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甲状腺機能亢進症の小児および青少年のケアに伴う罹患率と死亡率 (MOTHYRE)

2023年2月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

「早期小児バセドウ病は、希少内分泌成長疾患リファレンスセンターが2005年に保健省によって承認された希少内分泌疾患の1つです。 さらに、この研究はフランス公衆衛生局(SFP)の専門知識の恩恵を受けることになります。 したがって、この研究はこれらのパートナー(内分泌増殖疾患リファレンスセンターおよびフランス公衆衛生局)の使命の一部です。

数年間、私たちのグループはこれらの患者の進化プロフィールを明らかにすることに興味を持ってきました。 短期および長期の患者追跡に関する全国的研究はすでに実施されており、この研究は 2 つの国際出版物 29,30 の主題となっており、さらにこの疾患の特定の臨床形態に関する研究 24 も行われている。 この研究は、リファレンスセンターおよび希少内分泌疾患ネットワークコンピテンスセンター内の小児臨床センターの協力のおかげで可能になりました。 フランスで計画されている今回の研究により、国レベルでのケア経路とそれに関連する合併症の頻度を正確に特徴づけることが可能になるだろう。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

「さまざまな医療行政データベースを使用した小児甲状腺機能亢進症の特定に関するデータの分析に関しては、フランスにおける小児甲状腺機能亢進症の疫学研究は、SNIIRAM の薬物摂取に関するデータを使用して実行可能であると考えられます。 これらのデータにより、重篤な罹患率と死亡率(疾患および/または治療に関連する)の​​観点から疾患の影響を研究し、予後を改善するための疾患の管理に関する推奨事項を作成することが初めて可能になります。子供の病気について。

これらの結果のおかげで、フランスで初めて小児におけるこの病気の発生率データと、その時間的および空間的傾向を推定できるようになります。 これらは、スウェーデン、デンマーク、英国で子供を対象に実施された全国調査と比較される予定だ。 フランスの空間分布を研究し、特に内分泌かく乱物質に関する既存または新たな仮説と比較することもできます (フランスの公衆衛生データ)。 これらの分析により、新しい因果仮説の生成も可能になる可能性があります。

最後に、この研究は、子供の甲状腺機能亢進症に対する国家的な監視体制の確立につながる可能性があります。 小児期の患者管理の有効性と全体的な健康への影響を判断するには、治療終了後や根治的治療後であっても、長期にわたる追跡調査が必要です。

したがって、この研究により、小児および青少年の甲状腺機能亢進症の治療管理を最適化し、これらの患者の成人期の生活の質を改善するための推奨事項を提案することが可能になるはずです。

この研究の主な目的は、フランスで11年間にわたって甲状腺機能亢進症の治療を受けた小児の3つの管理方法(合成抗甲状腺薬(ATS)による治療、放射性ヨウ素、甲状腺切除術)に関連した合併症(罹患率と死亡率)を記述することである。年。

選択された研究デザインは、PMSI (情報システム医療化プログラム) からのデータを含む国家間医療保険情報システム (SNIIRAM) からの医療行政データに基づく観察歴史的コホート研究です。

研究期間は2006年1月1日に始まり、2017年12月31日に終了する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • Hopital Robert Debre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、データが SNIIRAM データベース (DCIR データ) に存在するすべての小児および青少年 (生後 6 か月から 17 歳を含む) と、研究期間中 (2006 年 1 月 1 日から 2012 年 3 月 31 日まで) の一般健康保険制度の受給者が含まれます。 /2017)。

説明

包含基準:

  • 6か月から17歳までの子供が含まれます。
  • 研究期間中に合成抗甲状腺薬の投与を受けた人。

除外基準:

  • 生後6か月未満の乳児、
  • 一般制度以外の社会保障制度に属する受給者、
  • 多胎妊娠による子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
甲状腺機能亢進症の子供たち
SNIIRAMデータベース(DCIRデータ)にデータが存在する小児および青少年(生後6か月から17歳を含む)および研究期間中(2006年1月1日~2017年12月31日)の一般健康保険制度の受給者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の罹患率
時間枠:11年間
フランスのマラディ・ド・バセドーを対象に、3つの治療法(合成抗甲状腺薬(ATS)による治療、放射性ヨウ素、甲状腺摘出術)による小児の合併症罹患率を11年間にわたって追跡調査した。
11年間
合併症の数、死亡率
時間枠:11年間
フランスのマラディ・ド・バセドーを対象に、3つの治療法(合成抗甲状腺薬(ATS)による治療、放射性ヨウ素、甲状腺摘出術)による小児の合併症罹患率を11年間にわたって追跡調査した。
11年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方または治療法を受けている小児および青少年の数
時間枠:11年間
11年間にわたるフランスにおける地理的分布と時期に応じたバセドウ病の小児および青少年の治療法についての説明。
11年間
フランスの地域別および時期別の甲状腺機能亢進症の子供の数
時間枠:11年間
11 年間にわたるフランスにおける地理的地域および時期別の小児甲状腺機能亢進症の有病率と発生率の推定
11年間
他の併存疾患を伴う甲状腺機能亢進症の数
時間枠:11年間
フランスにおける 11 年間にわたる地理的地域および時期に応じた、他の併存疾患、特に心血管疾患、精神疾患、がんを伴う小児甲状腺機能亢進症の数の推定。
11年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NI16010HLJ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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