Morbidita a úmrtnost spojená s cestou péče u dětí a dospívajících s hypertyreózou (MOTHYRE)
„Časná dětská Basedowova choroba patří mezi vzácná endokrinní onemocnění, pro které bylo v roce 2005 Ministerstvem zdravotnictví schváleno Referenční centrum pro vzácná endokrinní růstová onemocnění. Kromě toho bude studie těžit z odborných znalostí veřejného zdravotnictví Francie (SFP). Tato studie je proto součástí poslání těchto partnerů (referenční centrum pro endokrinní růstové choroby a Public Health France).
Již několik let se naše skupina zajímá o definování evolučního profilu těchto pacientů. Již byla provedena národní studie o krátkodobém a dlouhodobém sledování pacientů, která byla předmětem dvou mezinárodních publikací29,30 a také studie o konkrétní klinické formě onemocnění 24. Tato práce byla umožněna díky spolupráci pediatrických klinických center v rámci sítě Referenčního centra a Kompetenčního centra pro vzácná endokrinní onemocnění. Tato studie plánovaná ve Francii umožní přesně charakterizovat způsob péče a četnost komplikací s ní spojených na národní úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
„Pokud jde o analýzu dat o identifikaci hypertyreózy u dětí pomocí různých medicínsko-administrativních databází, epidemiologická studie hypertyreózy u dětí ve Francii se zdá být proveditelná s využitím dat o spotřebě léků ze SNIIRAM. Tyto údaje umožní poprvé studovat dopad onemocnění z hlediska závažné morbidity a mortality (související s onemocněním a/nebo léčbou) a navrhnout doporučení pro management onemocnění za účelem zlepšení prognózy onemocnění u dětí.
Díky těmto výsledkům bude možné ve Francii poprvé odhadnout údaje o incidenci onemocnění u dětí a také jeho časové a prostorové trendy. Budou porovnány s národními studiemi provedenými ve Švédsku, Dánsku a Spojeném království na dětech. Prostorové rozložení ve Francii lze také studovat a porovnávat se stávajícími nebo nově vznikajícími hypotézami, zejména pokud jde o endokrinní disruptory (francouzské údaje o veřejném zdraví). Tyto analýzy by také mohly umožnit generování nových kauzálních hypotéz.
A konečně, tato práce by mohla vést k vytvoření národního dohledu nad hypertyreózou u dětí. Dlouhodobé sledování je nutné i po ukončení medikamentózní léčby nebo po radikální léčbě, aby se zjistila efektivita managementu pacientů v dětství a dopad na jejich celkový zdravotní stav.
Tato studie by proto měla umožnit navrhnout doporučení k optimalizaci terapeutického managementu hypertyreózy u dětí a dospívajících a zlepšit kvalitu života těchto pacientů v dospělosti.
Hlavním cílem studie je popsat komplikace (morbiditu a mortalitu) spojené se 3 léčebnými modalitami (léčba syntetickými antithyroidními léky (ATS), radioaktivním jódem a tyreoidektomií) dětí sledovaných pro hypertyreózu ve Francii po dobu 11 let. let.
Zvolený design studie je observační historická kohortová studie založená na medicínsko-administrativních datech z Národního mezirežimového informačního systému zdravotního pojištění (SNIIRAM), který obsahuje data z PMSI (Information Systems Medicalization Program).
Období studia začíná 01.01.2006 a končí 31.12.2017.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti od 6 měsíců do 17 let včetně,
- kteří během sledovaného období dostali výdej syntetických antityreoidálních léků.
Kritéria vyloučení:
- kojenci do 6 měsíců věku,
- příjemci, kteří patří do jiných systémů sociálního zabezpečení, než je obecný systém,
- děti z vícečetných těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
děti s hypertyreózou
děti a mladiství (včetně 6 měsíců -17 let), jejichž údaje jsou v databázi SNIIRAM (data DCIR) a příjemci všeobecného zdravotního pojištění v období studia (1. 1. 2006-31. 12. 2017)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet komplikací morbidita
Časové okno: po dobu 11 let
|
počet komplikací morbidita spojená se třemi způsoby léčby (léčba syntetickými antithyroidními léky (ATS), radioaktivním jódem a tyreoidektomií) dětí sledovaných pro Maladie de Basedow ve Francii po dobu 11 let.
|
po dobu 11 let
|
|
počet komplikací úmrtnost
Časové okno: po dobu 11 let
|
počet komplikací morbidita spojená se třemi způsoby léčby (léčba syntetickými antithyroidními léky (ATS), radioaktivním jódem a tyreoidektomií) dětí sledovaných pro Maladie de Basedow ve Francii po dobu 11 let.
|
po dobu 11 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet dětí a mladistvých s předepsanými nebo terapeutickými modalitami
Časové okno: po dobu 11 let
|
popis terapeutických modalit dětí a dospívajících s Basedowovou chorobou podle geografického rozložení a času ve Francii po dobu 11 let.
|
po dobu 11 let
|
|
počet dětí s hypertyreózou podle zeměpisné oblasti a času ve Francii
Časové okno: po dobu 11 let
|
Odhad prevalence a incidence hypertyreózy u dětí podle zeměpisné oblasti a času ve Francii za období 11 let
|
po dobu 11 let
|
|
počet hypertyreóz spojených s dalšími komorbiditami
Časové okno: po dobu 11 let
|
Odhad počtu hypertyreóz spojených s dalšími komorbiditami, zejména kardiovaskulárními chorobami, psychiatrickými poruchami a rakovinou, u dětí podle geografické oblasti a času ve Francii za období 11 let.
|
po dobu 11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI16010HLJ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .