- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03951246
Formazione cognitiva e motoria nei sopravvissuti al tumore della fossa posteriore pediatrica
L'effetto dell'allenamento cognitivo e motorio sulle funzioni esecutive, sulle capacità motorie e sul sistema dei movimenti oculari saccadici nei sopravvissuti pediatrici al tumore della fossa posteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di mortalità per tumori della fossa posteriore (PFT) sono diminuiti significativamente negli ultimi decenni. I bambini e gli adolescenti sopravvissuti a questo tipo di tumore senza metastasi mostrano tassi di sopravvivenza a 5 anni del 90%. Il trattamento standard per i tumori della fossa posteriore comprende il rigetto chirurgico, che può essere combinato con radioterapia e chemioterapia. Tuttavia, i fattori del trattamento possono causare la compromissione delle funzioni motorie e cognitive, che influenzano negativamente il linguaggio, i risultati accademici e la qualità della vita. Un tale risultato può essere indotto anche dal processo di crescita del tumore. Una delle conseguenze più essenziali della malattia è il deficit cognitivo nelle aree dell'attenzione, della memoria di lavoro e delle funzioni esecutive.
La patologia del cervelletto causa spesso deficit delle capacità motorie. Considerando che il sistema motorio ha un'organizzazione gerarchica, la PFT può causare la compromissione di tutto il sistema, a partire dalle capacità motorie grossolane e terminare con i movimenti oculari più fini. È stato dimostrato che il cervelletto controlla i movimenti oculari volontari, in particolare parametri come l'accuratezza e la velocità delle saccadi, la durata della fissazione, ecc.
Dato l'effetto di probabili deficit sulla vita quotidiana di un bambino, la questione dei programmi di recupero cognitivo e motorio è oggi sotto i riflettori. Ci sono alcune prove che gli interventi mirati alle funzioni cognitive (ad es. memoria di lavoro, memoria a breve termine, attenzione, pianificazione) e abilità motorie (capacità motorie grossolane e fini, forza muscolare, agilità) possono essere efficaci in questi pazienti.
Tuttavia, solo pochi dei programmi di rimedio si concentrano sulla coordinazione visivo-motoria e sul sistema di movimenti oculari saccadici, nonostante forniscano la base per funzioni di livello superiore, come l'attenzione sostenuta, la memoria di lavoro e la pianificazione.
La ricerca condotta nel Centro di ricerca sulla riabilitazione clinica "Russkoe Pole" ha rivelato che i miglioramenti del trattamento nelle aree delle capacità motorie, e in particolare i movimenti oculari saccadici, sono positivamente associati al miglioramento dell'attenzione e della memoria di lavoro. Detto questo, i ricercatori possono suggerire che questo miglioramento è collegato alla riduzione dei movimenti saccadici extra e di conseguenza alla diminuzione delle informazioni irrilevanti da elaborare. Questo meccanismo può essere generalizzato alle altre funzioni esecutive, come lo spostamento, l'inibizione e la pianificazione.
Questo studio consentirà agli investigatori di determinare la potenziale fattibilità del programma di riabilitazione mirato alle funzioni motorie e cognitive, nonché al sistema saccadico, nei sopravvissuti pediatrici al tumore della fossa posteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuto al tumore della fossa posteriore/controllo sano
- Attualmente 6-17 anni
- Soggiorno di 32 giorni presso il Centro di Ricerca sulla Riabilitazione Clinica
- Partecipante alla ricerca o tutore/rappresentante legale per fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Attualmente sotto stimolanti o altri farmaci destinati a trattare il deterioramento motorio o cognitivo
- Storia delle convulsioni
- Gravi deficit della vista, delle capacità motorie o delle funzioni cognitive
- Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Il gruppo di allenamento ha ricevuto un allenamento cognitivo e motorio che includeva 6 sessioni utilizzando i seguenti dispositivi di allenamento.
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Nella prima fase della sperimentazione, tutti i partecipanti (pazienti e bambini sani) completeranno la valutazione delle funzioni cognitive e motorie. Quindi il campione di pazienti con compromissione cognitiva/motoria sarà randomizzato in un gruppo di intervento o di controllo. Nella seconda fase della sperimentazione, i sopravvissuti nel gruppo di intervento riceveranno 6 sessioni di allenamento cognitivo e motorio per due settimane, mentre i sopravvissuti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a ….. Dopo questa fase di trattamento, la valutazione delle funzioni motorie e cognitive sarà condotta ancora una volta in tutti i pazienti. Nella terza fase, al gruppo di controllo verrà fornito l'intervento attivo (ovvero 6 sessioni di allenamento cognitivo e motorio durante due settimane), mentre il gruppo di intervento si impegna nella lettura passiva. Dopo questo, la valutazione delle funzioni motorie e cognitive sarà effettuata ancora una volta in tutti i pazienti. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun training cognitivo e motorio.
Hanno visitato la piscina e la terapia fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tracciamento oculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Misurazione del tracciamento oculare fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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Vengono misurati i seguenti risultati: tempo di esecuzione, numero di fissazioni, percorso di scansione, durata media delle fissazioni, ampiezza media delle saccadi, quadrato dell'ellisse
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Variazione rispetto al basale Misurazione del tracciamento oculare fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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VMI
Lasso di tempo: Variazione dal basale VMI misurata fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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Vengono misurati i seguenti risultati: Integrazione visuo-motoria, Percezione visiva, Coordinazione motoria.
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Variazione dal basale VMI misurata fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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Dynavision
Lasso di tempo: Modifica dal basale Dynavision mesuare fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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Vengono misurati i seguenti risultati: Tempo di reazione
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Modifica dal basale Dynavision mesuare fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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Fitlight
Lasso di tempo: Modifica dal basale Misurazione Fitlight fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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Vengono misurati i seguenti risultati: Tempo di reazione
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Modifica dal basale Misurazione Fitlight fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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Neurotracker
Lasso di tempo: Variazione dal basale Neurotracker misura fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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Vengono misurati i seguenti risultati: Punteggio
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Variazione dal basale Neurotracker misura fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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CANTAB
Lasso di tempo: Variazione dal basale CANTAB mesuare fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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Vengono misurati i seguenti risultati: Pattern Recognition Memory immediato, Pattern Recognition Memory ritardato, Spatial Recognition Memory, Spatial Working Memory (errori), Spatial Working Memory (strategia), Spatial Span, Rapid Visual Processing (errori), Rapid Visual Processing (latenza mediana)
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Variazione dal basale CANTAB mesuare fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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BOT-2
Lasso di tempo: Variazione dal basale BOT-2 misurazione fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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Vengono misurati i seguenti risultati: capacità motorie fini, capacità motorie grossolane, coordinazione, forza e agilità, punteggio generale
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Variazione dal basale BOT-2 misurazione fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi delle abilità motorie
- Neoplasie infratentoriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8э/15-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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