Sygelighed og dødelighed i forbindelse med plejerejsen hos børn og unge med hyperthyroidisme (MOTHYRE)
"Tidlig pædiatrisk Basedow-sygdom er en af de sjældne endokrine sygdomme, som Referencecenteret for Sjældne Endokrine Vækstsygdomme, blev godkendt af Sundhedsministeriet i 2005. Derudover vil undersøgelsen drage fordel af ekspertisen fra Public Health France (SFP). Denne undersøgelse er derfor en del af disse partneres missioner (referencecenter for endokrine vækstsygdomme og Public Health France).
I flere år har vores gruppe været interesseret i at definere disse patienters evolutionære profil. Der er allerede gennemført en national undersøgelse om kort- og langtidspatientopfølgning, som har været genstand for to internationale publikationer29,30, samt en undersøgelse af en specifik klinisk form for sygdommen 24. Dette arbejde blev muliggjort takket være samarbejdet mellem pædiatriske kliniske centre inden for Referencecenteret og Netværket Kompetencecenter for Sjældne Endokrine Sygdomme. Den nuværende undersøgelse, der er planlagt i Frankrig, vil gøre det muligt nøjagtigt at karakterisere plejeforløbet og hyppigheden af komplikationer forbundet hermed på nationalt plan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"Med hensyn til analysen af data om identifikation af hyperthyroidisme hos børn ved hjælp af de forskellige medico-administrative databaser, synes den epidemiologiske undersøgelse af hyperthyroidisme hos børn i Frankrig gennemførlig ved hjælp af data om medicinforbrug fra SNIIRAM. Disse data vil gøre det muligt for første gang at studere sygdommens indvirkning i form af alvorlig morbiditet og dødelighed (relateret til sygdommen og/eller behandlingen) og at komme med anbefalinger til håndteringen af sygdommen for at forbedre prognosen af sygdommen hos børn.
Takket være disse resultater vil forekomstdata om sygdommen hos børn kunne estimeres for første gang i Frankrig, såvel som dens tidsmæssige og rumlige tendenser. De vil blive sammenlignet med nationale undersøgelser udført i Sverige, Danmark og Storbritannien på børn. Den rumlige fordeling i Frankrig kan også studeres og sammenlignes med eksisterende eller nye hypoteser, især vedrørende hormonforstyrrende stoffer (franske folkesundhedsdata). Disse analyser kunne også tillade generering af nye årsagshypoteser.
Endelig kunne dette arbejde føre til etablering af national overvågning af hyperthyroidisme hos børn. Langvarig opfølgning er nødvendig, selv efter endt medicinsk behandling eller efter radikal behandling, for at bestemme effektiviteten af behandlingen af patienter i barndommen og indvirkningen på deres generelle helbred.
Denne undersøgelse skulle derfor gøre det muligt at foreslå anbefalinger til at optimere den terapeutiske behandling af hyperthyroidisme hos børn og unge og forbedre livskvaliteten i voksenalderen for disse patienter.
Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive komplikationerne (morbiditet og dødelighed) forbundet med de 3 behandlingsmodaliteter (behandling med syntetiske antithyroidmedicin (ATS), radioaktivt jod og thyreoidektomi) hos børn fulgt for hyperthyroidisme i Frankrig over en periode på 11. flere år.
Det valgte studiedesign er et observationshistorisk kohortestudie baseret på medico-administrative data fra National Inter-Regime Health Insurance Information System (SNIIRAM), som indeholder data fra PMSI (Information Systems Medicalization Program).
Studieperioden begynder 01.01.2006 og slutter 31.12.2017.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn fra 6 måneder til 17 år inkluderet,
- som fik dispensation af syntetiske antithyreoidealægemidler i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn under 6 måneder,
- begunstigede, der er omfattet af andre sociale sikringsordninger end den almindelige ordning,
- børn fra flerfoldsgraviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
børn med hyperthyroidisme
børn og unge (6 måneder -17 år inkluderet), hvis data er til stede i SNIIRAM-databasen (DCIR-data) og modtagere af den almindelige sygesikringsordning i undersøgelsesperioden (01/01/2006-31/12/2017)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal komplikationer morbiditet
Tidsramme: i 11 år
|
antallet af komplikationer morbiditet forbundet med de tre behandlingsmodaliteter (behandling med syntetiske antithyroidmedicin (ATS), radioaktivt jod og thyreoidektomi) hos børn fulgt for Maladie de Basedow i Frankrig over en periode på 11 år.
|
i 11 år
|
|
antallet af komplikationer dødelighed
Tidsramme: i 11 år
|
antallet af komplikationer morbiditet forbundet med de tre behandlingsmodaliteter (behandling med syntetiske antithyroidmedicin (ATS), radioaktivt jod og thyreoidektomi) hos børn fulgt for Maladie de Basedow i Frankrig over en periode på 11 år.
|
i 11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af børn og unge med recept eller terapeutiske modaliteter
Tidsramme: i 11 år
|
beskrivelse af de terapeutiske modaliteter for børn og unge med Basedows sygdom i henhold til geografisk fordeling og tid i Frankrig over en periode på 11 år.
|
i 11 år
|
|
antal børn med hyperthyroidisme efter geografisk region og tid i Frankrig
Tidsramme: i 11 år
|
Estimering af prævalensen og forekomsten af hyperthyroidisme hos børn efter geografisk region og tid i Frankrig over en periode på 11 år
|
i 11 år
|
|
antallet af hyperthyroidisme forbundet med andre komorbiditeter
Tidsramme: i 11 år
|
Estimat af antallet af hyperthyroidisme forbundet med andre komorbiditeter, især hjerte-kar-sygdomme, psykiatriske lidelser og cancer, hos børn i henhold til geografisk region og tid i Frankrig over en periode på 11 år.
|
i 11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI16010HLJ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .