Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv og motorisk trening hos pediatriske posteriore Fossa-tumoroverlevende

Effekten av kognitiv og motorisk trening på eksekutive funksjoner, motoriske ferdigheter og sakkadisk øyebevegelsessystem hos pediatriske posteriore fossa-tumoroverlevende

Formålet med denne studien er å lage et rehabiliteringsprogram for barn som overlevde bakre fossa-svulster ved hjelp av den nyeste teknologien. Antatt at trening i Fitlight, Dynavision D2, NeuroTracker vil forbedre eksekutive funksjoner, visuell-motorisk integrasjon, fin- og grovmotoriske funksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dødsraten fra posterior fossa-tumorer (PFT) har gått betydelig ned de siste tiårene. Barn og ungdom som overlevde denne typen svulster uten metastaser viser 5-års overlevelse på 90 %. Standardbehandling for bakre fossa-svulster inkluderer kirurgisk avstøtning, som kan kombineres med strålebehandling og kjemoterapi. Behandlingsfaktorer kan imidlertid forårsake svekkelse av motoriske og kognitive funksjoner, noe som påvirker tale, akademiske prestasjoner og livskvalitet negativt. Et slikt utfall kan også induseres av tumorvekstprosessen. En av de mest essensielle konsekvensene av sykdommen er kognitiv mangel på områdene oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutive funksjoner.

Lillehjernens patologi forårsaker ofte underskudd av motoriske ferdigheter. Tatt i betraktning at motoriske system har en hierarkisk organisasjon, kan PFT forårsake svekkelse av hele systemet, starter med grovmotorikk og ender med de fineste øyebevegelser. Lillehjernen har vist seg å kontrollere frivillige øyebevegelser, spesielt slike parametere som nøyaktighet og hastighet på sakkadene, fikseringsvarighet, etc.

Gitt effekten av sannsynlige underskudd på et barns daglige liv, er spørsmålet om kognitive og motoriske remedieringsprogrammer i søkelyset i dag. Det er noen bevis for at intervensjoner rettet mot kognitive funksjoner (f. arbeidsminne, korttidsminne, oppmerksomhet, planlegging) og motorikk (grov- og finmotorikk, muskelstyrke, smidighet) kan være effektive hos disse pasientene.

Imidlertid er det kun få av utbedringsprogrammene som fokuserer på visuell-motorisk koordinasjon og sakkadisk øyebevegelsessystem, til tross for at de gir grunnlaget for funksjoner på høyere nivå, som vedvarende oppmerksomhet, arbeidsminne og planlegging.

Forskningen utført i Clinical Rehabilitation Research Center "Russkoe Pole" har avslørt at behandlingsgevinster innen motoriske ferdigheter, og spesielt sakkadiske øyebevegelser, er positivt assosiert med forbedring av oppmerksomhet og arbeidsminne. Gitt dette kan etterforskerne foreslå at denne forbedringen er forbundet med reduksjonen av ekstra sakkadiske bevegelser og følgelig reduksjonen av irrelevant informasjon som skal behandles. Denne mekanismen kan generaliseres til de andre eksekutive funksjonene, som forskyvning, inhibering og planlegging.

Denne studien vil tillate etterforskerne å bestemme potensiell gjennomførbarhet av rehabiliteringsprogram rettet mot motoriske og kognitive funksjoner, så vel som det sakkadiske systemet, hos pediatriske posterior fossa tumoroverlevende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevende av posterior fossa tumor/frisk kontroll
  • For tiden i alderen 6-17 år
  • Opphold i Clinical Rehabilitation Research Center i 32 dager
  • Forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant for å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden sentralstimulerende midler eller andre medisiner beregnet på å behandle motorisk eller kognitiv svikt
  • Historie om anfall
  • Alvorlige mangler i syn, motoriske ferdigheter eller kognitive funksjoner
  • Forskningsdeltakers eller juridiske verge/representants manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe

Treningsgruppen mottok kognitiv og motorisk trening inkludert 6 økter med følgende treningsapparater.

  • Dynavision D2 ® (USA) (https://products.dynavisioninternational.com/products/d2) presenterer et panel med 64 pærer som har form av fem sirkler. Oppgaven til en deltaker er å trykke på pæren som lyser så raskt som mulig. I forsøket vil 8 moduser bli brukt; de har forskjellige instruksjoner som er rettet mot visuell-motorisk koordinering, prosesseringshastighet, inhibering og forskyvning.
  • Fitlight Trainer ® (Canada) (https://www.fitlighttraining.com) består av 7 klikkere, og oppgavene ligner på Dynavision.
  • NeuroTracker ® ​​(Canada) (https://neurotracker.net) inkluderer en oppgave med flere objekttrening for arbeidsminne og oppmerksomhetsforbedring.

I den første fasen av forsøket vil alle deltakerne (pasienter og friske barn) gjennomføre kognitive og motoriske funksjonsvurderinger.

Deretter vil utvalget av pasienter som har kognitiv/motorisk svikt randomiseres til en enten intervensjons- eller kontrollgruppe.

I den andre fasen av forsøket vil overlevende i intervensjonsgruppen motta 6 økter med kognitiv og motorisk trening i løpet av to uker, og overlevende i kontrollgruppen vil gjennomgå …..

Etter denne behandlingsfasen vil motorisk og kognitiv funksjonsvurdering bli gjennomført hos alle pasienter igjen.

I den tredje fasen vil kontrollgruppen få den aktive intervensjonen (dvs. 6 økter med kognitiv og motorisk trening i løpet av to uker), mens intervensjonsgruppen engasjerer seg i passiv lesing.

Etter dette vil motorisk og kognitiv funksjonsvurdering bli gjennomført hos alle pasienter igjen.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok ingen kognitiv og motorisk trening. De besøkte svømmebasseng og fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyesporing
Tidsramme: Endring fra Baseline Eye tracking-mål opp til 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
Følgende utfall måles: utførelsestid, antall fikseringer, skannebane, gjennomsnittlig varighet av fikseringer, gjennomsnittlig sakkadeamplitude, Ellipse Square
Endring fra Baseline Eye tracking-mål opp til 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
VMI
Tidsramme: Endring fra baseline VMI-måler opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra baseline
Følgende utfall måles: Visuell-motorisk integrasjon, Visuell persepsjon, Motorisk koordinasjon.
Endring fra baseline VMI-måler opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra baseline
Dynavision
Tidsramme: Endring fra Baseline Dynavision mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
Følgende utfall måles: Reaksjonstid
Endring fra Baseline Dynavision mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
Fitlight
Tidsramme: Endring fra Baseline Fitlight mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
Følgende utfall måles: Reaksjonstid
Endring fra Baseline Fitlight mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
Neurotracker
Tidsramme: Endring fra Baseline Neurotracker mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
Følgende utfall måles: Poengsum
Endring fra Baseline Neurotracker mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
CANTAB
Tidsramme: Endring fra baseline CANTAB mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra baseline
Følgende utfall måles: Umiddelbar mønstergjenkjenningsminne, mønstergjenkjenningsminne forsinket, romlig gjenkjenningsminne, romlig arbeidsminne (feil), romlig arbeidsminne (strategi), romlig spennvidde, rask visuell prosessering (feil), rask visuell prosessering (median latens)
Endring fra baseline CANTAB mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra baseline
BOT-2
Tidsramme: Endring fra Baseline BOT-2 mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
Følgende resultater måles: finmotorikk, grovmotorikk, koordinasjon, styrke og smidighet, generell poengsum
Endring fra Baseline BOT-2 mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Programvareproduktet, som interaksjonen mellom pasienter og spesialister skal realiseres innenfor, er ment å være laget i Splunk-systemet. Systemet gjør det mulig å søke i både sanntidsdata og arkiverte data, basert på resultatene fra søket Splunk gir deg muligheten til å: analysere resultatene med visualiseringsverktøyene, generere rapporter og advarsler, lage et overvåkings- og varslingssystem i sanntid. Disse kan utvides – du kan lage nye applikasjoner ved å bruke den spesialiserte utviklingsplattformen som følger med Splunk. Studien vil delta av minst 1000 pasienter og deres familier som har inngått avtale med Medisinsk-rehabiliterende vitenskapelig senter "Russepol", og kommer til undersøkelse minst 2 ganger i året.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere