Morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met de zorgreis bij kinderen en adolescenten met hyperthyreoïdie (MOTHYRE)
"Vroege pediatrische ziekte is een van de zeldzame endocriene ziekten waarvoor het referentiecentrum voor zeldzame endocriene groeiziekten in 2005 door het ministerie van Volksgezondheid is goedgekeurd. Bovendien zal de studie profiteren van de expertise van Public Health France (SFP). Deze studie maakt dan ook deel uit van de opdrachten van deze partners (referentiecentrum voor endocriene groeiziekten en Volksgezondheid Frankrijk).
Sinds enkele jaren is onze groep geïnteresseerd in het definiëren van het evolutieprofiel van deze patiënten. Er is al een nationale studie uitgevoerd naar de follow-up van patiënten op korte en lange termijn, die het onderwerp was van twee internationale publicaties29,30, evenals een studie naar een specifieke klinische vorm van de ziekte24. Dit werk werd mogelijk gemaakt dankzij de samenwerking van pediatrische klinische centra binnen het Referentiecentrum en het Competentiecentrum voor Zeldzame Endocriene Ziekten. De huidige studie die gepland is in Frankrijk zal het mogelijk maken om het zorgtraject en de frequentie van complicaties die daarmee gepaard gaan op nationaal niveau nauwkeurig te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
"Met betrekking tot de analyse van gegevens over de identificatie van hyperthyreoïdie bij kinderen met behulp van de verschillende medisch-administratieve databases, lijkt de epidemiologische studie van hyperthyreoïdie bij kinderen in Frankrijk haalbaar met behulp van gegevens over drugsgebruik van de SNIIRAM. Deze gegevens zullen het voor het eerst mogelijk maken om de impact van de ziekte te bestuderen in termen van ernstige morbiditeit en mortaliteit (gerelateerd aan de ziekte en/of behandeling) en om aanbevelingen te doen voor het beheer van de ziekte om de prognose te verbeteren. van de ziekte bij kinderen.
Dankzij deze resultaten kunnen voor het eerst in Frankrijk incidentiegegevens over de ziekte bij kinderen worden geschat, evenals de temporele en ruimtelijke trends. Ze zullen worden vergeleken met nationale onderzoeken die in Zweden, Denemarken en het Verenigd Koninkrijk bij kinderen zijn uitgevoerd. De ruimtelijke spreiding in Frankrijk kan ook worden bestudeerd en vergeleken met bestaande of opkomende hypothesen, in het bijzonder met betrekking tot hormoonontregelaars (gegevens over de Franse volksgezondheid). Deze analyses kunnen ook het genereren van nieuwe causale hypothesen mogelijk maken.
Ten slotte zou dit werk kunnen leiden tot de oprichting van een nationaal toezicht op hyperthyreoïdie bij kinderen. Langdurige follow-up is noodzakelijk, zelfs na het einde van de medische behandeling of na een radicale behandeling, om de doeltreffendheid van de behandeling van patiënten tijdens de kinderjaren en de impact op hun algehele gezondheid te bepalen.
Deze studie zou het daarom mogelijk moeten maken om aanbevelingen voor te stellen om de therapeutische behandeling van hyperthyreoïdie bij kinderen en adolescenten te optimaliseren en de kwaliteit van leven op volwassen leeftijd voor deze patiënten te verbeteren.
Het hoofddoel van de studie is het beschrijven van de complicaties (morbiditeit en mortaliteit) geassocieerd met de 3 behandelingsmodaliteiten (behandeling met synthetische antithyroid-geneesmiddelen (ATS), radioactief jodium en thyreoïdectomie) van kinderen die in Frankrijk werden gevolgd wegens hyperthyreoïdie, gedurende een periode van 11 jaar. jaren.
Het gekozen onderzoeksontwerp is dat van een observationele historische cohortstudie op basis van medisch-administratieve gegevens van het National Inter-Regime Health Insurance Information System (SNIIRAM), dat gegevens bevat van het PMSI (Information Systems Medicalization Program).
De studieperiode begint op 01.01.2006 en eindigt op 31.12.2017.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 6 maanden tot 17 jaar inbegrepen,
- die tijdens de onderzoeksperiode een dispensatie van synthetische schildklierremmers kregen.
Uitsluitingscriteria:
- zuigelingen jonger dan 6 maanden,
- begunstigden die zijn aangesloten bij andere socialezekerheidsstelsels dan het algemene stelsel,
- kinderen uit meerlingzwangerschappen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
kinderen met hyperthyreoïdie
kinderen en adolescenten (6 maanden -17 jaar inbegrepen) van wie de gegevens aanwezig zijn in de SNIIRAM-database (DCIR-gegevens) en begunstigden van de algemene ziekteverzekering tijdens de onderzoeksperiode (01/01/2006-31/12/2017)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal complicaties morbiditeit
Tijdsspanne: voor 11 jaar
|
aantal complicaties morbiditeit geassocieerd met de drie behandelingsmodaliteiten (behandeling met synthetische antithyroid-geneesmiddelen (ATS), radioactief jodium en thyreoïdectomie) van kinderen gevolgd voor Maladie de Basedow in Frankrijk, gedurende een periode van 11 jaar.
|
voor 11 jaar
|
|
aantal complicaties sterfte
Tijdsspanne: voor 11 jaar
|
aantal complicaties morbiditeit geassocieerd met de drie behandelingsmodaliteiten (behandeling met synthetische antithyroid-geneesmiddelen (ATS), radioactief jodium en thyreoïdectomie) van kinderen gevolgd voor Maladie de Basedow in Frankrijk, gedurende een periode van 11 jaar.
|
voor 11 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal kinderen en adolescenten met een voorschrift of therapeutische modaliteiten
Tijdsspanne: voor 11 jaar
|
beschrijving van de therapeutische modaliteiten van kinderen en adolescenten met de ziekte van Basedow volgens geografische spreiding en tijd in Frankrijk over een periode van 11 jaar.
|
voor 11 jaar
|
|
aantal kinderen met hyperthyreoïdie per geografische regio en tijd in Frankrijk
Tijdsspanne: voor 11 jaar
|
Schatting van de prevalentie en incidentie van hyperthyreoïdie bij kinderen per geografische regio en tijd in Frankrijk over een periode van 11 jaar
|
voor 11 jaar
|
|
aantal hyperthyreoïdie geassocieerd met andere comorbiditeiten
Tijdsspanne: voor 11 jaar
|
Schatting van het aantal hyperthyreoïdie geassocieerd met andere comorbiditeiten, in het bijzonder hart- en vaatziekten, psychiatrische stoornissen en kanker, bij kinderen volgens geografische regio en tijd in Frankrijk over een periode van 11 jaar.
|
voor 11 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI16010HLJ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .