- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03951246
Cognitieve en motorische training bij overlevenden van pediatrische posterieure fossa-tumoren
Het effect van cognitieve en motorische training op executieve functies, motorische vaardigheden en saccadisch oogbewegingssysteem bij pediatrische posterieure fossa-tumoroverlevenden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De sterftecijfers van posterieure fossa-tumoren (PFT) zijn de afgelopen decennia aanzienlijk gedaald. Kinderen en adolescenten die dit type tumor zonder uitzaaiingen hebben overleefd, hebben een 5-jaarsoverleving van 90%. Standaardbehandeling voor posterieure fossa-tumoren omvat chirurgische afstoting, die kan worden gecombineerd met radiotherapie en chemotherapie. Behandelingsfactoren kunnen echter de aantasting van motorische en cognitieve functies veroorzaken, die een negatieve invloed hebben op spraak, academische prestaties en kwaliteit van leven. Een dergelijk resultaat kan ook worden veroorzaakt door het tumorgroeiproces. Een van de meest essentiële gevolgen van de ziekte is een cognitieve stoornis op het gebied van aandacht, werkgeheugen en executieve functies.
De cerebellumpathologie veroorzaakt vaak motorische stoornissen. Gezien het feit dat het motorsysteem een hiërarchische organisatie heeft, kan PFT de aantasting van het hele systeem veroorzaken, te beginnen met grove motoriek en eindigend in de fijnste oogbewegingen. Van het cerebellum is aangetoond dat het vrijwillige oogbewegingen regelt, met name parameters als nauwkeurigheid en snelheid van saccades, fixatieduur, enz.
Gezien het effect van waarschijnlijke tekorten op het dagelijks leven van een kind, staat de kwestie van cognitieve en motorische remediëringsprogramma's vandaag in de schijnwerpers. Er zijn aanwijzingen dat interventies gericht op cognitieve functies (bijv. werkgeheugen, kortetermijngeheugen, aandacht, planning) en motorische vaardigheden (grove en fijne motoriek, spierkracht, behendigheid) kunnen bij deze patiënten effectief zijn.
Slechts enkele van de herstelprogramma's richten zich echter op visueel-motorische coördinatie en het saccadische oogbewegingssysteem, ondanks het feit dat ze de basis vormen voor functies op een hoger niveau, zoals aanhoudende aandacht, werkgeheugen en planning.
Het onderzoek uitgevoerd in Clinical Rehabilitation Research Center "Russkoe Pole" heeft onthuld dat behandelingswinsten op het gebied van motorische vaardigheden, en met name saccadische oogbewegingen, positief geassocieerd zijn met de verbetering van aandacht en werkgeheugen. Gezien dit kunnen de onderzoekers suggereren dat deze verbetering verband houdt met de vermindering van extra saccadische bewegingen en bijgevolg de vermindering van irrelevante informatie die moet worden verwerkt. Dit mechanisme kan worden gegeneraliseerd naar de andere executieve functies, zoals verschuiven, remmen en plannen.
Deze proef zal de onderzoekers in staat stellen om de potentiële haalbaarheid te bepalen van een revalidatieprogramma gericht op motorische en cognitieve functies, evenals op het saccadische systeem, bij overlevenden van pediatrische posterieure fossa-tumoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevende van posterieure fossa-tumor/gezonde controle
- Momenteel 6-17 jaar oud
- Verblijf in Clinical Rehabilitation Research Center gedurende 32 dagen
- Onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel stimulerende middelen of andere medicijnen die bedoeld zijn om motorische of cognitieve stoornissen te behandelen
- Geschiedenis van aanvallen
- Ernstige tekorten in visie, motorische vaardigheden of cognitieve functies
- Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Trainingsgroep ontving cognitieve en motorische training inclusief 6 sessies met behulp van de volgende trainingsapparaten.
|
In de eerste fase van het onderzoek zullen alle deelnemers (patiënten en gezonde kinderen) de beoordeling van cognitieve en motorische functies voltooien. Vervolgens wordt de steekproef van patiënten met cognitieve/motorische stoornissen gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep. In de tweede fase van het onderzoek krijgen overlevenden in de Interventiegroep gedurende twee weken 6 sessies cognitieve en motorische training, en overlevenden in Controlegroep ondergaan ….. Na deze behandelfase zal bij alle patiënten opnieuw een motorisch en cognitief functieonderzoek worden uitgevoerd. In de derde fase krijgt de controlegroep de actieve interventie (d.w.z. 6 sessies cognitieve en motorische training gedurende twee weken), terwijl de interventiegroep zich bezighoudt met passief lezen. Hierna wordt bij alle patiënten nogmaals een motorisch en cognitief functieonderzoek uitgevoerd. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg geen cognitieve en motorische training.
Ze bezochten het zwembad en fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oog volgen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Eye tracking meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
|
De volgende uitkomsten worden gemeten: uitvoeringstijd, aantal fixaties, scanpad, gemiddelde duur van fixaties, gemiddelde saccadesamplitude, ellipsvierkant
|
Verandering ten opzichte van Baseline Eye tracking meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
|
|
VMI
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline VMI meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
|
Volgende uitkomsten worden gemeten: Visueel-motorische integratie, Visuele waarneming, Motorische coördinatie.
|
Verandering vanaf Baseline VMI meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
|
|
Dynavisie
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline Dynavision meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
|
De volgende uitkomst wordt gemeten: Reactietijd
|
Verandering vanaf Baseline Dynavision meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
|
|
Fitlight
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline Fitlight meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
|
De volgende uitkomst wordt gemeten: Reactietijd
|
Verandering vanaf Baseline Fitlight meet tot 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
|
|
Neurotracker
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline Neurotracker meet maximaal 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf baseline
|
Volgende uitkomst wordt gemeten: Score
|
Verandering vanaf baseline Neurotracker meet maximaal 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf baseline
|
|
KANTAB
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline CANTAB meet maximaal 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf baseline
|
De volgende uitkomsten worden gemeten: patroonherkenningsgeheugen onmiddellijk, patroonherkenningsgeheugen vertraagd, ruimtelijk herkenningsgeheugen, ruimtelijk werkgeheugen (fouten), ruimtelijk werkgeheugen (strategie), ruimtelijk bereik, snelle visuele verwerking (fouten), snelle visuele verwerking (mediane latentie)
|
Verandering vanaf baseline CANTAB meet maximaal 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf baseline
|
|
BOT-2
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline BOT-2 meet maximaal 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
|
Volgende uitkomsten worden gemeten: fijne motoriek, grove motoriek, coördinatie, kracht en behendigheid, algemene score
|
Verandering vanaf Baseline BOT-2 meet maximaal 2 weken en follow-up na 4 weken vanaf Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Motorische stoornissen
- Infratentoriale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 8э/15-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .