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Formazione cognitiva e motoria nei sopravvissuti al tumore della fossa posteriore pediatrica

L'effetto dell'allenamento cognitivo e motorio sulle funzioni esecutive, sulle capacità motorie e sul sistema dei movimenti oculari saccadici nei sopravvissuti pediatrici al tumore della fossa posteriore

Lo scopo di questo studio è quello di creare un programma di riabilitazione per bambini sopravvissuti ai tumori della fossa posteriore utilizzando la tecnologia più recente. Supponiamo che l'allenamento in Fitlight, Dynavision D2, NeuroTracker migliorerà le funzioni esecutive, l'integrazione visivo-motoria, le funzioni motorie fini e grossolane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di mortalità per tumori della fossa posteriore (PFT) sono diminuiti significativamente negli ultimi decenni. I bambini e gli adolescenti sopravvissuti a questo tipo di tumore senza metastasi mostrano tassi di sopravvivenza a 5 anni del 90%. Il trattamento standard per i tumori della fossa posteriore comprende il rigetto chirurgico, che può essere combinato con radioterapia e chemioterapia. Tuttavia, i fattori del trattamento possono causare la compromissione delle funzioni motorie e cognitive, che influenzano negativamente il linguaggio, i risultati accademici e la qualità della vita. Un tale risultato può essere indotto anche dal processo di crescita del tumore. Una delle conseguenze più essenziali della malattia è il deficit cognitivo nelle aree dell'attenzione, della memoria di lavoro e delle funzioni esecutive.

La patologia del cervelletto causa spesso deficit delle capacità motorie. Considerando che il sistema motorio ha un'organizzazione gerarchica, la PFT può causare la compromissione di tutto il sistema, a partire dalle capacità motorie grossolane e terminare con i movimenti oculari più fini. È stato dimostrato che il cervelletto controlla i movimenti oculari volontari, in particolare parametri come l'accuratezza e la velocità delle saccadi, la durata della fissazione, ecc.

Dato l'effetto di probabili deficit sulla vita quotidiana di un bambino, la questione dei programmi di recupero cognitivo e motorio è oggi sotto i riflettori. Ci sono alcune prove che gli interventi mirati alle funzioni cognitive (ad es. memoria di lavoro, memoria a breve termine, attenzione, pianificazione) e abilità motorie (capacità motorie grossolane e fini, forza muscolare, agilità) possono essere efficaci in questi pazienti.

Tuttavia, solo pochi dei programmi di rimedio si concentrano sulla coordinazione visivo-motoria e sul sistema di movimenti oculari saccadici, nonostante forniscano la base per funzioni di livello superiore, come l'attenzione sostenuta, la memoria di lavoro e la pianificazione.

La ricerca condotta nel Centro di ricerca sulla riabilitazione clinica "Russkoe Pole" ha rivelato che i miglioramenti del trattamento nelle aree delle capacità motorie, e in particolare i movimenti oculari saccadici, sono positivamente associati al miglioramento dell'attenzione e della memoria di lavoro. Detto questo, i ricercatori possono suggerire che questo miglioramento è collegato alla riduzione dei movimenti saccadici extra e di conseguenza alla diminuzione delle informazioni irrilevanti da elaborare. Questo meccanismo può essere generalizzato alle altre funzioni esecutive, come lo spostamento, l'inibizione e la pianificazione.

Questo studio consentirà agli investigatori di determinare la potenziale fattibilità del programma di riabilitazione mirato alle funzioni motorie e cognitive, nonché al sistema saccadico, nei sopravvissuti pediatrici al tumore della fossa posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto al tumore della fossa posteriore/controllo sano
  • Attualmente 6-17 anni
  • Soggiorno di 32 giorni presso il Centro di Ricerca sulla Riabilitazione Clinica
  • Partecipante alla ricerca o tutore/rappresentante legale per fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sotto stimolanti o altri farmaci destinati a trattare il deterioramento motorio o cognitivo
  • Storia delle convulsioni
  • Gravi deficit della vista, delle capacità motorie o delle funzioni cognitive
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione

Il gruppo di allenamento ha ricevuto un allenamento cognitivo e motorio che includeva 6 sessioni utilizzando i seguenti dispositivi di allenamento.

  • Dynavision D2 ® (USA) (https://products.dynavisioninternational.com/products/d2) presenta un pannello con 64 lampadine che assumono la forma di cinque cerchi. Il compito di un partecipante è premere la lampadina che si accende il più velocemente possibile. Nella prova verranno utilizzate 8 modalità; hanno istruzioni diverse che mirano alla coordinazione visivo-motoria, alla velocità di elaborazione, all'inibizione e allo spostamento.
  • Fitlight Trainer® (Canada) (https://www.fitlighttraining.com) è composto da 7 clicker e le attività sono simili a quelle di Dynavision.
  • NeuroTracker ® ​​(Canada) (https://neurotracker.net) include un compito di addestramento a più oggetti per la memoria di lavoro e il miglioramento dell'attenzione.

Nella prima fase della sperimentazione, tutti i partecipanti (pazienti e bambini sani) completeranno la valutazione delle funzioni cognitive e motorie.

Quindi il campione di pazienti con compromissione cognitiva/motoria sarà randomizzato in un gruppo di intervento o di controllo.

Nella seconda fase della sperimentazione, i sopravvissuti nel gruppo di intervento riceveranno 6 sessioni di allenamento cognitivo e motorio per due settimane, mentre i sopravvissuti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a …..

Dopo questa fase di trattamento, la valutazione delle funzioni motorie e cognitive sarà condotta ancora una volta in tutti i pazienti.

Nella terza fase, al gruppo di controllo verrà fornito l'intervento attivo (ovvero 6 sessioni di allenamento cognitivo e motorio durante due settimane), mentre il gruppo di intervento si impegna nella lettura passiva.

Dopo questo, la valutazione delle funzioni motorie e cognitive sarà effettuata ancora una volta in tutti i pazienti.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun training cognitivo e motorio. Hanno visitato la piscina e la terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Misurazione del tracciamento oculare fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
Vengono misurati i seguenti risultati: tempo di esecuzione, numero di fissazioni, percorso di scansione, durata media delle fissazioni, ampiezza media delle saccadi, quadrato dell'ellisse
Variazione rispetto al basale Misurazione del tracciamento oculare fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
VMI
Lasso di tempo: Variazione dal basale VMI misurata fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
Vengono misurati i seguenti risultati: Integrazione visuo-motoria, Percezione visiva, Coordinazione motoria.
Variazione dal basale VMI misurata fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
Dynavision
Lasso di tempo: Modifica dal basale Dynavision mesuare fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
Vengono misurati i seguenti risultati: Tempo di reazione
Modifica dal basale Dynavision mesuare fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
Fitlight
Lasso di tempo: Modifica dal basale Misurazione Fitlight fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
Vengono misurati i seguenti risultati: Tempo di reazione
Modifica dal basale Misurazione Fitlight fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
Neurotracker
Lasso di tempo: Variazione dal basale Neurotracker misura fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
Vengono misurati i seguenti risultati: Punteggio
Variazione dal basale Neurotracker misura fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
CANTAB
Lasso di tempo: Variazione dal basale CANTAB mesuare fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
Vengono misurati i seguenti risultati: Pattern Recognition Memory immediato, Pattern Recognition Memory ritardato, Spatial Recognition Memory, Spatial Working Memory (errori), Spatial Working Memory (strategia), Spatial Span, Rapid Visual Processing (errori), Rapid Visual Processing (latenza mediana)
Variazione dal basale CANTAB mesuare fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
BOT-2
Lasso di tempo: Variazione dal basale BOT-2 misurazione fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale
Vengono misurati i seguenti risultati: capacità motorie fini, capacità motorie grossolane, coordinazione, forza e agilità, punteggio generale
Variazione dal basale BOT-2 misurazione fino a 2 settimane e follow-up dopo 4 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il prodotto software, all'interno del quale verrà realizzata l'interazione tra pazienti e specialisti, dovrebbe essere creato nel sistema Splunk. Il sistema consente di ricercare sia i dati in tempo reale che i dati archiviati, in base ai risultati della ricerca Splunk ti dà la possibilità di: analizzare i risultati con gli strumenti di visualizzazione, generare report e avvisi, creare un sistema di monitoraggio e notifica in tempo reale. Questi possono essere espansi: puoi creare nuove applicazioni utilizzando la piattaforma di sviluppo specializzata fornita con Splunk. Allo studio parteciperanno almeno 1000 pazienti e loro familiari che abbiano stipulato una convenzione con il Centro Scientifico Medico-Riabilitativo “Russe pole”, e si presenteranno alla visita almeno 2 volte l'anno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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