogram for børn, der overlevede posterior fossa tumorer ved hjælp af den nyeste teknologi. Det antages, at træning i Fitlight, Dynavision D2, NeuroTracker vil forbedre eksekutive funktioner, visuel-motorisk integration, fin- og grovmotoriske funktioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dødsraterne fra posterior fossa tumorer (PFT) er faldet betydeligt i løbet af de seneste årtier. Børn og unge, der overlevede denne form for tumor uden metastaser, viser 5-års overlevelsesrater på 90 %. Standardbehandling af posteriore fossa-tumorer omfatter kirurgisk afstødning, som kan kombineres med strålebehandling og kemoterapi. Behandlingsfaktorer kan dog forårsage svækkelse af motoriske og kognitive funktioner, som påvirker tale, akademiske præstationer og livskvalitet negativt. Et sådant resultat kan også induceres af tumorvækstprocessen. En af de mest væsentlige konsekvenser af sygdommen er kognitiv mangel på områderne opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner.

Cerebellum-patologien forårsager ofte underskud af motoriske færdigheder. I betragtning af at det motoriske system har en hierarkisk organisation, kan PFT forårsage svækkelse af hele systemet, begyndende med grovmotoriske færdigheder og ender med de fineste øjenbevægelser. Lillehjernen har vist sig at kontrollere frivillige øjenbevægelser, især sådanne parametre som saccades nøjagtighed og hastighed, fikseringsvarighed osv.

I betragtning af effekten af ​​sandsynlige underskud på et barns dagligdag, er spørgsmålet om kognitive og motoriske afhjælpningsprogrammer i fokus i dag. Der er nogle beviser for, at interventioner rettet mod kognitive funktioner (f. arbejdshukommelse, korttidshukommelse, opmærksomhed, planlægning) og motorik (grov- og finmotorik, muskelstyrke, smidighed) kan være effektive hos disse patienter.

Men kun få af afhjælpningsprogrammerne fokuserer på visuel-motorisk koordination og saccadisk øjenbevægelsessystem, på trods af at de danner grundlag for funktioner på højere niveau, såsom vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse og planlægning.

Forskningen udført i Clinical Rehabilitation Research Center "Russkoe Pole" har afsløret, at behandlingsgevinster inden for motoriske færdigheder, og specifikt saccadiske øjenbevægelser, er positivt forbundet med forbedring af opmærksomhed og arbejdshukommelse. I lyset af dette kan efterforskerne foreslå, at denne forbedring er forbundet med reduktionen af ​​ekstra saccadiske bevægelser og dermed reduktionen af ​​irrelevant information, der skal behandles. Denne mekanisme kan generaliseres til de andre eksekutive funktioner, såsom forskydning, hæmning og planlægning.

Dette forsøg vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme den potentielle gennemførlighed af rehabiliteringsprogram rettet mod motoriske og kognitive funktioner, såvel som det saccadiske system, hos pædiatriske posterior fossa-tumoroverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende af posterior fossa tumor/sund kontrol
  • Lige nu i alderen 6-17
  • Ophold i Clinical Rehabilitation Research Center i 32 dage
  • Forskningsdeltager eller juridisk værge/repræsentant for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på stimulanser eller anden medicin beregnet til behandling af motorisk eller kognitiv svækkelse
  • Historie om anfald
  • Alvorlige underskud i syn, motoriske færdigheder eller kognitive funktioner
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe

Træningsgruppen modtog kognitiv og motorisk træning inkluderede 6 sessioner med følgende træningsudstyr.

  • Dynavision D2 ® (USA) (https://products.dynavisioninternational.com/products/d2) præsenterer et panel med 64 pærer, som har form af fem cirkler. En deltagers opgave er at trykke på den pære, der lyser, så hurtigt som muligt. I forsøget vil 8 tilstande blive brugt; de har forskellige instruktioner, som er rettet mod visuel-motorisk koordination, bearbejdningshastighed, hæmning og skift.
  • Fitlight Trainer ® (Canada) (https://www.fitlighttraining.com) består af 7 klikkere, og opgaverne ligner Dynavision.
  • NeuroTracker ® ​​(Canada) (https://neurotracker.net) omfatter en opgave med træning af flere objekter til arbejdshukommelse og forbedring af opmærksomhed.

I den første fase af forsøget vil alle deltagere (patienter og raske børn) gennemføre kognitive og motoriske funktioner vurdering.

Derefter vil stikprøven af ​​patienter, der har kognitiv/motorisk svækkelse, blive randomiseret til en enten interventions- eller kontrolgruppe.

I anden fase af forsøget vil overlevende i interventionsgruppen modtage 6 sessioner med kognitiv og motorisk træning i løbet af to uger, og overlevende i kontrolgruppen vil gennemgå …..

Efter denne behandlingsfase vil motorisk og kognitiv funktionsvurdering blive gennemført hos alle patienter igen.

I tredje fase vil kontrolgruppen få den aktive intervention (dvs. 6 sessioner med kognitiv og motorisk træning i løbet af to uger), mens interventionsgruppen beskæftiger sig med passiv læsning.

Herefter vil motorisk og kognitiv funktionsvurdering blive gennemført hos alle patienter igen.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog ingen kognitiv og motorisk træning. De besøgte svømmehal og fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjensporing
Tidsramme: Ændring fra Baseline Eye tracking måler op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
Følgende resultater måles: Udførelsestid, antal fikseringer, scanningssti, gennemsnitlig varighed af fikseringer, gennemsnitlig saccades amplitude, Ellipse Square
Ændring fra Baseline Eye tracking måler op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
VMI
Tidsramme: Ændring fra baseline VMI måler op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra baseline
Følgende resultater måles: Visuel-motorisk integration, Visuel perception, Motorisk koordination.
Ændring fra baseline VMI måler op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra baseline
Dynavision
Tidsramme: Skift fra Baseline Dynavision mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
Følgende resultater måles: Reaktionstid
Skift fra Baseline Dynavision mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
Fitlight
Tidsramme: Skift fra Baseline Fitlight mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
Følgende resultater måles: Reaktionstid
Skift fra Baseline Fitlight mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
Neurotracker
Tidsramme: Skift fra Baseline Neurotracker mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
Følgende resultat måles: Score
Skift fra Baseline Neurotracker mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
CANTAB
Tidsramme: Ændring fra Baseline CANTAB mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
Følgende resultater måles: Mønstergenkendelseshukommelse Umiddelbar, Mønstergenkendelseshukommelse forsinket, Spatial Recognition Memory, Spatial Working Memory (fejl), Spatial Working Memory (Strategi), Spatial Span, Rapid Visual Processing (fejl), Rapid Visual Processing (Median Latency)
Ændring fra Baseline CANTAB mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
BOT-2
Tidsramme: Ændring fra Baseline BOT-2 mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline
Følgende resultater måles: finmotoriske færdigheder, grovmotoriske færdigheder, koordination, styrke og smidighed, generel score
Ændring fra Baseline BOT-2 mesuare op til 2 uger og opfølgning efter 4 uger fra Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Softwareproduktet, inden for hvilket interaktionen mellem patienter og specialister skal realiseres, formodes at blive skabt i Splunk-systemet. Systemet giver mulighed for at søge i både realtidsdata og de arkiverede data, baseret på resultaterne af søgningen Splunk giver dig mulighed for at: analysere resultaterne med visualiseringsværktøjerne, generere rapporter og advarsler, oprette et overvågnings- og notifikationssystem i realtid. Disse kan udvides - du kan oprette nye applikationer ved hjælp af den specialiserede udviklingsplatform, der følger med Splunk. Undersøgelsen vil blive overværet af mindst 1000 patienter og deres familier, som har indgået en aftale med Medicinsk-Rehabiliterende Videnskabeligt Center "Russepolen", og kommer til undersøgelse mindst 2 gange om året.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner