Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a motorický trénink u dětí, které přežily nádor zadní jámy

21. května 2019 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Vliv kognitivního a motorického tréninku na výkonné funkce, motorické dovednosti a systém sakadických očních pohybů u dětí, které přežily nádor zadní jámy.

Účelem této studie je vytvořit rehabilitační program pro děti, které přežily nádory zadní jámy s využitím nejnovějších technologií. Předpokládá se, že trénink ve Fitlight, Dynavision D2, NeuroTracker zlepší výkonné funkce, integraci zrakově-motoriky, jemné a hrubé motorické funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost na tumory zadní jámy (PFT) v posledních desetiletích výrazně klesla. Děti a dospívající, kteří přežili tento druh nádoru bez metastáz, vykazují 5letou míru přežití 90 %. Standardní léčba nádorů zadní jámy zahrnuje chirurgickou rejekci, kterou lze kombinovat s radioterapií a chemoterapií. Léčebné faktory však mohou způsobit narušení motorických a kognitivních funkcí, které negativně ovlivňují řeč, studijní výsledky a kvalitu života. Takový výsledek může být také vyvolán procesem růstu nádoru. Jedním z nejzásadnějších důsledků onemocnění je kognitivní deficit v oblastech pozornosti, pracovní paměti a výkonných funkcí.

Patologie mozečku často způsobuje deficity motorických dovedností. Vzhledem k tomu, že motorický systém má hierarchickou organizaci, PFT může způsobit poškození celého systému, počínaje hrubou motorikou a konče nejjemnějšími pohyby očí. Bylo prokázáno, že mozeček řídí dobrovolné pohyby očí, zejména takové parametry, jako je přesnost a rychlost sakád, doba fixace atd.

Vzhledem k vlivu pravděpodobných deficitů na každodenní život dítěte je dnes v centru pozornosti problematika kognitivních a motorických sanačních programů. Existují určité důkazy, že intervence zaměřené na kognitivní funkce (např. u těchto pacientů může být účinná pracovní paměť, krátkodobá paměť, pozornost, plánování) a motorika (hrubá a jemná motorika, svalová síla, agilita).

Avšak jen málo z nápravných programů se zaměřuje na vizuálně-motorickou koordinaci a sakadický systém očních pohybů, a to navzdory skutečnosti, že poskytují základ pro funkce vyšší úrovně, jako je trvalá pozornost, pracovní paměť a plánování.

Výzkum provedený ve Výzkumném centru klinické rehabilitace "Russkoe Pole" odhalil, že léčebné zisky v oblasti motorických dovedností a konkrétně sakadických pohybů očí jsou pozitivně spojeny se zlepšením pozornosti a pracovní paměti. Vzhledem k tomu mohou vyšetřovatelé naznačit, že toto zlepšení je spojeno s redukcí extra sakadických pohybů a následně úbytkem irelevantních informací ke zpracování. Tento mechanismus lze zobecnit na další výkonné funkce, jako je posun, inhibice a plánování.

Tato studie umožní výzkumníkům určit potenciální proveditelnost rehabilitačního programu zaměřeného na motorické a kognitivní funkce, stejně jako na sakadický systém, u dětí, které přežily nádor zadní jámy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší tumoru zadní jámy/zdravá kontrola
  • Aktuálně ve věku 6-17 let
  • Pobyt ve Výzkumném centru klinické rehabilitace po dobu 32 dní
  • Účastník výzkumu nebo zákonný zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na stimulantech nebo jiných lécích určených k léčbě motorických nebo kognitivních poruch
  • Historie záchvatů
  • Závažné deficity zraku, motoriky nebo kognitivních funkcí
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školicí skupina

Tréninková skupina absolvovala kognitivní a motorický trénink zahrnující 6 sezení s použitím následujících tréninkových zařízení.

  • Dynavision D2 ® (USA) (https://products.dynavisioninternational.com/products/d2) představuje panel s 64 žárovkami, které mají tvar pěti kruhů. Úkolem účastníka je co nejrychleji zmáčknout žárovku, která svítí. Ve zkušební verzi bude použito 8 režimů; mají různé instrukce, které jsou zaměřeny na vizuálně-motorickou koordinaci, rychlost zpracování, inhibici a řazení.
  • Fitlight Trainer ® (Kanada) (https://www.fitlighttraining.com) sestává ze 7 klikačů a úkoly jsou podobné těm od Dynavision.
  • NeuroTracker ® ​​(Kanada) (https://neurotracker.net) zahrnuje úkol trénování více objektů pro zlepšení pracovní paměti a pozornosti.
Jiný: Kognitivní a motorický trénink

V první fázi studie všichni účastníci (pacienti a zdravé děti) dokončí hodnocení kognitivních a motorických funkcí.

Poté bude vzorek pacientů, kteří mají kognitivní/motorické poškození, randomizován do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Ve druhé fázi studie absolvují přeživší v intervenční skupině 6 sezení kognitivního a motorického tréninku během dvou týdnů a přeživší v kontrolní skupině podstoupí …..

Po této fázi léčby bude u všech pacientů znovu provedeno hodnocení motorických a kognitivních funkcí.

Ve třetí fázi bude kontrolní skupině poskytována aktivní intervence (tj. 6 sezení kognitivního a motorického tréninku během dvou týdnů), zatímco intervenční skupina se věnuje pasivnímu čtení.

Poté bude u všech pacientů znovu provedeno hodnocení motorických a kognitivních funkcí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdržela žádný kognitivní a motorický trénink. Navštívili bazén a fyzikální terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování očí
Časové okno: Změna od základní linie Sledování očí trvá až 2 týdny a sledování po 4 týdnech od základní linie
Jsou měřeny následující výsledky: Doba provedení, Počet fixací, Dráha skenování, Střední doba fixací, Střední sakádová amplituda, Elipsa čtverec
Změna od základní linie Sledování očí trvá až 2 týdny a sledování po 4 týdnech od základní linie
VMI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VMI trvá až 2 týdny a sledování po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Jsou měřeny následující výsledky: Vizuálně-motorická integrace, Vizuální percepce, Motorická koordinace.
Změna od výchozí hodnoty VMI trvá až 2 týdny a sledování po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Dynavision
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Dynavision je až 2 týdny a sledování po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Jsou měřeny následující výsledky: Reakční čas
Změna od výchozí hodnoty Dynavision je až 2 týdny a sledování po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Fitlight
Časové okno: Změna od Baseline Fitlight měření až 2 týdny a sledování po 4 týdnech od Baseline
Jsou měřeny následující výsledky: Reakční čas
Změna od Baseline Fitlight měření až 2 týdny a sledování po 4 týdnech od Baseline
Neurotracker
Časové okno: Změna od základního měření Neurotrackeru do 2 týdnů a sledování po 4 týdnech od základního stavu
Měří se následující výsledky: Skóre
Změna od základního měření Neurotrackeru do 2 týdnů a sledování po 4 týdnech od základního stavu
CANTAB
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CANTAB mesuare až 2 týdny a sledování po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Měří se následující výsledky: Okamžitá paměť rozpoznání vzoru, paměť rozpoznání vzoru se zpožděním, paměť prostorového rozpoznání, prostorová pracovní paměť (chyby), prostorová pracovní paměť (strategie), prostorové rozpětí, rychlé vizuální zpracování (chyby), rychlé vizuální zpracování (střední latence)
Změna od výchozí hodnoty CANTAB mesuare až 2 týdny a sledování po 4 týdnech od výchozí hodnoty
BOT-2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BOT-2 do 2 týdnů a sledování po 4 týdnech od výchozí hodnoty
Měří se tyto výsledky: jemné motorické dovednosti, hrubé motorické dovednosti, koordinace, síla a obratnost, obecné skóre
Změna od výchozí hodnoty BOT-2 do 2 týdnů a sledování po 4 týdnech od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8э/15-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Softwarový produkt, v jehož rámci bude realizována interakce mezi pacienty a specialisty, má vzniknout v systému Splunk. Systém umožňuje prohledávat data v reálném čase i archivovaná data na základě výsledků vyhledávání Splunk vám dává možnost: analyzovat výsledky pomocí vizualizačních nástrojů, generovat zprávy a varování, vytvářet monitorovací a oznamovací systémy v reálný čas. Ty lze rozšířit – můžete vytvářet nové aplikace pomocí specializované vývojové platformy, která je součástí produktu Splunk. Studie se zúčastní minimálně 1000 pacientů a jejich rodin, kteří uzavřeli dohodu s Léčebně-rehabilitačním vědeckým centrem „Russe pole“ a docházejí na vyšetření minimálně 2x ročně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit