脂質管理に対するプロバイオティクスの効果
2022年5月3日 更新者：Min Xia、Sun Yat-sen University
高コレステロール血症の管理におけるプロバイオティクスの役割
腸内微生物叢の異常は、ヒトと動物モデルの両方で高コレステロール血症の発症に関与していることが報告されています。
プロバイオティクスはマウスモデルにおいて改善効果があることが報告されています。
しかし、プロバイオティクスが成人の脂質異常症の軽減に役立つかどうかはまだ不明です。
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは、複数の健康上の利点と関連付けられている生きた微生物です。
しかし、成人におけるその保護的役割については長い間議論の余地がありました。
この研究は、中国人成人の脂質管理に対する12週間のプロバイオティクス補給の効果を調べることを目的としています。
プロバイオティクスが有益な効果を発揮するメカニズムを理解することで、心血管疾患の主要な危険因子である高コレステロール血症の有病率の上昇をより適切に制御できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な対象には、総コレステロール値が5.18 mmol/L以上および/またはLDLコレステロール値が2.59 mmol/L以上である原発性高コレステロール血症の18～75歳の男性および女性が含まれます。
- 脂質のホメオスタシスや腸内細菌叢、特に抗生物質やプロバイオティクスを妨げる可能性のある食事、栄養補助食品、薬剤を摂取していないこと。
除外基準:
- トリグリセリドレベルが 3.95 mmol/L を超える、またはその他の全身性、代謝性、心血管疾患または脳血管疾患。
- インスリンまたは他の薬剤で治療された 1 型糖尿病、2 型糖尿病。
- 急性疾患、または急性または慢性の炎症性疾患または感染症の現在の証拠。
- 採用前の最近 3 か月間に、食事またはライフスタイル プログラムに週 2 回以上参加している。
- 精神疾患により、研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
参加者には、ラクトバチルス・パラカゼイを含むカプセルが12週間にわたって1日1回投与され、その後、包括的な身体検査および臨床検査が行われます。
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市販のプロバイオティクス栄養補助食品
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者には微結晶セルロースを含むカプセルが12週間にわたって1日1回投与され、その後総合的な身体検査および臨床検査が行われる。
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プロバイオティクスサプリメントに似た外観を持つプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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自動生化学分析装置による血漿中総コレステロール値の変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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LDLコレステロール
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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自動生化学分析装置による血漿中LDLコレステロール値の変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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中性脂肪
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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自動生化学分析装置による血漿中トリグリセリド濃度の変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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非HDLコレステロール
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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血漿中の非HDLコレステロール値の変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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腸内細菌叢
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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メタゲノミクスによる腸内細菌叢の変化
|
ベースライン、4週間、8週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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血圧の変化
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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脈波速度
時間枠：ベースラインと12週間の介入後
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オムロン製VP-1000plusによる脈波伝播速度の変化
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ベースラインと12週間の介入後
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足首上腕指数
時間枠：ベースラインと12週間の介入後
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オムロン製VP-1000plusによる足首上腕指数の変化
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ベースラインと12週間の介入後
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微生物の代謝物
時間枠：ベースラインと12週間の介入後
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非標的メタボロミクスによる微生物代謝物の変化
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ベースラインと12週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min Xia, PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月12日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ProHealth-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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