Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Pflegereise bei Kindern und Jugendlichen mit Hyperthyreose (MOTHYRE)
„Die frühe pädiatrische Basedow-Krankheit ist eine der seltenen endokrinen Erkrankungen, für die das Referenzzentrum für seltene endokrine Wachstumskrankheiten im Jahr 2005 vom Gesundheitsministerium zugelassen wurde. Darüber hinaus wird die Studie von der Expertise von Public Health France (SFP) profitieren. Diese Studie ist daher Teil der Aufgaben dieser Partner (Referenzzentrum für endokrine Wachstumskrankheiten und Public Health France).
Seit mehreren Jahren ist unsere Gruppe daran interessiert, das evolutionäre Profil dieser Patienten zu definieren. Es wurde bereits eine nationale Studie zur kurz- und langfristigen Patientennachsorge durchgeführt, die Gegenstand zweier internationaler Veröffentlichungen29,30 war, sowie eine Studie zu einer spezifischen klinischen Form der Krankheit 24. Diese Arbeit wurde durch die Zusammenarbeit pädiatrischer klinischer Zentren innerhalb des Netzwerks Referenzzentrum und Kompetenzzentrum für seltene endokrine Erkrankungen ermöglicht. Die vorliegende in Frankreich geplante Studie wird es ermöglichen, den Versorgungsverlauf und die Häufigkeit der damit verbundenen Komplikationen auf nationaler Ebene genau zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
„Im Hinblick auf die Analyse von Daten zur Identifizierung von Hyperthyreose bei Kindern anhand der verschiedenen medizinisch-administrativen Datenbanken scheint die epidemiologische Untersuchung von Hyperthyreose bei Kindern in Frankreich unter Verwendung von Daten zum Drogenkonsum des SNIIRAM machbar. Diese Daten werden es erstmals ermöglichen, die Auswirkungen der Krankheit im Hinblick auf schwere Morbidität und Mortalität (im Zusammenhang mit der Krankheit und/oder der Behandlung) zu untersuchen und Empfehlungen für die Behandlung der Krankheit zu geben, um die Prognose zu verbessern der Erkrankung bei Kindern.
Dank dieser Ergebnisse können erstmals in Frankreich Daten zur Inzidenz der Krankheit bei Kindern sowie deren zeitliche und räumliche Trends geschätzt werden. Sie werden mit nationalen Studien verglichen, die in Schweden, Dänemark und dem Vereinigten Königreich an Kindern durchgeführt wurden. Die räumliche Verteilung in Frankreich kann auch untersucht und mit bestehenden oder aufkommenden Hypothesen verglichen werden, insbesondere zu endokrinen Disruptoren (französische Daten zur öffentlichen Gesundheit). Diese Analysen könnten auch die Generierung neuer Kausalhypothesen ermöglichen.
Schließlich könnte diese Arbeit zur Einrichtung einer nationalen Überwachung der Hyperthyreose bei Kindern führen. Eine längere Nachbeobachtung ist notwendig, auch nach dem Ende der medizinischen Behandlung oder nach einer radikalen Behandlung, um die Wirksamkeit der Behandlung von Patienten im Kindesalter und die Auswirkungen auf ihre allgemeine Gesundheit zu bestimmen.
Diese Studie soll es daher ermöglichen, Empfehlungen zur Optimierung des therapeutischen Managements der Hyperthyreose bei Kindern und Jugendlichen abzugeben und die Lebensqualität dieser Patienten im Erwachsenenalter zu verbessern.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Komplikationen (Morbidität und Mortalität) zu beschreiben, die mit den drei Behandlungsmodalitäten (Behandlung mit synthetischen Antithyreostatika (ATS), radioaktivem Jod und Thyreoidektomie) von Kindern verbunden sind, die in Frankreich über einen Zeitraum von 11 Jahren wegen Hyperthyreose beobachtet wurden Jahre.
Das gewählte Studiendesign ist das einer beobachtenden historischen Kohortenstudie, die auf medizinisch-administrativen Daten des National Inter-Regime Health Insurance Information System (SNIIRAM) basiert, das Daten des PMSI (Information Systems Medicalization Program) enthält.
Der Studienzeitraum beginnt am 01.01.2006 und endet am 31.12.2017.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Hopital Robert Debre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren inklusive,
- die während des Studienzeitraums eine Befreiung von synthetischen Schilddrüsenmedikamenten erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge unter 6 Monaten,
- Leistungsempfänger, die anderen Sozialversicherungssystemen als dem allgemeinen System angehören,
- Kinder aus Mehrlingsschwangerschaften.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder mit Hyperthyreose
Kinder und Jugendliche (einschließlich 6 Monate bis 17 Jahre), deren Daten in der SNIIRAM-Datenbank vorhanden sind (DCIR-Daten) und Leistungsempfänger der allgemeinen Krankenversicherung während des Studienzeitraums (01.01.2006-31.12.2017)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Komplikationen Morbidität
Zeitfenster: seit 11 Jahren
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Anzahl der Komplikationen und Morbidität im Zusammenhang mit den drei Behandlungsmodalitäten (Behandlung mit synthetischen Antithyroid-Medikamenten (ATS), radioaktivem Jod und Thyreoidektomie) von Kindern, die für Maladie de Basedow in Frankreich über einen Zeitraum von 11 Jahren beobachtet wurden.
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seit 11 Jahren
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Anzahl der Komplikationen Mortalität
Zeitfenster: seit 11 Jahren
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Anzahl der Komplikationen und Morbidität im Zusammenhang mit den drei Behandlungsmodalitäten (Behandlung mit synthetischen Antithyroid-Medikamenten (ATS), radioaktivem Jod und Thyreoidektomie) von Kindern, die für Maladie de Basedow in Frankreich über einen Zeitraum von 11 Jahren beobachtet wurden.
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seit 11 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Kinder und Jugendlichen mit verschreibungspflichtigen oder therapeutischen Modalitäten
Zeitfenster: seit 11 Jahren
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Beschreibung der Therapiemodalitäten von Kindern und Jugendlichen mit Morbus Basedow nach geografischer Verteilung und Zeit in Frankreich über einen Zeitraum von 11 Jahren.
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seit 11 Jahren
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Anzahl der Kinder mit Hyperthyreose nach geografischer Region und Zeit in Frankreich
Zeitfenster: seit 11 Jahren
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Schätzung der Prävalenz und Inzidenz von Hyperthyreose bei Kindern nach geografischer Region und Zeit in Frankreich über einen Zeitraum von 11 Jahren
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seit 11 Jahren
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Anzahl der mit anderen Komorbiditäten verbundenen Hyperthyreose
Zeitfenster: seit 11 Jahren
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Schätzung der Anzahl von Hyperthyreose im Zusammenhang mit anderen Komorbiditäten, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrischen Störungen und Krebs, bei Kindern nach geografischer Region und Zeit in Frankreich über einen Zeitraum von 11 Jahren.
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seit 11 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI16010HLJ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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