A gondozási utazással összefüggő morbiditás és mortalitás hyperthyreosisban szenvedő gyermekek és serdülők esetében (MOTHYRE)
„A korai gyermekkori Basedow-kór azon ritka endokrin betegségek közé tartozik, amelyekre a Ritka Endokrin Növekedési Betegségek Referenciaközpontját 2005-ben jóváhagyta az Egészségügyi Minisztérium. Ezen túlmenően, a tanulmány a közegészségügy Franciaország (SFP) szakértelmét is felhasználja majd. Ez a tanulmány ezért e partnerek (az endokrin növekedési betegségek referenciaközpontja és a francia közegészségügy) küldetésének része.
Csoportunk évek óta érdeklődik ezen betegek evolúciós profiljának meghatározása iránt. A betegek rövid és hosszú távú követéséről már készült országos tanulmány, amelyről két nemzetközi publikáció is megjelent29,30, valamint a betegség egy konkrét klinikai formájával foglalkozó tanulmány 24. Ez a munka a Referencia Központon belüli gyermekgyógyászati klinikai központok és a Ritka Endokrin Betegségek Hálózatának kompetenciaközpontja közötti együttműködésnek köszönhetően vált lehetővé. A jelen Franciaországban tervezett vizsgálat lehetővé teszi az ellátási út és az ezzel járó szövődmények gyakoriságának országos szintű pontos jellemzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
„A pajzsmirigy túlműködésének gyermekeknél a különböző orvosi-adminisztratív adatbázisok segítségével történő azonosítására vonatkozó adatok elemzésével kapcsolatban a franciaországi gyermekek hyperthyreosisának epidemiológiai vizsgálata megvalósíthatónak tűnik az SNIIRAM gyógyszerfogyasztási adatainak felhasználásával. Ezek az adatok első ízben teszik lehetővé a betegség hatásának tanulmányozását a súlyos morbiditás és mortalitás tekintetében (a betegséggel és/vagy a kezeléssel összefüggésben), és javaslatokat tesznek a betegség kezelésére a prognózis javítása érdekében. a betegség gyermekeknél.
Ezeknek az eredményeknek köszönhetően Franciaországban először lehet majd megbecsülni a gyermekek betegségének előfordulási gyakoriságát, valamint annak időbeli és térbeli alakulását. Ezeket összehasonlítják a Svédországban, Dániában és az Egyesült Királyságban végzett, gyermekeken végzett nemzeti tanulmányokkal. A franciaországi területi eloszlás is tanulmányozható és összehasonlítható meglévő vagy kialakulóban lévő hipotézisekkel, különösen az endokrin rendszert károsító anyagokkal kapcsolatban (francia közegészségügyi adatok). Ezek az elemzések új ok-okozati hipotézisek generálását is lehetővé tehetik.
Végül ez a munka a gyermekek túlműködésének nemzeti felügyeletének létrehozásához vezethet. Hosszan tartó nyomon követés szükséges, még az orvosi kezelés befejezése vagy a radikális kezelés után is, hogy meghatározzuk a betegek gyermekkori kezelésének hatékonyságát és általános egészségi állapotukra gyakorolt hatását.
Ennek a tanulmánynak ezért lehetővé kell tennie ajánlások megfogalmazását a pajzsmirigy-túlműködés terápiás kezelésének optimalizálására gyermekeknél és serdülőknél, valamint e betegek felnőttkori életminőségének javítására.
A tanulmány fő célja a 3 kezelési móddal (szintetikus pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel (ATS), radioaktív jóddal és pajzsmirigy-eltávolítással) kapcsolatos szövődmények (morbiditás és mortalitás) leírása Franciaországban hyperthyreosis miatt követett gyermekeknél 11 éven keresztül. évek.
A választott vizsgálati terv egy megfigyeléses történeti kohorszvizsgálat, amely a Nemzeti Rendszerközi Egészségbiztosítási Információs Rendszer (SNIIRAM) orvosi-adminisztratív adatain alapul, és amely a PMSI (Information Systems Medicalization Program) adatait tartalmazza.
A tanulmányi időszak 2006.01.01-én kezdődik és 2017.12.31-én ér véget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekeket beleértve,
- akik szintetikus pajzsmirigy-ellenes szereket kaptak a vizsgált időszakban.
Kizárási kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők,
- az általános rendszertől eltérő társadalombiztosítási rendszerhez tartozó kedvezményezettek,
- többes terhességből származó gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
hyperthyreosisban szenvedő gyermekek
gyermekek és serdülőkorúak (6 hónap és 17 év között), akiknek adatai szerepelnek az SNIIRAM adatbázisban (DCIR adatok), valamint az általános egészségbiztosítási rendszer kedvezményezettjei a vizsgálati időszakban (2006.01.01.-2017.12.31.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények morbiditása
Időkeret: 11 évig
|
a három kezelési móddal (szintetikus pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel (ATS), radioaktív jóddal és pajzsmirigyeltávolítással) kapcsolatos szövődmények morbiditása a franciaországi Maladie de Basedow miatt követett gyermekeknél 11 éven keresztül.
|
11 évig
|
|
szövődmények halálozási száma
Időkeret: 11 évig
|
a három kezelési móddal (szintetikus pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel (ATS), radioaktív jóddal és pajzsmirigyeltávolítással) kapcsolatos szövődmények morbiditása a franciaországi Maladie de Basedow miatt követett gyermekeknél 11 éven keresztül.
|
11 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vényköteles vagy terápiás módszerekkel rendelkező gyermekek és serdülők száma
Időkeret: 11 évig
|
a Basedow-kórban szenvedő gyermekek és serdülők terápiás módszereinek leírása a földrajzi eloszlás és az idő szerint Franciaországban, 11 éves időszak alatt.
|
11 évig
|
|
a hyperthyreosisban szenvedő gyermekek száma földrajzi régió és idő szerint Franciaországban
Időkeret: 11 évig
|
A hyperthyreosis prevalenciájának és incidenciájának becslése gyermekeknél földrajzi régió és idő szerint Franciaországban 11 éves időszak alatt
|
11 évig
|
|
más társbetegségekkel összefüggő hyperthyreosis száma
Időkeret: 11 évig
|
Az egyéb társbetegségekkel, különösen szív- és érrendszeri betegségekkel, pszichiátriai rendellenességekkel és rákkal összefüggő hyperthyreosis számának becslése gyermekeknél földrajzi régió és idő szerint Franciaországban 11 éves időszak alatt.
|
11 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI16010HLJ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .