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Kognitives und motorisches Training bei pädiatrischen Überlebenden von Tumoren der hinteren Schädelgrube

21. Mai 2019 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Die Wirkung von kognitivem und motorischem Training auf Exekutivfunktionen, motorische Fähigkeiten und das sakkadische Augenbewegungssystem bei pädiatrischen Überlebenden von Tumoren der hinteren Fossa

Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung eines Rehabilitationsprogramms für Kinder, die Tumore der hinteren Schädelgrube überlebt haben, unter Verwendung der neuesten Technologie. Angenommen, dass das Training in Fitlight, Dynavision D2, NeuroTracker die Exekutivfunktionen, die visuell-motorische Integration, die Fein- und Grobmotorik verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Todesraten von Tumoren der hinteren Schädelgrube (PFT) sind in den letzten Jahrzehnten deutlich zurückgegangen. Kinder und Jugendliche, die einen solchen Tumor ohne Metastasen überstanden haben, weisen eine 5-Jahres-Überlebensrate von 90 % auf. Die Standardbehandlung von Tumoren der hinteren Schädelgrube umfasst die chirurgische Abstoßung, die mit Strahlen- und Chemotherapie kombiniert werden kann. Behandlungsfaktoren können jedoch die Beeinträchtigung motorischer und kognitiver Funktionen verursachen, die Sprache, schulische Leistungen und Lebensqualität negativ beeinflussen. Ein solches Ergebnis kann auch durch den Tumorwachstumsprozess induziert werden. Eine der wesentlichsten Folgen der Erkrankung sind kognitive Defizite in den Bereichen Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktionen.

Die Kleinhirnpathologie verursacht oft Defizite der motorischen Fähigkeiten. In Anbetracht dessen, dass das motorische System hierarchisch organisiert ist, kann PFT die Beeinträchtigung des gesamten Systems verursachen, angefangen bei den grobmotorischen Fähigkeiten bis hin zu den feinsten Augenbewegungen. Es hat sich gezeigt, dass das Kleinhirn willkürliche Augenbewegungen steuert, insbesondere solche Parameter wie Genauigkeit und Geschwindigkeit von Sakkaden, Fixationsdauer usw.

Angesichts der Auswirkungen wahrscheinlicher Defizite auf das tägliche Leben eines Kindes steht heute die Frage der kognitiven und motorischen Korrekturprogramme im Rampenlicht. Es gibt Hinweise darauf, dass Interventionen, die auf kognitive Funktionen abzielen (z. Arbeitsgedächtnis, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit, Planung) und Motorik (Grob- und Feinmotorik, Muskelkraft, Beweglichkeit) können bei diesen Patienten wirksam sein.

Allerdings konzentrieren sich nur wenige Sanierungsprogramme auf die visuell-motorische Koordination und das sakkadische Augenbewegungssystem, obwohl sie die Grundlage für übergeordnete Funktionen wie anhaltende Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Planung bilden.

Die im Forschungszentrum für klinische Rehabilitation "Russkoe Pole" durchgeführte Forschung hat gezeigt, dass Behandlungsgewinne in den Bereichen der Motorik und insbesondere sakkadischer Augenbewegungen positiv mit der Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses verbunden sind. Angesichts dessen können die Ermittler vermuten, dass diese Verbesserung mit der Verringerung zusätzlicher sakkadischer Bewegungen und folglich der Verringerung irrelevanter zu verarbeitender Informationen zusammenhängt. Dieser Mechanismus kann auf die anderen exekutiven Funktionen wie Verschieben, Hemmen und Planen verallgemeinert werden.

Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, die potenzielle Durchführbarkeit eines Rehabilitationsprogramms zu bestimmen, das auf motorische und kognitive Funktionen sowie auf das sakkadische System bei pädiatrischen Überlebenden von Tumoren der hinteren Schädelgrube abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebender eines Tumors der hinteren Schädelgrube/gesunde Kontrolle
  • Aktuell 6-17 Jahre alt
  • Aufenthalt im Clinical Rehabilitation Research Center für 32 Tage
  • Forschungsteilnehmer oder Erziehungsberechtigter/Vertreter, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit auf Stimulanzien oder anderen Medikamenten zur Behandlung von motorischen oder kognitiven Beeinträchtigungen
  • Geschichte der Anfälle
  • Schwere Defizite im Sehvermögen, in den motorischen Fähigkeiten oder in den kognitiven Funktionen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe

Das kognitive und motorische Training der Trainingsgruppe umfasste 6 Sitzungen mit den folgenden Trainingsgeräten.

  • Dynavision D2 ® (USA) (https://products.dynavisioninternational.com/products/d2) präsentiert ein Panel mit 64 Glühbirnen, die die Form von fünf Kreisen haben. Die Aufgabe eines Teilnehmers besteht darin, so schnell wie möglich auf die leuchtende Glühbirne zu drücken. In der Testversion werden 8 Modi verwendet; Sie haben verschiedene Anweisungen, die auf visuell-motorische Koordination, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Hemmung und Verschiebung abzielen.
  • Fitlight Trainer ® (Kanada) (https://www.fitlighttraining.com) besteht aus 7 Klickern und die Aufgaben sind denen von Dynavision ähnlich.
  • NeuroTracker® (Kanada) (https://neurotracker.net) beinhaltet eine Aufgabe des Mehrobjekttrainings zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses und der Aufmerksamkeit.
Sonstiges: Kognitives und motorisches Training

In der ersten Phase der Studie werden alle Teilnehmer (Patienten und gesunde Kinder) eine Bewertung der kognitiven und motorischen Funktionen durchführen.

Dann wird die Stichprobe von Patienten mit kognitiver/motorischer Beeinträchtigung entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe randomisiert.

In der zweiten Phase der Studie erhalten Überlebende in der Interventionsgruppe zwei Wochen lang 6 Sitzungen kognitives und motorisches Training, und Überlebende in der Kontrollgruppe werden …..

Nach dieser Behandlungsphase wird bei allen Patienten erneut eine Beurteilung der motorischen und kognitiven Funktionen durchgeführt.

In der dritten Phase erhält die Kontrollgruppe die aktive Intervention (d. h. 6 Sitzungen kognitives und motorisches Training während zwei Wochen), während sich die Interventionsgruppe mit passivem Lesen beschäftigt.

Danach wird bei allen Patienten erneut eine motorische und kognitive Funktionsbeurteilung durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt kein kognitives und motorisches Training. Sie besuchten Schwimmbad und Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyetracking
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Eyetracking-Maßnahmen bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen ab Baseline
Folgende Ergebnisse werden gemessen: Ausführungszeit, Anzahl der Fixationen, Scanpfad, mittlere Fixationsdauer, mittlere Sakkadenamplitude, Ellipsenquadrat
Änderung gegenüber Baseline Eyetracking-Maßnahmen bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen ab Baseline
VMI
Zeitfenster: Änderung von Baseline VMI misst bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen von Baseline
Folgende Ergebnisse werden gemessen: Visuell-motorische Integration, Visuelle Wahrnehmung, Motorische Koordination.
Änderung von Baseline VMI misst bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen von Baseline
DynaVision
Zeitfenster: Änderung von Baseline Dynavision Mesuare bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen ab Baseline
Folgende Ergebnisse werden gemessen: Reaktionszeit
Änderung von Baseline Dynavision Mesuare bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen ab Baseline
Fitlight
Zeitfenster: Änderung von Baseline Fitlight-Messung bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen ab Baseline
Folgende Ergebnisse werden gemessen: Reaktionszeit
Änderung von Baseline Fitlight-Messung bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen ab Baseline
Neurotracker
Zeitfenster: Änderung von Baseline Neurotracker Mesuare bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen ab Baseline
Folgende Ergebnisse werden gemessen: Punktzahl
Änderung von Baseline Neurotracker Mesuare bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen ab Baseline
KANTAB
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline CANTAB-Messung bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen ab Baseline
Folgende Ergebnisse werden gemessen: Mustererkennungsgedächtnis sofort, Mustererkennungsgedächtnis verzögert, räumliches Erkennungsgedächtnis, räumliches Arbeitsgedächtnis (Fehler), räumliches Arbeitsgedächtnis (Strategie), räumliche Spanne, schnelle visuelle Verarbeitung (Fehler), schnelle visuelle Verarbeitung (mittlere Latenz)
Änderung gegenüber Baseline CANTAB-Messung bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen ab Baseline
BOT-2
Zeitfenster: Änderung von Baseline BOT-2-Maßnahmen bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen ab Baseline
Folgende Ergebnisse werden gemessen: Feinmotorik, Grobmotorik, Koordination, Kraft und Beweglichkeit, Gesamtnote
Änderung von Baseline BOT-2-Maßnahmen bis zu 2 Wochen und Follow-up nach 4 Wochen ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8э/15-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Softwareprodukt, innerhalb dessen die Interaktion zwischen Patienten und Spezialisten realisiert wird, soll im Splunk-System entstehen. Das System ermöglicht das Durchsuchen sowohl der Echtzeitdaten als auch der archivierten Daten, basierend auf den Ergebnissen der Suche Splunk gibt Ihnen die Möglichkeit: die Ergebnisse mit den Visualisierungstools zu analysieren, Berichte und Warnungen zu generieren, ein Überwachungs- und Benachrichtigungssystem zu erstellen Echtzeit. Diese können erweitert werden – Sie können neue Anwendungen mit der spezialisierten Entwicklungsplattform erstellen, die mit Splunk geliefert wird. An der Studie nehmen mindestens 1000 Patienten und ihre Familien teil, die eine Vereinbarung mit dem wissenschaftlichen Zentrum für medizinische Rehabilitation "Russe Pole" abgeschlossen haben und mindestens zweimal im Jahr zur Untersuchung kommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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