Effect van probiotica op lipidenbeheer
3 mei 2022 bijgewerkt door: Min Xia, Sun Yat-sen University
De rol van probiotica bij de behandeling van hypercholesterolemie
Er is gemeld dat dysbiose van de darmmicrobiota betrokken is bij de ontwikkeling van hypercholesterolemie bij zowel mens- als diermodellen.
Van probiotica is gemeld dat ze verbeterende effecten hebben in muizenmodellen.
Het blijft echter onduidelijk of probiotica dyslipidemie bij volwassenen kunnen helpen verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica zijn levende micro-organismen die in verband zijn gebracht met meerdere gezondheidsvoordelen.
De beschermende rol ervan bij volwassenen is echter al lang controversieel.
Deze studie heeft tot doel het effect van 12 weken durende probiotica-suppletie op het lipidenbeheer bij Chinese volwassenen te onderzoeken.
Door het mechanisme te begrijpen waarmee probiotica de gunstige effecten uitoefenen, kunnen we de toenemende prevalentie van hypercholesterolemie, een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, beter beheersen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte proefpersonen zijn mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar met primaire hypercholesterolemie die een totaal cholesterolgehalte hebben van 5,18 mmol/L of hoger en/of een LDL-cholesterolgehalte van 2,59 mmol/L of hoger;
- Afwezigheid van een dieet, voedingssupplement en medicatie die de homoeostase van lipiden en de darmflora kunnen verstoren, met name antibiotica en probiotica.
Uitsluitingscriteria:
- Triglyceridenwaarden hoger dan 3,95 mmol/L, of andere systemische, metabole en cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen;
- diabetes type 1, diabetes type 2 behandeld met insuline of andere medicijnen;
- Acute ziekte of actueel bewijs van acute of chronische ontstekings- of infectieziekten;
- Meer dan 2 keer per week deelnemen aan een dieet- of levensstijlprogramma in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de werving;
- Geestesziekte waardoor ze de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica groep
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags capsules met Lactobacillus paracasei, gevolgd door uitgebreid lichamelijk en klinisch onderzoek.
|
een commercieel probiotisch voedingssupplement
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags capsules met microkristallijne cellulose, gevolgd door uitgebreid lichamelijk en klinisch onderzoek.
|
placebo met een vergelijkbaar uiterlijk als een probioticasupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
veranderingen van het totale cholesterolgehalte in plasma door automatische biochemische analysator
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
veranderingen van LDL-cholesterolspiegels in plasma door automatische biochemische analysator
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
veranderingen van triglycerideniveaus in plasma door automatische biochemische analysator
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
veranderingen van niet-HDL-cholesterolwaarden in plasma
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
darmflora
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
veranderingen van de darmmicrobiota door metagenomics
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
veranderingen van de bloeddruk
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
puls golf snelheid
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
|
veranderingen van pulsgolfsnelheid door VP-1000plus van Omron
|
baseline en na 12 weken interventie
|
|
enkel Brachiale Index
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
|
veranderingen van de enkel Brachiale Index door VP-1000plus van Omron
|
baseline en na 12 weken interventie
|
|
microbiële metaboliet
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
|
veranderingen van microbiële metaboliet door ongerichte metabolomics
|
baseline en na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProHealth-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .