- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03951246
Когнитивная и двигательная тренировка у детей, перенесших опухоль задней черепной ямки
Влияние когнитивной и двигательной тренировки на исполнительные функции, двигательные навыки и систему саккадических движений глаз у детей, перенесших опухоль задней черепной ямки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смертность от опухолей задней черепной ямки (ЗЧФ) значительно снизилась за последние десятилетия. Дети и подростки, перенесшие этот вид опухоли без метастазов, демонстрируют 5-летнюю выживаемость 90%. Стандартное лечение опухолей задней черепной ямки включает хирургическое отторжение, которое можно сочетать с лучевой терапией и химиотерапией. Однако лечебные факторы могут вызывать нарушение двигательных и когнитивных функций, что негативно влияет на речь, успеваемость и качество жизни. Такой исход может быть вызван и процессом роста опухоли. Одним из наиболее существенных последствий заболевания является когнитивная недостаточность в области внимания, рабочей памяти и исполнительных функций.
Патология мозжечка часто вызывает дефицит двигательных навыков. Учитывая, что двигательная система имеет иерархическую организацию, ПФТ может вызвать нарушение всей системы, начиная с крупной моторики и заканчивая мельчайшими движениями глаз. Показано, что мозжечок контролирует произвольные движения глаз, в частности такие параметры, как точность и скорость саккад, продолжительность фиксации и др.
Учитывая влияние возможных дефицитов на повседневную жизнь ребенка, сегодня в центре внимания находится вопрос о программах когнитивной и моторной реабилитации. Имеются некоторые свидетельства того, что вмешательства, направленные на когнитивные функции (например, рабочая память, кратковременная память, внимание, планирование) и двигательные навыки (крупная и мелкая моторика, мышечная сила, ловкость) могут быть эффективными у этих пациентов.
Однако лишь немногие коррекционные программы сосредоточены на зрительно-моторной координации и системе саккадических движений глаз, несмотря на то, что они обеспечивают основу для функций более высокого уровня, таких как устойчивое внимание, рабочая память и планирование.
Исследования, проведенные в Научно-исследовательском центре клинической реабилитации «Русское поле», показали, что улучшение двигательных навыков, в частности саккадических движений глаз, положительно связано с улучшением внимания и рабочей памяти. Учитывая это, исследователи могут предположить, что это улучшение связано с уменьшением дополнительных саккадических движений и, следовательно, уменьшением нерелевантной информации, подлежащей обработке. Этот механизм можно обобщить на другие исполнительные функции, такие как переключение, торможение и планирование.
Это исследование позволит исследователям определить возможную осуществимость программы реабилитации, направленной на двигательные и когнитивные функции, а также саккадическую систему у детей, перенесших опухоль задней черепной ямки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выживший после опухоли задней черепной ямки/здоровый контроль
- На данный момент 6-17 лет
- Пребывание в Исследовательском центре клинической реабилитации в течение 32 дней
- Участник исследования или законный опекун/представитель должен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает стимуляторы или другие лекарства, предназначенные для лечения двигательных или когнитивных нарушений.
- История приступов
- Серьезный дефицит зрения, двигательных навыков или когнитивных функций
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Учебная группа получала когнитивно-моторную тренировку, включавшую 6 занятий с использованием следующих тренажеров.
|
На первом этапе исследования все участники (пациенты и здоровые дети) пройдут оценку когнитивных и двигательных функций. Затем выборка пациентов с когнитивными/двигательными нарушениями будет рандомизирована либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. На втором этапе испытания выжившие в группе вмешательства пройдут 6 сеансов когнитивной и моторной тренировки в течение двух недель, а выжившие в контрольной группе пройдут….. После этого этапа лечения у всех пациентов будет повторно проведена оценка двигательных и когнитивных функций. На третьем этапе контрольной группе будет предоставлено активное вмешательство (т.е. 6 сеансов когнитивной и двигательной тренировки в течение двух недель), а группе вмешательства будет предложено пассивное чтение. После этого у всех пациентов будет повторно проведена оценка двигательных и когнитивных функций. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не подвергалась когнитивной и моторной тренировке.
Они посещали бассейн и лечебную физкультуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание взгляда
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Отслеживание глаз происходит до 2 недель, а последующее наблюдение — через 4 недели после исходного уровня.
|
Измеряются следующие результаты: время выполнения, количество фиксаций, путь сканирования, средняя продолжительность фиксаций, средняя амплитуда саккад, площадь эллипса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Отслеживание глаз происходит до 2 недель, а последующее наблюдение — через 4 недели после исходного уровня.
|
|
ДМС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VMI составляет до 2 недель, а последующее наблюдение — через 4 недели после исходного уровня.
|
Оцениваются следующие результаты: зрительно-моторная интеграция, зрительное восприятие, двигательная координация.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VMI составляет до 2 недель, а последующее наблюдение — через 4 недели после исходного уровня.
|
|
Дайнавижн
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Dynavision составляет до 2 недель и последующее наблюдение через 4 недели после исходного уровня.
|
Измеряются следующие результаты: Время реакции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Dynavision составляет до 2 недель и последующее наблюдение через 4 недели после исходного уровня.
|
|
Фитлайт
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Fitlight составляет до 2 недель и последующее наблюдение через 4 недели после исходного уровня.
|
Измеряются следующие результаты: Время реакции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Fitlight составляет до 2 недель и последующее наблюдение через 4 недели после исходного уровня.
|
|
Нейротрекер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Neurotracker составляет до 2 недель и последующее наблюдение через 4 недели после исходного уровня
|
Измеряются следующие результаты: Score
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Neurotracker составляет до 2 недель и последующее наблюдение через 4 недели после исходного уровня
|
|
КАНТАБ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CANTAB составляет до 2 недель и последующее наблюдение через 4 недели после исходного уровня
|
Оцениваются следующие результаты: немедленная память распознавания образов, память распознавания образов с задержкой, память пространственного распознавания, пространственная рабочая память (ошибки), пространственная рабочая память (стратегия), пространственный охват, быстрая визуальная обработка (ошибки), быстрая визуальная обработка (средняя задержка)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CANTAB составляет до 2 недель и последующее наблюдение через 4 недели после исходного уровня
|
|
БОТ-2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BOT-2 составляет до 2 недель и последующее наблюдение через 4 недели после исходного уровня
|
Оцениваются следующие результаты: мелкая моторика, крупная моторика, координация, сила и ловкость, общий балл.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BOT-2 составляет до 2 недель и последующее наблюдение через 4 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения двигательных навыков
- Инфратенториальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 8э/15-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .