Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy i motoryczny u dzieci, które przeżyły nowotwór tylnego dołu

Wpływ treningu poznawczego i motorycznego na funkcje wykonawcze, zdolności motoryczne i system sakkadowych ruchów gałek ocznych u dzieci, które przeżyły guz guza tylnego dołu

Celem niniejszej pracy jest stworzenie programu rehabilitacji dzieci, które przeżyły guzy dołu tylnego z wykorzystaniem najnowszych technologii. Zakłada się, że trening w Fitlight, Dynavision D2, NeuroTracker poprawi funkcje wykonawcze, integrację wzrokowo-ruchową, motorykę małą i dużą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Śmiertelność z powodu guzów tylnego dołu (PFT) znacznie spadła w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Dzieci i młodzież, które przeżyły ten rodzaj guza bez przerzutów, wykazują 5-letnie przeżycie na poziomie 90%. Standardowe leczenie guzów tylnego dołu obejmuje odrzucenie chirurgiczne, które można połączyć z radioterapią i chemioterapią. Jednak czynniki lecznicze mogą powodować upośledzenie funkcji motorycznych i poznawczych, co wpływa negatywnie na mowę, osiągnięcia w nauce i jakość życia. Taki wynik może być również wywołany przez proces wzrostu guza. Jednym z najistotniejszych następstw choroby jest deficyt poznawczy w zakresie uwagi, pamięci operacyjnej i funkcji wykonawczych.

Patologia móżdżku często powoduje deficyty motoryczne. Biorąc pod uwagę, że układ ruchowy ma hierarchiczną organizację, PFT może powodować upośledzenie całego układu, począwszy od motoryki dużej, a skończywszy na najdrobniejszych ruchach gałek ocznych. Wykazano, że móżdżek kontroluje dobrowolne ruchy gałek ocznych, w szczególności takie parametry, jak dokładność i prędkość ruchów sakkadowych, czas trwania fiksacji itp.

Biorąc pod uwagę wpływ prawdopodobnych deficytów na codzienne życie dziecka, kwestia programów remediacji poznawczej i ruchowej jest dziś w centrum uwagi. Istnieją pewne dowody na to, że interwencje ukierunkowane na funkcje poznawcze (np. pamięć robocza, pamięć krótkotrwała, uwaga, planowanie) oraz zdolności motoryczne (motoryka duża i mała, siła mięśni, zwinność) mogą być skuteczne u tych pacjentów.

Jednak tylko nieliczne programy korygujące skupiają się na koordynacji wzrokowo-ruchowej i systemie sakadycznych ruchów gałek ocznych, mimo że stanowią podstawę funkcji wyższego rzędu, takich jak podtrzymywanie uwagi, pamięć operacyjna i planowanie.

Badania przeprowadzone w Centrum Badań Rehabilitacji Klinicznej „Russkoe Pole” wykazały, że postępy w leczeniu w obszarach motoryki, a zwłaszcza sakadycznych ruchów gałek ocznych, są pozytywnie związane z poprawą uwagi i pamięci roboczej. Biorąc to pod uwagę, badacze mogą sugerować, że poprawa ta jest związana z redukcją dodatkowych ruchów sakkadowych, a co za tym idzie zmniejszeniem ilości nieistotnych informacji do przetworzenia. Mechanizm ten można uogólnić na inne funkcje wykonawcze, takie jak przesuwanie, hamowanie i planowanie.

Ta próba pozwoli badaczom określić potencjalną wykonalność programu rehabilitacji ukierunkowanego na funkcje motoryczne i poznawcze, a także na system sakkadyczny u dzieci, które przeżyły guz guza tylnego dołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która przeżyła guz tylnego dołu / zdrowa kontrola
  • Obecnie w wieku 6-17 lat
  • Pobyt w Centrum Badań Rehabilitacji Klinicznej przez 32 dni
  • uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje środki pobudzające lub inne leki przeznaczone do leczenia zaburzeń motorycznych lub poznawczych
  • Historia napadów padaczkowych
  • Poważne deficyty wzroku, zdolności motorycznych lub funkcji poznawczych
  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa

Grupa treningowa przeszła trening poznawczy i motoryczny obejmujący 6 sesji z wykorzystaniem następujących urządzeń treningowych.

  • Dynavision D2 ® (USA) (https://products.dynavisioninternational.com/products/d2) przedstawia panel z 64 żarówkami, które mają kształt pięciu okręgów. Zadaniem uczestnika jest jak najszybsze wciśnięcie świecącej się żarówki. W wersji próbnej zostanie użytych 8 trybów; mają różne instrukcje, które mają na celu koordynację wzrokowo-ruchową, szybkość przetwarzania, hamowanie i przesuwanie.
  • Fitlight Trainer® (Kanada) (https://www.fitlighttraining.com) składa się z 7 klikerów, a zadania są podobne do Dynavision.
  • NeuroTracker® (Kanada) (https://neurotracker.net) obejmuje zadanie treningu wielu obiektów w celu poprawy pamięci roboczej i uwagi.

W pierwszej fazie badania wszyscy uczestnicy (pacjenci i zdrowe dzieci) przejdą ocenę funkcji poznawczych i motorycznych.

Następnie próbka pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych/motorycznych zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

W drugiej fazie badania osoby, które przeżyły w grupie interwencyjnej, przejdą 6 sesji treningu poznawczego i motorycznego w ciągu dwóch tygodni, a osoby, które przeżyły w grupie kontrolnej, przejdą…..

Po tej fazie leczenia u wszystkich pacjentów zostanie ponownie przeprowadzona ocena funkcji motorycznych i poznawczych.

W fazie trzeciej Grupie Kontrolnej zapewniona zostanie aktywna interwencja (tj. 6 sesji treningu poznawczego i motorycznego w ciągu dwóch tygodni), natomiast Grupa Interwencyjna zajmuje się pasywnym czytaniem.

Następnie u wszystkich pacjentów zostanie ponownie przeprowadzona ocena funkcji motorycznych i poznawczych.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie przeszła żadnego treningu poznawczego i motorycznego. Odwiedzili basen i fizjoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej Pomiary śledzenia wzroku do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
Mierzone są następujące wyniki: Czas wykonania, Liczba fiksacji, Ścieżka skanowania, Średni czas trwania fiksacji, Średnia amplituda sakad, Kwadrat elipsy
Zmiana z linii podstawowej Pomiary śledzenia wzroku do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
VMI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VMI do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od wartości początkowej
Mierzone są następujące wyniki: Integracja wzrokowo-ruchowa, Percepcja wzrokowa, Koordynacja ruchowa.
Zmiana od wartości początkowej VMI do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od wartości początkowej
Dynavision
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej Dynavision mesuare do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii bazowej
Mierzone są następujące wyniki: Czas reakcji
Zmiana z linii bazowej Dynavision mesuare do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii bazowej
Fitlight
Ramy czasowe: Zmiana z Baseline Fitlight mesuare do 2 tygodni i kontynuacja po 4 tygodniach od Baseline
Mierzone są następujące wyniki: Czas reakcji
Zmiana z Baseline Fitlight mesuare do 2 tygodni i kontynuacja po 4 tygodniach od Baseline
Neurotracker
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej Neurotracker odmierza się do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
Następujące wyniki są mierzone: Wynik
Zmiana z linii podstawowej Neurotracker odmierza się do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
KANTAB
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej CANTAB trwa do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
Mierzone są następujące wyniki: natychmiastowa pamięć rozpoznawania wzorców, opóźniona pamięć rozpoznawania wzorców, pamięć rozpoznawania przestrzennego, przestrzenna pamięć robocza (błędy), przestrzenna pamięć robocza (strategia), rozpiętość przestrzenna, szybkie przetwarzanie wizualne (błędy), szybkie przetwarzanie wizualne (mediana opóźnienia)
Zmiana z linii bazowej CANTAB trwa do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
BOT-2
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej BOT-2 mesuare do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
Mierzone są następujące wyniki: Motoryka mała, Motoryka duża, Koordynacja, Siła i zwinność, Wynik ogólny
Zmiana z linii podstawowej BOT-2 mesuare do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Produkt programowy, w ramach którego realizowana będzie interakcja pomiędzy pacjentami a specjalistami, ma powstać w systemie Splunk. System pozwala na przeszukiwanie zarówno danych w czasie rzeczywistym, jak i danych archiwalnych, na podstawie wyników wyszukiwania Splunk daje możliwość: analizy wyników za pomocą narzędzi wizualizacyjnych, generowania raportów i ostrzeżeń, tworzenia systemów monitoringu i powiadomień w czas rzeczywisty. Można je rozszerzyć - możesz tworzyć nowe aplikacje za pomocą specjalistycznej platformy programistycznej dostarczanej ze Splunk. W badaniu weźmie udział co najmniej 1000 pacjentów i ich rodzin, którzy mają podpisaną umowę z Naukowym Centrum Medyczno-Rehabilitacyjnym „Russe pole” i zgłaszają się na badanie co najmniej 2 razy w roku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj