- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03951246
Entraînement cognitif et moteur chez les survivants pédiatriques de tumeurs de la fosse postérieure
L'effet de l'entraînement cognitif et moteur sur les fonctions exécutives, les habiletés motrices et le système de mouvements oculaires saccadés chez les survivants pédiatriques d'une tumeur de la fosse postérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de mortalité par tumeurs de la fosse postérieure (PFT) ont considérablement diminué au cours des dernières décennies. Les enfants et les adolescents qui ont survécu à ce type de tumeur sans métastases présentent des taux de survie à 5 ans de 90 %. Le traitement standard des tumeurs de la fosse postérieure comprend le rejet chirurgical, qui peut être associé à la radiothérapie et à la chimiothérapie. Cependant, les facteurs de traitement peuvent entraîner une altération des fonctions motrices et cognitives, qui influencent négativement la parole, les résultats scolaires et la qualité de vie. Un tel résultat peut également être induit par le processus de croissance tumorale. L'une des conséquences les plus essentielles de la maladie est une déficience cognitive dans les domaines de l'attention, de la mémoire de travail et des fonctions exécutives.
La pathologie du cervelet provoque souvent des déficits de la motricité. Considérant que le système moteur a une organisation hiérarchique, la PFT peut entraîner une altération de tout le système, en commençant par la motricité globale et en terminant par les mouvements oculaires les plus fins. Il a été démontré que le cervelet contrôle les mouvements oculaires volontaires, en particulier des paramètres tels que la précision et la vitesse des saccades, la durée de fixation, etc.
Compte tenu de l'effet des déficits probables sur la vie quotidienne d'un enfant, la question des programmes de remédiation cognitive et motrice est aujourd'hui à l'honneur. Il existe certaines preuves que les interventions ciblant les fonctions cognitives (par ex. mémoire de travail, mémoire à court terme, attention, planification) et la motricité (motricité globale et fine, force musculaire, agilité) peuvent être efficaces chez ces patients.
Cependant, seuls quelques programmes de remédiation se concentrent sur la coordination visuo-motrice et le système de mouvements oculaires saccadés, malgré le fait qu'ils fournissent la base de fonctions de niveau supérieur, telles que l'attention soutenue, la mémoire de travail et la planification.
La recherche menée au Centre de recherche en réadaptation clinique "Russkoe Pole" a révélé que les gains de traitement dans les domaines de la motricité, et en particulier des mouvements oculaires saccadés, sont positivement associés à l'amélioration de l'attention et de la mémoire de travail. Dès lors, les investigateurs peuvent suggérer que cette amélioration est liée à la réduction des mouvements extra-saccadiques et par conséquent à la diminution des informations non pertinentes à traiter. Ce mécanisme peut être généralisé aux autres fonctions exécutives, telles que le déplacement, l'inhibition et la planification.
Cet essai permettra aux chercheurs de déterminer la faisabilité potentielle d'un programme de rééducation ciblant les fonctions motrices et cognitives, ainsi que le système saccadique, chez les survivants pédiatriques d'une tumeur de la fosse postérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Survivant d'une tumeur de la fosse postérieure/témoin sain
- Actuellement âgé de 6 à 17 ans
- Séjourner au Centre de recherche en réadaptation clinique pendant 32 jours
- Participant à la recherche ou tuteur/représentant légal pour donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous stimulants ou autres médicaments destinés à traiter les troubles moteurs ou cognitifs
- Antécédents de convulsions
- Déficits sévères de la vision, de la motricité ou des fonctions cognitives
- Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation
Le groupe d'entraînement a reçu un entraînement cognitif et moteur comprenant 6 séances utilisant les dispositifs d'entraînement suivants.
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Dans la première phase de l'essai, tous les participants (patients et enfants en bonne santé) effectueront une évaluation des fonctions cognitives et motrices. Ensuite, l'échantillon de patients présentant une déficience cognitive/motrice sera randomisé dans un groupe d'intervention ou de contrôle. Dans la deuxième phase de l'essai, les survivants du groupe d'intervention recevront 6 séances d'entraînement cognitif et moteur pendant deux semaines, et les survivants du groupe témoin subiront ….. Après cette phase de traitement, une évaluation des fonctions motrices et cognitives sera à nouveau effectuée chez tous les patients. Dans la troisième phase, le groupe témoin recevra l'intervention active (c'est-à-dire 6 séances d'entraînement cognitif et moteur pendant deux semaines), tandis que le groupe d'intervention s'engage dans la lecture passive. Après cela, une évaluation des fonctions motrices et cognitives sera à nouveau effectuée chez tous les patients. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu aucune formation cognitive et motrice.
Ils ont visité la piscine et la thérapie physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi de l'oeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Mesures de suivi oculaire jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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Les résultats suivants sont mesurés : temps d'exécution, nombre de fixations, chemin de balayage, durée moyenne des fixations, amplitude moyenne des saccades, carré de l'ellipse
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Changement par rapport à la ligne de base Mesures de suivi oculaire jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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VMI
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Mesuares VMI jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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Les résultats suivants sont mesurés : intégration visuo-motrice, perception visuelle, coordination motrice.
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Changement par rapport à la ligne de base Mesuares VMI jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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Dynavision
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Mesuare Dynavision jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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Les résultats suivants sont mesurés : Temps de réaction
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Changement par rapport à la ligne de base Mesuare Dynavision jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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Fitlight
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Mesure Fitlight jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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Les résultats suivants sont mesurés : Temps de réaction
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Changement par rapport à la ligne de base Mesure Fitlight jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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Neurotracker
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Mesuare Neurotracker jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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Les résultats suivants sont mesurés : Score
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Changement par rapport à la ligne de base Mesuare Neurotracker jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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CANTAB
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Mesuare CANTAB jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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Les résultats suivants sont mesurés : mémoire de reconnaissance de formes immédiate, mémoire de reconnaissance de formes retardée, mémoire de reconnaissance spatiale, mémoire de travail spatiale (erreurs), mémoire de travail spatiale (stratégie), étendue spatiale, traitement visuel rapide (erreurs), traitement visuel rapide (latence médiane)
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Changement par rapport à la ligne de base Mesuare CANTAB jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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BOT-2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Mesuare BOT-2 jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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Les résultats suivants sont mesurés : motricité fine, motricité globale, coordination, force et agilité, score général
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Changement par rapport à la ligne de base Mesuare BOT-2 jusqu'à 2 semaines et suivi après 4 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8э/15-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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