Zachorowalność i śmiertelność związana z podróżą opiekuńczą u dzieci i młodzieży z nadczynnością tarczycy (MOTHYRE)
„Wczesna pediatryczna choroba Basedowa jest jedną z rzadkich chorób endokrynologicznych, dla których Centrum Referencyjne ds. Rzadkich Chorób Wzrostu Endokrynologicznego zostało zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia w 2005 roku. Ponadto badanie skorzysta z wiedzy specjalistycznej Public Health France (SFP). Niniejsze badanie jest zatem częścią misji tych partnerów (centrum referencyjne ds. endokrynologicznych chorób rozrostowych i zdrowia publicznego we Francji).
Nasza grupa od kilku lat interesuje się określeniem profilu ewolucyjnego tych pacjentów. Przeprowadzono już krajowe badanie dotyczące krótko- i długoterminowej obserwacji pacjentów, które było przedmiotem dwóch publikacji międzynarodowych29,30, a także badanie dotyczące konkretnej postaci klinicznej choroby24. Praca ta była możliwa dzięki współpracy pediatrycznych ośrodków klinicznych w ramach Sieci Centrum Referencyjnego i Centrum Kompetencyjnego ds. Rzadkich Chorób Endokrynologicznych. Planowane obecnie we Francji badanie pozwoli dokładnie scharakteryzować ścieżkę opieki i częstość powikłań z nią związanych na poziomie krajowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
„W odniesieniu do analizy danych dotyczących identyfikacji nadczynności tarczycy u dzieci przy użyciu różnych medyczno-administracyjnych baz danych, badanie epidemiologiczne nadczynności tarczycy u dzieci we Francji wydaje się wykonalne przy użyciu danych dotyczących spożycia narkotyków z SNIIRAM. Dane te umożliwią po raz pierwszy zbadanie wpływu choroby pod kątem poważnej zachorowalności i śmiertelności (związanej z chorobą i/lub leczeniem) oraz sformułowanie zaleceń dotyczących postępowania w chorobie w celu poprawy rokowania choroby u dzieci.
Dzięki tym wynikom po raz pierwszy we Francji będzie można oszacować dane dotyczące zachorowalności na tę chorobę u dzieci, a także jej trendy czasowe i przestrzenne. Zostaną one porównane z krajowymi badaniami przeprowadzonymi na dzieciach w Szwecji, Danii i Wielkiej Brytanii. Rozmieszczenie przestrzenne we Francji można również zbadać i porównać z istniejącymi lub pojawiającymi się hipotezami, w szczególności dotyczącymi substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (francuskie dane dotyczące zdrowia publicznego). Analizy te mogą również pozwolić na generowanie nowych hipotez przyczynowych.
Ostatecznie praca ta może doprowadzić do ustanowienia ogólnokrajowego nadzoru nad nadczynnością tarczycy u dzieci. Konieczna jest długotrwała obserwacja, nawet po zakończeniu leczenia zachowawczego lub po leczeniu radykalnym, w celu określenia skuteczności postępowania z chorymi w okresie dzieciństwa i wpływu na ich ogólny stan zdrowia.
Niniejsze badanie powinno zatem pozwolić na sformułowanie zaleceń dotyczących optymalizacji postępowania terapeutycznego w nadczynności tarczycy u dzieci i młodzieży oraz poprawy jakości życia tych pacjentów w wieku dorosłym.
Głównym celem pracy jest opisanie powikłań (zachorowalności i śmiertelności) związanych z 3 sposobami postępowania (leczenie syntetycznymi lekami przeciwtarczycowymi (ATS), jodem radioaktywnym i tyreoidektomią) dzieci poddanych leczeniu nadczynności tarczycy we Francji w okresie 11 lat lata.
Wybrany projekt badania to obserwacyjne historyczne badanie kohortowe oparte na danych medyczno-administracyjnych z Krajowego Międzyreżimowego Systemu Informacji o Ubezpieczeniach Zdrowotnych (SNIIRAM), który zawiera dane z PMSI (Program medykalizacji systemów informatycznych).
Okres studiów rozpoczyna się 01.01.2006 i kończy 31.12.2017.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Robert Debré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w tym dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat,
- którzy otrzymali dyspensę na syntetyczne leki przeciwtarczycowe w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta do 6 miesiąca życia,
- beneficjenci należący do systemów zabezpieczenia społecznego innych niż system ogólny,
- dzieci z ciąż mnogich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
dzieci z nadczynnością tarczycy
dzieci i młodzież (w tym 6 miesięcy -17 lat), których dane znajdują się w bazie SNIIRAM (dane DCIR) oraz świadczeniobiorcy powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego w okresie badania (01.01.2006-31.12.2017)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba powikłań zachorowalności
Ramy czasowe: przez 11 lat
|
liczba powikłań chorobowych związanych z trzema sposobami postępowania (leczenie syntetycznymi lekami przeciwtarczycowymi, jodem radioaktywnym i tyreoidektomią) u dzieci obserwowanych w przypadku Maladie de Basedow we Francji przez okres 11 lat.
|
przez 11 lat
|
|
liczba powikłań śmiertelność
Ramy czasowe: przez 11 lat
|
liczba powikłań chorobowych związanych z trzema sposobami postępowania (leczenie syntetycznymi lekami przeciwtarczycowymi, jodem radioaktywnym i tyreoidektomią) u dzieci obserwowanych w przypadku Maladie de Basedow we Francji przez okres 11 lat.
|
przez 11 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczby dzieci i młodzieży z receptą lub modalnościami terapeutycznymi
Ramy czasowe: przez 11 lat
|
opis metod terapeutycznych dzieci i młodzieży z chorobą Basedowa według rozmieszczenia geograficznego i czasu we Francji na przestrzeni 11 lat.
|
przez 11 lat
|
|
liczba dzieci z nadczynnością tarczycy według regionu geograficznego i czasu we Francji
Ramy czasowe: przez 11 lat
|
Oszacowanie rozpowszechnienia i częstości występowania nadczynności tarczycy u dzieci według regionu geograficznego i czasu we Francji w okresie 11 lat
|
przez 11 lat
|
|
liczba nadczynności tarczycy związana z innymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: przez 11 lat
|
Oszacowanie liczby nadczynności tarczycy związanej z innymi chorobami współistniejącymi, w szczególności chorobami układu krążenia, zaburzeniami psychicznymi i nowotworami, u dzieci według regionu geograficznego i czasu we Francji w okresie 11 lat.
|
przez 11 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI16010HLJ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .