Morbilità e mortalità associate al percorso di cura nei bambini e negli adolescenti con ipertiroidismo (MOTHYRE)
"La malattia di Basedow pediatrica precoce è una delle malattie endocrine rare per le quali il Centro di riferimento per le malattie rare dell'accrescimento endocrino, è stato approvato dal Ministero della Salute nel 2005. Inoltre, lo studio beneficerà dell'esperienza della sanità pubblica francese (SFP). Questo studio fa quindi parte delle missioni di questi partner (centro di riferimento per le malattie della crescita endocrina e sanità pubblica Francia).
Da diversi anni il nostro gruppo è interessato a definire il profilo evolutivo di questi pazienti. È già stato condotto uno studio nazionale sul follow-up dei pazienti a breve e lungo termine, oggetto di due pubblicazioni internazionali29,30, nonché uno studio su una specifica forma clinica della malattia24. Questo lavoro è stato reso possibile grazie alla collaborazione dei centri clinici pediatrici all'interno del Centro di Riferimento e Centro di Competenza per la Rete delle Malattie Endocrine Rare. Il presente studio progettato in Francia consentirà di caratterizzare con precisione il percorso assistenziale e la frequenza delle complicanze ad esso associate a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
"Per quanto riguarda l'analisi dei dati sull'identificazione dell'ipertiroidismo nei bambini utilizzando i vari database medico-amministrativi, lo studio epidemiologico dell'ipertiroidismo nei bambini in Francia sembra fattibile utilizzando i dati sul consumo di droghe dello SNIIRAM. Questi dati consentiranno per la prima volta di studiare l'impatto della malattia in termini di morbilità e mortalità gravi (correlate alla malattia e/o al trattamento) e di formulare raccomandazioni per la gestione della malattia al fine di migliorare la prognosi della malattia nei bambini.
Grazie a questi risultati, sarà possibile stimare per la prima volta in Francia i dati di incidenza della malattia nei bambini, nonché i suoi trend temporali e spaziali. Saranno confrontati con studi nazionali condotti in Svezia, Danimarca e Regno Unito sui bambini. La distribuzione spaziale in Francia può anche essere studiata e confrontata con ipotesi esistenti o emergenti, in particolare per quanto riguarda gli interferenti endocrini (dati di sanità pubblica francesi). Queste analisi potrebbero anche consentire la generazione di nuove ipotesi causali.
Infine, questo lavoro potrebbe portare all'istituzione di una sorveglianza nazionale dell'ipertiroidismo nei bambini. È necessario un follow-up prolungato, anche dopo la fine del trattamento medico o dopo un trattamento radicale, per determinare l'efficacia della gestione dei pazienti durante l'infanzia e l'impatto sulla loro salute generale.
Questo studio dovrebbe quindi consentire di proporre raccomandazioni per ottimizzare la gestione terapeutica dell'ipertiroidismo nei bambini e negli adolescenti e migliorare la qualità della vita in età adulta per questi pazienti.
L'obiettivo principale dello studio è descrivere le complicanze (morbilità e mortalità) associate alle 3 modalità di gestione (trattamento con farmaci antitiroidei sintetici (ATS), iodio radioattivo e tiroidectomia) dei bambini seguiti per ipertiroidismo in Francia, per un periodo di 11 anni.
Il disegno di studio scelto è quello di uno studio osservazionale storico di coorte basato sui dati medico-amministrativi del Sistema Informativo Nazionale Interregime Assicurazione Sanitaria (SNIIRAM), che contiene i dati del PMSI (Programma di Medicalizzazione dei Sistemi Informativi).
Il periodo di studio inizia il 01.01.2006 e termina il 31.12.2017.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini da 6 mesi a 17 anni compresi,
- che hanno ricevuto una dispensa di farmaci antitiroidei sintetici durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- bambini sotto i 6 mesi di età,
- beneficiari appartenenti a regimi di sicurezza sociale diversi dal regime generale,
- bambini da gravidanze multiple.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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bambini con ipertiroidismo
bambini e adolescenti (6 mesi -17 anni inclusi) i cui dati sono presenti nella banca dati SNIIRAM (dati DCIR) e beneficiari della cassa malati nel periodo di studio (01/01/2006-31/12/2017)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di complicanze morbilità
Lasso di tempo: per 11 anni
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numero di complicanze morbilità associate alle tre modalità di gestione (trattamento con farmaci antitiroidei sintetici (ATS), iodio radioattivo e tiroidectomia) dei bambini seguiti per Maladie de Basedow in Francia, per un periodo di 11 anni.
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per 11 anni
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numero di complicanze mortalità
Lasso di tempo: per 11 anni
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numero di complicanze morbilità associate alle tre modalità di gestione (trattamento con farmaci antitiroidei sintetici (ATS), iodio radioattivo e tiroidectomia) dei bambini seguiti per Maladie de Basedow in Francia, per un periodo di 11 anni.
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per 11 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di bambini e adolescenti con prescrizione o modalità terapeutiche
Lasso di tempo: per 11 anni
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descrizione delle modalità terapeutiche di bambini e adolescenti con malattia di Basedow secondo la distribuzione geografica e il tempo in Francia per un periodo di 11 anni.
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per 11 anni
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numero di bambini con ipertiroidismo per regione geografica e tempo in Francia
Lasso di tempo: per 11 anni
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Stima della prevalenza e dell'incidenza dell'ipertiroidismo nei bambini per regione geografica e tempo in Francia su un periodo di 11 anni
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per 11 anni
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numero di ipertiroidismo associato ad altre comorbilità
Lasso di tempo: per 11 anni
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Stima del numero di ipertiroidismo associato ad altre comorbilità, in particolare malattie cardiovascolari, disturbi psichiatrici e cancro, nei bambini secondo la regione geografica e il tempo in Francia su un periodo di 11 anni.
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per 11 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI16010HLJ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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