Sykelighet og dødelighet knyttet til omsorgsreisen hos barn og ungdom med hypertyreose (MOTHYRE)
"Tidlig pediatrisk Basedow disease er en av de sjeldne endokrine sykdommene som Referansesenteret for sjeldne endokrine vekstsykdommer, ble godkjent av Helsedepartementet i 2005. I tillegg vil studien dra nytte av ekspertisen til Public Health France (SFP). Denne studien er derfor en del av oppdragene til disse partnerne (referansesenter for endokrine vekstsykdommer og Public Health France).
I flere år har gruppen vår vært interessert i å definere den evolusjonære profilen til disse pasientene. Det er allerede gjennomført en nasjonal studie om kort- og langtidspasientoppfølging, som har vært gjenstand for to internasjonale publikasjoner29,30, samt en studie om en spesifikk klinisk form av sykdommen 24. Dette arbeidet ble muliggjort takket være samarbeidet mellom pediatriske kliniske sentre innenfor Referansesenteret og Kompetansesenter for sjeldne endokrine sykdommer Network. Den nåværende studien som er planlagt i Frankrike vil gjøre det mulig å nøyaktig karakterisere behandlingsveien og hyppigheten av komplikasjoner knyttet til den på nasjonalt nivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
"Når det gjelder analysen av data om identifisering av hypertyreose hos barn ved hjelp av de ulike mediko-administrative databasene, synes den epidemiologiske studien av hypertyreose hos barn i Frankrike gjennomførbar ved å bruke data om legemiddelforbruk fra SNIIRAM. Disse dataene vil gjøre det mulig for første gang å studere virkningen av sykdommen i form av alvorlig sykelighet og dødelighet (relatert til sykdom og/eller behandling) og å gi anbefalinger for håndtering av sykdommen for å forbedre prognosen av sykdommen hos barn.
Takket være disse resultatene vil forekomstdata om sykdommen hos barn kunne estimeres for første gang i Frankrike, så vel som dens tidsmessige og romlige trender. De skal sammenlignes med nasjonale studier utført i Sverige, Danmark og Storbritannia på barn. Den romlige fordelingen i Frankrike kan også studeres og sammenlignes med eksisterende eller nye hypoteser, spesielt angående hormonforstyrrende stoffer (franske folkehelsedata). Disse analysene kan også tillate generering av nye årsakshypoteser.
Til slutt vil dette arbeidet kunne føre til etablering av nasjonal overvåking av hypertyreose hos barn. Langvarig oppfølging er nødvendig, selv etter avsluttet medisinsk behandling eller etter radikal behandling, for å fastslå effektiviteten av behandlingen av pasienter i barndommen og innvirkningen på deres generelle helse.
Denne studien bør derfor gjøre det mulig å foreslå anbefalinger for å optimalisere den terapeutiske behandlingen av hypertyreose hos barn og ungdom og forbedre livskvaliteten i voksen alder for disse pasientene.
Hovedmålet med studien er å beskrive komplikasjonene (sykelighet og dødelighet) assosiert med de 3 behandlingsmetodene (behandling med syntetiske antithyroidmedisiner (ATS), radioaktivt jod og tyreoidektomi) hos barn fulgt for hypertyreose i Frankrike, over en periode på 11. år.
Studiedesignet som er valgt er det for en observasjonshistorisk kohortstudie basert på medisinsk-administrative data fra National Inter-Regime Health Insurance Information System (SNIIRAM), som inneholder data fra PMSI (Information Systems Medicalization Program).
Studieperioden starter 01.01.2006 og avsluttes 31.12.2017.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn fra 6 måneder til 17 år inkludert,
- som fikk dispensasjon av syntetiske antithyreoideamedisiner i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn under 6 måneder,
- begunstigede som tilhører andre trygdeordninger enn den generelle ordningen,
- barn fra flere graviditeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
barn med hypertyreose
barn og ungdom (6 måneder -17 år inkludert) hvis data finnes i SNIIRAM-databasen (DCIR-data) og mottakere av den generelle helseforsikringsordningen i studieperioden (01/01/2006-31/12/2017)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall komplikasjoner sykelighet
Tidsramme: i 11 år
|
antall komplikasjoner sykelighet assosiert med de tre behandlingsmetodene (behandling med syntetiske antithyreoideamedisiner (ATS), radioaktivt jod og tyreoidektomi) hos barn fulgt for Maladie de Basedow i Frankrike, over en periode på 11 år.
|
i 11 år
|
|
antall komplikasjoner dødelighet
Tidsramme: i 11 år
|
antall komplikasjoner sykelighet assosiert med de tre behandlingsmetodene (behandling med syntetiske antithyreoideamedisiner (ATS), radioaktivt jod og tyreoidektomi) hos barn fulgt for Maladie de Basedow i Frankrike, over en periode på 11 år.
|
i 11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall barn og ungdom med reseptbelagte eller terapeutiske modaliteter
Tidsramme: i 11 år
|
beskrivelse av de terapeutiske modalitetene til barn og ungdom med Basedows sykdom i henhold til geografisk fordeling og tid i Frankrike over en periode på 11 år.
|
i 11 år
|
|
antall barn med hypertyreose etter geografisk region og tid i Frankrike
Tidsramme: i 11 år
|
Estimering av prevalens og forekomst av hypertyreose hos barn etter geografisk region og tid i Frankrike over en periode på 11 år
|
i 11 år
|
|
antall hypertyreose assosiert med andre komorbiditeter
Tidsramme: i 11 år
|
Estimat av antall hypertyreose assosiert med andre komorbiditeter, spesielt hjerte- og karsykdommer, psykiatriske lidelser og kreft, hos barn i henhold til geografisk region og tid i Frankrike over en periode på 11 år.
|
i 11 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI16010HLJ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .