Morbilidad y Mortalidad Asociadas a la Jornada de Cuidado en Niños y Adolescentes con Hipertiroidismo (MOTHYRE)
"La enfermedad de Basedow pediátrica precoz es una de las enfermedades endocrinas raras para las que el Centro de Referencia de Enfermedades Raras del Crecimiento Endocrino fue aprobado por el Ministerio de Sanidad en 2005. Además, el estudio se beneficiará de la experiencia de Public Health France (SFP). Por lo tanto, este estudio forma parte de las misiones de estos socios (centro de referencia para las enfermedades del crecimiento endocrino y Salud Pública de Francia).
Desde hace varios años, nuestro grupo se ha interesado por definir el perfil evolutivo de estos pacientes. Ya se ha realizado un estudio nacional de seguimiento de pacientes a corto y largo plazo, que ha sido objeto de dos publicaciones internacionales29,30, así como un estudio sobre una forma clínica específica de la enfermedad 24. Este trabajo fue posible gracias a la colaboración de los centros clínicos pediátricos dentro de la Red de Centros de Referencia y Centros de Competencia para Enfermedades Endocrinas Raras. El presente estudio planificado en Francia permitirá caracterizar con precisión la vía de atención y la frecuencia de complicaciones asociadas a ella a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
“En cuanto al análisis de los datos sobre la identificación del hipertiroidismo en niños a partir de las distintas bases de datos médico-administrativas, el estudio epidemiológico del hipertiroidismo en niños en Francia parece factible a partir de los datos de consumo de fármacos del SNIIRAM. Estos datos permitirán por primera vez estudiar el impacto de la enfermedad en términos de morbimortalidad grave (relacionada con la enfermedad y/o tratamiento) y hacer recomendaciones para el manejo de la enfermedad con el fin de mejorar el pronóstico de la enfermedad en los niños.
Gracias a estos resultados, se podrán estimar por primera vez en Francia los datos de incidencia de la enfermedad en niños, así como sus tendencias temporales y espaciales. Se compararán con estudios nacionales realizados en Suecia, Dinamarca y el Reino Unido sobre niños. La distribución espacial en Francia también puede estudiarse y compararse con hipótesis existentes o emergentes, en particular en relación con los disruptores endocrinos (datos de salud pública franceses). Estos análisis también podrían permitir la generación de nuevas hipótesis causales.
Finalmente, este trabajo podría conducir al establecimiento de una vigilancia nacional del hipertiroidismo en niños. Es necesario un seguimiento prolongado, incluso después del final del tratamiento médico o después de un tratamiento radical, para determinar la efectividad del manejo de los pacientes durante la infancia y el impacto en su salud general.
Por tanto, este estudio debería permitir proponer recomendaciones para optimizar el manejo terapéutico del hipertiroidismo en niños y adolescentes y mejorar la calidad de vida en la edad adulta de estos pacientes.
El objetivo principal del estudio es describir las complicaciones (morbilidad y mortalidad) asociadas a las 3 modalidades de manejo (tratamiento con fármacos antitiroideos sintéticos (ATS), yodo radiactivo y tiroidectomía) de niños seguidos por hipertiroidismo en Francia, durante un período de 11 años.
El diseño de estudio elegido es el de un estudio observacional de cohortes históricas basado en datos médico-administrativos del Sistema Nacional de Información de Seguros de Salud Interrégimen (SNIIRAM), que contiene datos del PMSI (Programa de Medicalización de Sistemas de Información).
El período de estudio comienza el 01.01.2006 y finaliza el 31.12.2017.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 meses a 17 años incluidos,
- que recibieron una dispensación de fármacos antitiroideos sintéticos durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- bebés menores de 6 meses de edad,
- beneficiarios pertenecientes a regímenes de seguridad social distintos del régimen general,
- niños de embarazos múltiples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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niños con hipertiroidismo
niños y adolescentes (6 meses -17 años inclusive) cuyos datos están presentes en la base de datos del SNIIRAM (datos DCIR) y beneficiarios del régimen general de seguro de salud durante el período de estudio (01/01/2006-31/12/2017)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de complicaciones morbilidad
Periodo de tiempo: durante 11 años
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número de complicaciones morbilidad asociada con las tres modalidades de manejo (tratamiento con fármacos antitiroideos sintéticos (ATS), yodo radiactivo y tiroidectomía) de niños seguidos por Maladie de Basedow en Francia, durante un período de 11 años.
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durante 11 años
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número de complicaciones mortalidad
Periodo de tiempo: durante 11 años
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número de complicaciones morbilidad asociada con las tres modalidades de manejo (tratamiento con fármacos antitiroideos sintéticos (ATS), yodo radiactivo y tiroidectomía) de niños seguidos por Maladie de Basedow en Francia, durante un período de 11 años.
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durante 11 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de niños y adolescentes con prescripción o modalidades terapéuticas
Periodo de tiempo: durante 11 años
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descripción de las modalidades terapéuticas de niños y adolescentes con enfermedad de Basedow según distribución geográfica y tiempo en Francia durante un período de 11 años.
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durante 11 años
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número de niños con hipertiroidismo por región geográfica y tiempo en Francia
Periodo de tiempo: durante 11 años
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Estimación de la prevalencia e incidencia del hipertiroidismo en niños por región geográfica y tiempo en Francia durante un período de 11 años
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durante 11 años
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número de hipertiroidismo asociado con otras comorbilidades
Periodo de tiempo: durante 11 años
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Estimación del número de hipertiroidismo asociado a otras comorbilidades, en particular enfermedades cardiovasculares, trastornos psiquiátricos y cáncer, en niños según región geográfica y tiempo en Francia durante un período de 11 años.
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durante 11 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI16010HLJ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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