- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03951246
Kognitiv og motorisk trening hos pediatriske posteriore Fossa-tumoroverlevende
Effekten av kognitiv og motorisk trening på eksekutive funksjoner, motoriske ferdigheter og sakkadisk øyebevegelsessystem hos pediatriske posteriore fossa-tumoroverlevende
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dødsraten fra posterior fossa-tumorer (PFT) har gått betydelig ned de siste tiårene. Barn og ungdom som overlevde denne typen svulster uten metastaser viser 5-års overlevelse på 90 %. Standardbehandling for bakre fossa-svulster inkluderer kirurgisk avstøtning, som kan kombineres med strålebehandling og kjemoterapi. Behandlingsfaktorer kan imidlertid forårsake svekkelse av motoriske og kognitive funksjoner, noe som påvirker tale, akademiske prestasjoner og livskvalitet negativt. Et slikt utfall kan også induseres av tumorvekstprosessen. En av de mest essensielle konsekvensene av sykdommen er kognitiv mangel på områdene oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutive funksjoner.
Lillehjernens patologi forårsaker ofte underskudd av motoriske ferdigheter. Tatt i betraktning at motoriske system har en hierarkisk organisasjon, kan PFT forårsake svekkelse av hele systemet, starter med grovmotorikk og ender med de fineste øyebevegelser. Lillehjernen har vist seg å kontrollere frivillige øyebevegelser, spesielt slike parametere som nøyaktighet og hastighet på sakkadene, fikseringsvarighet, etc.
Gitt effekten av sannsynlige underskudd på et barns daglige liv, er spørsmålet om kognitive og motoriske remedieringsprogrammer i søkelyset i dag. Det er noen bevis for at intervensjoner rettet mot kognitive funksjoner (f. arbeidsminne, korttidsminne, oppmerksomhet, planlegging) og motorikk (grov- og finmotorikk, muskelstyrke, smidighet) kan være effektive hos disse pasientene.
Imidlertid er det kun få av utbedringsprogrammene som fokuserer på visuell-motorisk koordinasjon og sakkadisk øyebevegelsessystem, til tross for at de gir grunnlaget for funksjoner på høyere nivå, som vedvarende oppmerksomhet, arbeidsminne og planlegging.
Forskningen utført i Clinical Rehabilitation Research Center "Russkoe Pole" har avslørt at behandlingsgevinster innen motoriske ferdigheter, og spesielt sakkadiske øyebevegelser, er positivt assosiert med forbedring av oppmerksomhet og arbeidsminne. Gitt dette kan etterforskerne foreslå at denne forbedringen er forbundet med reduksjonen av ekstra sakkadiske bevegelser og følgelig reduksjonen av irrelevant informasjon som skal behandles. Denne mekanismen kan generaliseres til de andre eksekutive funksjonene, som forskyvning, inhibering og planlegging.
Denne studien vil tillate etterforskerne å bestemme potensiell gjennomførbarhet av rehabiliteringsprogram rettet mot motoriske og kognitive funksjoner, så vel som det sakkadiske systemet, hos pediatriske posterior fossa tumoroverlevende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende av posterior fossa tumor/frisk kontroll
- For tiden i alderen 6-17 år
- Opphold i Clinical Rehabilitation Research Center i 32 dager
- Forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant for å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden sentralstimulerende midler eller andre medisiner beregnet på å behandle motorisk eller kognitiv svikt
- Historie om anfall
- Alvorlige mangler i syn, motoriske ferdigheter eller kognitive funksjoner
- Forskningsdeltakers eller juridiske verge/representants manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppen mottok kognitiv og motorisk trening inkludert 6 økter med følgende treningsapparater.
|
I den første fasen av forsøket vil alle deltakerne (pasienter og friske barn) gjennomføre kognitive og motoriske funksjonsvurderinger. Deretter vil utvalget av pasienter som har kognitiv/motorisk svikt randomiseres til en enten intervensjons- eller kontrollgruppe. I den andre fasen av forsøket vil overlevende i intervensjonsgruppen motta 6 økter med kognitiv og motorisk trening i løpet av to uker, og overlevende i kontrollgruppen vil gjennomgå ….. Etter denne behandlingsfasen vil motorisk og kognitiv funksjonsvurdering bli gjennomført hos alle pasienter igjen. I den tredje fasen vil kontrollgruppen få den aktive intervensjonen (dvs. 6 økter med kognitiv og motorisk trening i løpet av to uker), mens intervensjonsgruppen engasjerer seg i passiv lesing. Etter dette vil motorisk og kognitiv funksjonsvurdering bli gjennomført hos alle pasienter igjen. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok ingen kognitiv og motorisk trening.
De besøkte svømmebasseng og fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyesporing
Tidsramme: Endring fra Baseline Eye tracking-mål opp til 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
|
Følgende utfall måles: utførelsestid, antall fikseringer, skannebane, gjennomsnittlig varighet av fikseringer, gjennomsnittlig sakkadeamplitude, Ellipse Square
|
Endring fra Baseline Eye tracking-mål opp til 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
|
|
VMI
Tidsramme: Endring fra baseline VMI-måler opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra baseline
|
Følgende utfall måles: Visuell-motorisk integrasjon, Visuell persepsjon, Motorisk koordinasjon.
|
Endring fra baseline VMI-måler opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra baseline
|
|
Dynavision
Tidsramme: Endring fra Baseline Dynavision mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
|
Følgende utfall måles: Reaksjonstid
|
Endring fra Baseline Dynavision mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
|
|
Fitlight
Tidsramme: Endring fra Baseline Fitlight mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
|
Følgende utfall måles: Reaksjonstid
|
Endring fra Baseline Fitlight mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
|
|
Neurotracker
Tidsramme: Endring fra Baseline Neurotracker mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
|
Følgende utfall måles: Poengsum
|
Endring fra Baseline Neurotracker mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
|
|
CANTAB
Tidsramme: Endring fra baseline CANTAB mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra baseline
|
Følgende utfall måles: Umiddelbar mønstergjenkjenningsminne, mønstergjenkjenningsminne forsinket, romlig gjenkjenningsminne, romlig arbeidsminne (feil), romlig arbeidsminne (strategi), romlig spennvidde, rask visuell prosessering (feil), rask visuell prosessering (median latens)
|
Endring fra baseline CANTAB mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra baseline
|
|
BOT-2
Tidsramme: Endring fra Baseline BOT-2 mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
|
Følgende resultater måles: finmotorikk, grovmotorikk, koordinasjon, styrke og smidighet, generell poengsum
|
Endring fra Baseline BOT-2 mesuare opptil 2 uker og oppfølging etter 4 uker fra Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8э/15-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .