- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03951246
Entrenamiento cognitivo y motor en sobrevivientes pediátricos de tumor de fosa posterior
El efecto del entrenamiento cognitivo y motor sobre las funciones ejecutivas, las habilidades motoras y el sistema de movimientos oculares sacádicos en sobrevivientes pediátricos de tumores de fosa posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de mortalidad por tumores de fosa posterior (PFT) han disminuido significativamente en las últimas décadas. Los niños y adolescentes que sobrevivieron a este tipo de tumor sin metástasis muestran tasas de supervivencia a los 5 años del 90%. El tratamiento estándar para los tumores de la fosa posterior incluye el rechazo quirúrgico, que puede combinarse con radioterapia y quimioterapia. Sin embargo, los factores del tratamiento pueden causar el deterioro de las funciones motoras y cognitivas, lo que influye negativamente en el habla, los logros académicos y la calidad de vida. Tal resultado también puede ser inducido por el proceso de crecimiento tumoral. Una de las consecuencias más esenciales de la enfermedad es la deficiencia cognitiva en las áreas de atención, memoria de trabajo y funciones ejecutivas.
La patología del cerebelo a menudo provoca déficits en las habilidades motoras. Teniendo en cuenta que el sistema motor tiene una organización jerárquica, la PFT puede causar el deterioro de todo el sistema, comenzando con la motricidad gruesa y terminando con los movimientos oculares más finos. Se ha demostrado que el cerebelo controla los movimientos oculares voluntarios, en particular parámetros como la precisión y la velocidad de los movimientos sacádicos, la duración de la fijación, etc.
Dado el efecto de los probables déficits en la vida diaria de un niño, el tema de los programas de remediación cognitiva y motora está hoy en el punto de mira. Existe alguna evidencia de que las intervenciones dirigidas a las funciones cognitivas (p. memoria de trabajo, memoria a corto plazo, atención, planificación) y motricidad (motricidad fina y gruesa, fuerza muscular, agilidad) pueden ser eficaces en estos pacientes.
Sin embargo, solo unos pocos programas de recuperación se centran en la coordinación visomotora y el sistema de movimientos oculares sacádicos, a pesar de que proporcionan la base para funciones de nivel superior, como la atención sostenida, la memoria de trabajo y la planificación.
La investigación realizada en el Centro de Investigación de Rehabilitación Clínica "Russkoe Pole" ha revelado que las ganancias del tratamiento en las áreas de habilidades motoras, y específicamente los movimientos oculares sacádicos, se asocian positivamente con la mejora de la atención y la memoria de trabajo. Ante esto, los investigadores pueden sugerir que esta mejoría está relacionada con la reducción de movimientos extra sacádicos y, en consecuencia, la disminución de información irrelevante para ser procesada. Este mecanismo se puede generalizar a las demás funciones ejecutivas, como el cambio, la inhibición y la planificación.
Este ensayo permitirá a los investigadores determinar la factibilidad potencial del programa de rehabilitación dirigido a las funciones motoras y cognitivas, así como al sistema sacádico, en sobrevivientes de tumores de fosa posterior pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobreviviente de tumor de fosa posterior/control sano
- Actualmente de 6 a 17 años
- Permanecer en el Centro de Investigación de Rehabilitación Clínica durante 32 días
- Participante de la investigación o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Actualmente en estimulantes u otros medicamentos destinados a tratar el deterioro motor o cognitivo
- Historial de convulsiones
- Déficits graves en la visión, las habilidades motoras o las funciones cognitivas
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
El grupo de entrenamiento recibió entrenamiento cognitivo y motor que incluyó 6 sesiones utilizando los siguientes dispositivos de entrenamiento.
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En la primera fase del ensayo, todos los participantes (pacientes y niños sanos) completarán una evaluación de las funciones cognitivas y motoras. Luego, la muestra de pacientes que tienen deterioro cognitivo/motor se asignará aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. En la segunda fase del ensayo, los supervivientes del Grupo de Intervención recibirán 6 sesiones de entrenamiento cognitivo y motor durante dos semanas, y los supervivientes del Grupo de Control se someterán a….. Después de esta fase de tratamiento, se realizará nuevamente la evaluación de las funciones motoras y cognitivas en todos los pacientes. En la tercera fase, el Grupo de Control recibirá la intervención activa (es decir, 6 sesiones de entrenamiento cognitivo y motor durante dos semanas), mientras que el Grupo de Intervención se dedica a la lectura pasiva. Posteriormente, se realizará nuevamente la evaluación de las funciones motoras y cognitivas en todos los pacientes. |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibió ningún entrenamiento cognitivo y motor.
Visitaron piscina y fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro visual
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Mediciones de seguimiento ocular hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde la línea de base
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Se miden los siguientes resultados: tiempo de ejecución, número de fijaciones, ruta de exploración, duración media de las fijaciones, amplitud media de movimientos sacádicos, elipse cuadrada
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Cambio desde la línea de base Mediciones de seguimiento ocular hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde la línea de base
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VMI
Periodo de tiempo: El cambio desde la línea de base mide hasta 2 semanas y el seguimiento después de 4 semanas desde la línea de base
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Se miden los siguientes resultados: Integración visomotora, Percepción visual, Coordinación motora.
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El cambio desde la línea de base mide hasta 2 semanas y el seguimiento después de 4 semanas desde la línea de base
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Dynavision
Periodo de tiempo: Cambio desde Baseline Dynavision hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde Baseline
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Se miden los siguientes resultados: Tiempo de reacción
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Cambio desde Baseline Dynavision hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde Baseline
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Fitlight
Periodo de tiempo: Cambio desde Baseline Fitlight mesuare hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde Baseline
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Se miden los siguientes resultados: Tiempo de reacción
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Cambio desde Baseline Fitlight mesuare hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde Baseline
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Neurotracker
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de Neurotracker hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde el inicio
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Se miden los siguientes resultados: Puntuación
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Cambio desde el valor inicial de Neurotracker hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde el inicio
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CANTAB
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de CANTAB hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde el inicio
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Se miden los siguientes resultados: memoria de reconocimiento de patrones inmediata, memoria de reconocimiento de patrones retrasada, memoria de reconocimiento espacial, memoria de trabajo espacial (errores), memoria de trabajo espacial (estrategia), extensión espacial, procesamiento visual rápido (errores), procesamiento visual rápido (latencia media)
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Cambio desde el valor inicial de CANTAB hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde el inicio
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BOT-2
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base BOT-2 mide hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde la línea base
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Se miden los siguientes resultados: habilidades motoras finas, habilidades motoras gruesas, coordinación, fuerza y agilidad, puntaje general
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Cambio desde la línea base BOT-2 mide hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de las habilidades motoras
- Neoplasias Infratentoriales
Otros números de identificación del estudio
- 8э/15-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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