- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03951246
Trening poznawczy i motoryczny u dzieci, które przeżyły nowotwór tylnego dołu
Wpływ treningu poznawczego i motorycznego na funkcje wykonawcze, zdolności motoryczne i system sakkadowych ruchów gałek ocznych u dzieci, które przeżyły guz guza tylnego dołu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śmiertelność z powodu guzów tylnego dołu (PFT) znacznie spadła w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Dzieci i młodzież, które przeżyły ten rodzaj guza bez przerzutów, wykazują 5-letnie przeżycie na poziomie 90%. Standardowe leczenie guzów tylnego dołu obejmuje odrzucenie chirurgiczne, które można połączyć z radioterapią i chemioterapią. Jednak czynniki lecznicze mogą powodować upośledzenie funkcji motorycznych i poznawczych, co wpływa negatywnie na mowę, osiągnięcia w nauce i jakość życia. Taki wynik może być również wywołany przez proces wzrostu guza. Jednym z najistotniejszych następstw choroby jest deficyt poznawczy w zakresie uwagi, pamięci operacyjnej i funkcji wykonawczych.
Patologia móżdżku często powoduje deficyty motoryczne. Biorąc pod uwagę, że układ ruchowy ma hierarchiczną organizację, PFT może powodować upośledzenie całego układu, począwszy od motoryki dużej, a skończywszy na najdrobniejszych ruchach gałek ocznych. Wykazano, że móżdżek kontroluje dobrowolne ruchy gałek ocznych, w szczególności takie parametry, jak dokładność i prędkość ruchów sakkadowych, czas trwania fiksacji itp.
Biorąc pod uwagę wpływ prawdopodobnych deficytów na codzienne życie dziecka, kwestia programów remediacji poznawczej i ruchowej jest dziś w centrum uwagi. Istnieją pewne dowody na to, że interwencje ukierunkowane na funkcje poznawcze (np. pamięć robocza, pamięć krótkotrwała, uwaga, planowanie) oraz zdolności motoryczne (motoryka duża i mała, siła mięśni, zwinność) mogą być skuteczne u tych pacjentów.
Jednak tylko nieliczne programy korygujące skupiają się na koordynacji wzrokowo-ruchowej i systemie sakadycznych ruchów gałek ocznych, mimo że stanowią podstawę funkcji wyższego rzędu, takich jak podtrzymywanie uwagi, pamięć operacyjna i planowanie.
Badania przeprowadzone w Centrum Badań Rehabilitacji Klinicznej „Russkoe Pole” wykazały, że postępy w leczeniu w obszarach motoryki, a zwłaszcza sakadycznych ruchów gałek ocznych, są pozytywnie związane z poprawą uwagi i pamięci roboczej. Biorąc to pod uwagę, badacze mogą sugerować, że poprawa ta jest związana z redukcją dodatkowych ruchów sakkadowych, a co za tym idzie zmniejszeniem ilości nieistotnych informacji do przetworzenia. Mechanizm ten można uogólnić na inne funkcje wykonawcze, takie jak przesuwanie, hamowanie i planowanie.
Ta próba pozwoli badaczom określić potencjalną wykonalność programu rehabilitacji ukierunkowanego na funkcje motoryczne i poznawcze, a także na system sakkadyczny u dzieci, które przeżyły guz guza tylnego dołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która przeżyła guz tylnego dołu / zdrowa kontrola
- Obecnie w wieku 6-17 lat
- Pobyt w Centrum Badań Rehabilitacji Klinicznej przez 32 dni
- uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje środki pobudzające lub inne leki przeznaczone do leczenia zaburzeń motorycznych lub poznawczych
- Historia napadów padaczkowych
- Poważne deficyty wzroku, zdolności motorycznych lub funkcji poznawczych
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Grupa treningowa przeszła trening poznawczy i motoryczny obejmujący 6 sesji z wykorzystaniem następujących urządzeń treningowych.
|
W pierwszej fazie badania wszyscy uczestnicy (pacjenci i zdrowe dzieci) przejdą ocenę funkcji poznawczych i motorycznych. Następnie próbka pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych/motorycznych zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W drugiej fazie badania osoby, które przeżyły w grupie interwencyjnej, przejdą 6 sesji treningu poznawczego i motorycznego w ciągu dwóch tygodni, a osoby, które przeżyły w grupie kontrolnej, przejdą….. Po tej fazie leczenia u wszystkich pacjentów zostanie ponownie przeprowadzona ocena funkcji motorycznych i poznawczych. W fazie trzeciej Grupie Kontrolnej zapewniona zostanie aktywna interwencja (tj. 6 sesji treningu poznawczego i motorycznego w ciągu dwóch tygodni), natomiast Grupa Interwencyjna zajmuje się pasywnym czytaniem. Następnie u wszystkich pacjentów zostanie ponownie przeprowadzona ocena funkcji motorycznych i poznawczych. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie przeszła żadnego treningu poznawczego i motorycznego.
Odwiedzili basen i fizjoterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej Pomiary śledzenia wzroku do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
Mierzone są następujące wyniki: Czas wykonania, Liczba fiksacji, Ścieżka skanowania, Średni czas trwania fiksacji, Średnia amplituda sakad, Kwadrat elipsy
|
Zmiana z linii podstawowej Pomiary śledzenia wzroku do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
|
VMI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VMI do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od wartości początkowej
|
Mierzone są następujące wyniki: Integracja wzrokowo-ruchowa, Percepcja wzrokowa, Koordynacja ruchowa.
|
Zmiana od wartości początkowej VMI do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od wartości początkowej
|
|
Dynavision
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej Dynavision mesuare do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii bazowej
|
Mierzone są następujące wyniki: Czas reakcji
|
Zmiana z linii bazowej Dynavision mesuare do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii bazowej
|
|
Fitlight
Ramy czasowe: Zmiana z Baseline Fitlight mesuare do 2 tygodni i kontynuacja po 4 tygodniach od Baseline
|
Mierzone są następujące wyniki: Czas reakcji
|
Zmiana z Baseline Fitlight mesuare do 2 tygodni i kontynuacja po 4 tygodniach od Baseline
|
|
Neurotracker
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej Neurotracker odmierza się do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
Następujące wyniki są mierzone: Wynik
|
Zmiana z linii podstawowej Neurotracker odmierza się do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
|
KANTAB
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej CANTAB trwa do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
Mierzone są następujące wyniki: natychmiastowa pamięć rozpoznawania wzorców, opóźniona pamięć rozpoznawania wzorców, pamięć rozpoznawania przestrzennego, przestrzenna pamięć robocza (błędy), przestrzenna pamięć robocza (strategia), rozpiętość przestrzenna, szybkie przetwarzanie wizualne (błędy), szybkie przetwarzanie wizualne (mediana opóźnienia)
|
Zmiana z linii bazowej CANTAB trwa do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
|
BOT-2
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej BOT-2 mesuare do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
Mierzone są następujące wyniki: Motoryka mała, Motoryka duża, Koordynacja, Siła i zwinność, Wynik ogólny
|
Zmiana z linii podstawowej BOT-2 mesuare do 2 tygodni i obserwacja po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia zdolności motorycznych
- Nowotwory podnamiotowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8э/15-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .