Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en motorische training bij overlevenden van pediatrische posterieure fossa-tumoren

Het effect van cognitieve en motorische training op executieve functies, motorische vaardigheden en saccadisch oogbewegingssysteem bij pediatrische posterieure fossa-tumoroverlevenden

Het doel van deze studie is het creëren van een revalidatieprogramma voor kinderen die posterieure fossa-tumoren hebben overleefd met behulp van de nieuwste technologie. Verondersteld dat training in Fitlight, Dynavision D2, NeuroTracker executieve functies, visueel-motorische integratie, fijne en grove motorische functies zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De sterftecijfers van posterieure fossa-tumoren (PFT) zijn de afgelopen decennia aanzienlijk gedaald. Kinderen en adolescenten die dit type tumor zonder uitzaaiingen hebben overleefd, hebben een 5-jaarsoverleving van 90%. Standaardbehandeling voor posterieure fossa-tumoren omvat chirurgische afstoting, die kan worden gecombineerd met radiotherapie en chemotherapie. Behandelingsfactoren kunnen echter de aantasting van motorische en cognitieve functies veroorzaken, die een negatieve invloed hebben op spraak, academische prestaties en kwaliteit van leven. Een dergelijk resultaat kan ook worden veroorzaakt door het tumorgroeiproces. Een van de meest essentiële gevolgen van de ziekte is een cognitieve stoornis op het gebied van aandacht, werkgeheugen en executieve functies.

De cerebellumpathologie veroorzaakt vaak motorische stoornissen. Gezien het feit dat het motorsysteem een ​​hiërarchische organisatie heeft, kan PFT de aantasting van het hele systeem veroorzaken, te beginnen met grove motoriek en eindigend in de fijnste oogbewegingen. Van het cerebellum is aangetoond dat het vrijwillige oogbewegingen regelt, met name parameters als nauwkeurigheid en snelheid van saccades, fixatieduur, enz.

Gezien het effect van waarschijnlijke tekorten op het dagelijks leven van een kind, staat de kwestie van cognitieve en motorische remediëringsprogramma's vandaag in de schijnwerpers. Er zijn aanwijzingen dat interventies gericht op cognitieve functies (bijv. werkgeheugen, kortetermijngeheugen, aandacht, planning) en motorische vaardigheden (grove en fijne motoriek, spierkracht, behendigheid) kunnen bij deze patiënten effectief zijn.

Slechts enkele van de herstelprogramma's richten zich echter op visueel-motorische coördinatie en het saccadische oogbewegingssysteem, ondanks het feit dat ze de basis vormen voor functies op een hoger niveau, zoals aanhoudende aandacht, werkgeheugen en planning.

Het onderzoek uitgevoerd in Clinical Rehabilitation Research Center "Russkoe Pole" heeft onthuld dat behandelingswinsten op het gebied van motorische vaardigheden, en met name saccadische oogbewegingen, positief geassocieerd zijn met de verbetering van aandacht en werkgeheugen. Gezien dit kunnen de onderzoekers suggereren dat deze verbetering verband houdt met de vermindering van extra saccadische bewegingen en bijgevolg de vermindering van irrelevante informatie die moet worden verwerkt. Dit mechanisme kan worden gegeneraliseerd naar de andere executieve functies, zoals verschuiven, remmen en plannen.

Deze proef zal de onderzoekers in staat stellen om de potentiële haalbaarheid te bepalen van een revalidatieprogramma gericht op motorische en cognitieve functies, evenals op het saccadische systeem, bij overlevenden van pediatrische posterieure fossa-tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevende van posterieure fossa-tumor/gezonde controle
  • Momenteel 6-17 jaar oud
  • Verblijf in Clinical Rehabilitation Research Center gedurende 32 dagen
  • Onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel stimulerende middelen of andere medicijnen die bedoeld zijn om motorische of cognitieve stoornissen te behandelen
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Ernstige tekorten in visie, motorische vaardigheden of cognitieve functies
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgroep

Trainingsgroep ontving cognitieve en motorische training inclusief 6 sessies met behulp van de volgende trainingsapparaten.

  • Dynavision D2 ® (VS) (https://products.dynavisioninternational.com/products/d2) presenteert een paneel met 64 lampen in de vorm van vijf cirkels. De taak van een deelnemer is om zo snel mogelijk op de gloeiende lamp te drukken. In de proef worden 8 modi gebruikt; ze hebben verschillende instructies die gericht zijn op visueel-motorische coördinatie, verwerkingssnelheid, inhibitie en schakelen.
  • Fitlight Trainer® (Canada) (https://www.fitlighttraining.com) bestaat uit 7 clickers en de taken zijn vergelijkbaar met die van Dynavision.
  • NeuroTracker® (Canada) (https://neurotracker.net) omvat een taak van meerdere objecttraining voor werkgeheugen en aandachtsverbetering.

In de eerste fase van het onderzoek zullen alle deelnemers (patiënten en gezonde kinderen) de beoordeling van cognitieve en motorische functies voltooien.

Vervolgens wordt de steekproef van patiënten met cognitieve/motorische stoornissen gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep.

In de tweede fase van het onderzoek krijgen overlevenden in de Interventiegroep gedurende twee weken 6 sessies cognitieve en motorische training, en overlevenden in Controlegroep ondergaan …..

Na deze behandelfase zal bij alle patiënten opnieuw een motorisch en cognitief functieonderzoek worden uitgevoerd.

In de derde fase krijgt de controlegroep de actieve interventie (d.w.z. 6 sessies cognitieve en motorische training gedurende twee weken), terwijl de interventiegroep zich bezighoudt met passief lezen.

Hierna wordt bij alle patiënten nogmaals een motorisch en cognitief functieonderzoek uitgevoerd.

Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg geen cognitieve en motorische training. Ze bezochten het zwembad en fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oog volgen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Eye tracking meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
De volgende uitkomsten worden gemeten: uitvoeringstijd, aantal fixaties, scanpad, gemiddelde duur van fixaties, gemiddelde saccadesamplitude, ellipsvierkant
Verandering ten opzichte van Baseline Eye tracking meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
VMI
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline VMI meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
Volgende uitkomsten worden gemeten: Visueel-motorische integratie, Visuele waarneming, Motorische coördinatie.
Verandering vanaf Baseline VMI meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
Dynavisie
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline Dynavision meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
De volgende uitkomst wordt gemeten: Reactietijd
Verandering vanaf Baseline Dynavision meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
Fitlight
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline Fitlight meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
De volgende uitkomst wordt gemeten: Reactietijd
Verandering vanaf Baseline Fitlight meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
Neurotracker
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline Neurotracker meet maximaal 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf baseline
Volgende uitkomst wordt gemeten: Score
Verandering vanaf baseline Neurotracker meet maximaal 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf baseline
KANTAB
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline CANTAB meet maximaal 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf baseline
De volgende uitkomsten worden gemeten: patroonherkenningsgeheugen onmiddellijk, patroonherkenningsgeheugen vertraagd, ruimtelijk herkenningsgeheugen, ruimtelijk werkgeheugen (fouten), ruimtelijk werkgeheugen (strategie), ruimtelijk bereik, snelle visuele verwerking (fouten), snelle visuele verwerking (mediane latentie)
Verandering vanaf baseline CANTAB meet maximaal 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf baseline
BOT-2
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline BOT-2 meet maximaal 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
Volgende uitkomsten worden gemeten: fijne motoriek, grove motoriek, coördinatie, kracht en behendigheid, algemene score
Verandering vanaf Baseline BOT-2 meet maximaal 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het softwareproduct, waarbinnen de interactie tussen patiënt en specialist gerealiseerd gaat worden, zou in het Splunk-systeem moeten ontstaan. Het systeem maakt het mogelijk om zowel de real-time data als de gearchiveerde data te doorzoeken, op basis van de resultaten van de zoekopdracht. Splunk geeft u de mogelijkheid om: de resultaten te analyseren met de visualisatietools, rapporten en waarschuwingen te genereren, een monitoring- en notificatiesysteem te creëren in echte tijd. Deze kunnen worden uitgebreid - u kunt nieuwe applicaties maken met behulp van het gespecialiseerde ontwikkelplatform dat bij Splunk wordt geleverd. De studie zal worden bijgewoond door minstens 1000 patiënten en hun families die een overeenkomst hebben gesloten met het Medisch-Revalidatie Wetenschappelijk Centrum "Russe pole", en die minstens 2 keer per jaar naar het onderzoek komen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren