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Entrenamiento cognitivo y motor en sobrevivientes pediátricos de tumor de fosa posterior

El efecto del entrenamiento cognitivo y motor sobre las funciones ejecutivas, las habilidades motoras y el sistema de movimientos oculares sacádicos en sobrevivientes pediátricos de tumores de fosa posterior

El propósito de este estudio es crear un programa de rehabilitación para niños que sobrevivieron a tumores de fosa posterior utilizando la última tecnología. Se supone que el entrenamiento en Fitlight, Dynavision D2, NeuroTracker mejorará las funciones ejecutivas, la integración visomotora, las funciones motoras finas y gruesas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tasas de mortalidad por tumores de fosa posterior (PFT) han disminuido significativamente en las últimas décadas. Los niños y adolescentes que sobrevivieron a este tipo de tumor sin metástasis muestran tasas de supervivencia a los 5 años del 90%. El tratamiento estándar para los tumores de la fosa posterior incluye el rechazo quirúrgico, que puede combinarse con radioterapia y quimioterapia. Sin embargo, los factores del tratamiento pueden causar el deterioro de las funciones motoras y cognitivas, lo que influye negativamente en el habla, los logros académicos y la calidad de vida. Tal resultado también puede ser inducido por el proceso de crecimiento tumoral. Una de las consecuencias más esenciales de la enfermedad es la deficiencia cognitiva en las áreas de atención, memoria de trabajo y funciones ejecutivas.

La patología del cerebelo a menudo provoca déficits en las habilidades motoras. Teniendo en cuenta que el sistema motor tiene una organización jerárquica, la PFT puede causar el deterioro de todo el sistema, comenzando con la motricidad gruesa y terminando con los movimientos oculares más finos. Se ha demostrado que el cerebelo controla los movimientos oculares voluntarios, en particular parámetros como la precisión y la velocidad de los movimientos sacádicos, la duración de la fijación, etc.

Dado el efecto de los probables déficits en la vida diaria de un niño, el tema de los programas de remediación cognitiva y motora está hoy en el punto de mira. Existe alguna evidencia de que las intervenciones dirigidas a las funciones cognitivas (p. memoria de trabajo, memoria a corto plazo, atención, planificación) y motricidad (motricidad fina y gruesa, fuerza muscular, agilidad) pueden ser eficaces en estos pacientes.

Sin embargo, solo unos pocos programas de recuperación se centran en la coordinación visomotora y el sistema de movimientos oculares sacádicos, a pesar de que proporcionan la base para funciones de nivel superior, como la atención sostenida, la memoria de trabajo y la planificación.

La investigación realizada en el Centro de Investigación de Rehabilitación Clínica "Russkoe Pole" ha revelado que las ganancias del tratamiento en las áreas de habilidades motoras, y específicamente los movimientos oculares sacádicos, se asocian positivamente con la mejora de la atención y la memoria de trabajo. Ante esto, los investigadores pueden sugerir que esta mejoría está relacionada con la reducción de movimientos extra sacádicos y, en consecuencia, la disminución de información irrelevante para ser procesada. Este mecanismo se puede generalizar a las demás funciones ejecutivas, como el cambio, la inhibición y la planificación.

Este ensayo permitirá a los investigadores determinar la factibilidad potencial del programa de rehabilitación dirigido a las funciones motoras y cognitivas, así como al sistema sacádico, en sobrevivientes de tumores de fosa posterior pediátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobreviviente de tumor de fosa posterior/control sano
  • Actualmente de 6 a 17 años
  • Permanecer en el Centro de Investigación de Rehabilitación Clínica durante 32 días
  • Participante de la investigación o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en estimulantes u otros medicamentos destinados a tratar el deterioro motor o cognitivo
  • Historial de convulsiones
  • Déficits graves en la visión, las habilidades motoras o las funciones cognitivas
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento

El grupo de entrenamiento recibió entrenamiento cognitivo y motor que incluyó 6 sesiones utilizando los siguientes dispositivos de entrenamiento.

  • Dynavision D2 ® (EE. UU.) (https://products.dynavisioninternational.com/products/d2) presenta un panel con 64 bombillas que adoptan la forma de cinco círculos. La tarea de un participante es presionar la bombilla que brilla lo más rápido posible. En la prueba se utilizarán 8 modos; tienen diferentes instrucciones que tienen como objetivo la coordinación visomotora, la velocidad de procesamiento, la inhibición y el cambio.
  • Fitlight Trainer® (Canadá) (https://www.fitlighttraining.com) consta de 7 clickers, y las tareas son similares a las de Dynavision.
  • NeuroTracker® (Canadá) (https://neurotracker.net) incluye una tarea de entrenamiento con objetos múltiples para mejorar la memoria de trabajo y la atención.

En la primera fase del ensayo, todos los participantes (pacientes y niños sanos) completarán una evaluación de las funciones cognitivas y motoras.

Luego, la muestra de pacientes que tienen deterioro cognitivo/motor se asignará aleatoriamente a un grupo de intervención o de control.

En la segunda fase del ensayo, los supervivientes del Grupo de Intervención recibirán 6 sesiones de entrenamiento cognitivo y motor durante dos semanas, y los supervivientes del Grupo de Control se someterán a…..

Después de esta fase de tratamiento, se realizará nuevamente la evaluación de las funciones motoras y cognitivas en todos los pacientes.

En la tercera fase, el Grupo de Control recibirá la intervención activa (es decir, 6 sesiones de entrenamiento cognitivo y motor durante dos semanas), mientras que el Grupo de Intervención se dedica a la lectura pasiva.

Posteriormente, se realizará nuevamente la evaluación de las funciones motoras y cognitivas en todos los pacientes.

Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibió ningún entrenamiento cognitivo y motor. Visitaron piscina y fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro visual
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Mediciones de seguimiento ocular hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde la línea de base
Se miden los siguientes resultados: tiempo de ejecución, número de fijaciones, ruta de exploración, duración media de las fijaciones, amplitud media de movimientos sacádicos, elipse cuadrada
Cambio desde la línea de base Mediciones de seguimiento ocular hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde la línea de base
VMI
Periodo de tiempo: El cambio desde la línea de base mide hasta 2 semanas y el seguimiento después de 4 semanas desde la línea de base
Se miden los siguientes resultados: Integración visomotora, Percepción visual, Coordinación motora.
El cambio desde la línea de base mide hasta 2 semanas y el seguimiento después de 4 semanas desde la línea de base
Dynavision
Periodo de tiempo: Cambio desde Baseline Dynavision hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde Baseline
Se miden los siguientes resultados: Tiempo de reacción
Cambio desde Baseline Dynavision hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde Baseline
Fitlight
Periodo de tiempo: Cambio desde Baseline Fitlight mesuare hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde Baseline
Se miden los siguientes resultados: Tiempo de reacción
Cambio desde Baseline Fitlight mesuare hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde Baseline
Neurotracker
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de Neurotracker hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde el inicio
Se miden los siguientes resultados: Puntuación
Cambio desde el valor inicial de Neurotracker hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde el inicio
CANTAB
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de CANTAB hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde el inicio
Se miden los siguientes resultados: memoria de reconocimiento de patrones inmediata, memoria de reconocimiento de patrones retrasada, memoria de reconocimiento espacial, memoria de trabajo espacial (errores), memoria de trabajo espacial (estrategia), extensión espacial, procesamiento visual rápido (errores), procesamiento visual rápido (latencia media)
Cambio desde el valor inicial de CANTAB hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde el inicio
BOT-2
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base BOT-2 mide hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde la línea base
Se miden los siguientes resultados: habilidades motoras finas, habilidades motoras gruesas, coordinación, fuerza y ​​agilidad, puntaje general
Cambio desde la línea base BOT-2 mide hasta 2 semanas y seguimiento después de 4 semanas desde la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se supone que el producto de software, dentro del cual se realizará la interacción entre pacientes y especialistas, se creará en el sistema Splunk. El sistema permite buscar tanto los datos en tiempo real como los datos archivados, en función de los resultados de la búsqueda. Splunk le brinda la oportunidad de: analizar los resultados con las herramientas de visualización, generar informes y advertencias, crear un sistema de monitoreo y notificación en tiempo real. Estos se pueden expandir: puede crear nuevas aplicaciones utilizando la plataforma de desarrollo especializada que viene con Splunk. Al estudio asistirán al menos 1000 pacientes y sus familias que hayan firmado un acuerdo con el Centro Científico de Rehabilitación Médica "Russe pole", y vengan al examen al menos 2 veces al año.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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