Vliv probiotik na léčbu lipidů
3. května 2022 aktualizováno: Min Xia, Sun Yat-sen University
Role probiotik v léčbě hypercholesterolémie
Bylo popsáno, že dysbióza střevní mikroflóry se podílí na rozvoji hypercholesterolémie jak u lidí, tak u zvířecích modelů.
Bylo popsáno, že probiotika mají u myších modelů zlepšující účinky.
Zda však probiotika mohou pomoci zmírnit dyslipidémii u dospělých, zůstává nejasné.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které jsou spojovány s mnoha zdravotními přínosy.
Jeho ochranná role u dospělých je však dlouho kontroverzní.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek 12týdenní suplementace probiotik na hospodaření s lipidy u dospělých Číňanů.
Pochopením mechanismu, kterým probiotika vykazují příznivé účinky, můžeme lépe kontrolovat rostoucí prevalenci hypercholesterolémie, která je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi způsobilé subjekty patří muži a ženy ve věku 18 až 75 let s primární hypercholesterolemií, kteří mají hladinu celkového cholesterolu 5,18 mmol/l nebo vyšší a/nebo hladinu LDL cholesterolu 2,59 mmol/l nebo vyšší;
- Absence jakékoli diety, potravinového doplňku a léků, které by mohly narušit lipidovou homeostázu a střevní mikroflóru, zejména antibiotika a probiotika.
Kritéria vyloučení:
- hladiny triglyceridů vyšší než 3,95 mmol/l nebo jakékoli jiné systémové, metabolické a kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění;
- Diabetes typu 1, diabetes typu 2 léčený inzulínem nebo jinými léky;
- Akutní onemocnění nebo aktuální známky akutních nebo chronických zánětlivých nebo infekčních onemocnění;
- Účast na jakémkoli dietním programu nebo programu životního stylu více než 2krát týdně v posledních 3 měsících před náborem;
- Duševní onemocnění, které je činí neschopnými pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina probiotik
Účastníkům budou podávány tobolky obsahující Lactobacillus paracasei jednou denně po dobu 12 týdnů s následným komplexním fyzikálním a klinickým vyšetřením.
|
komerční probiotický doplněk stravy
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníkům budou podávány kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu jednou denně po dobu 12 týdnů, po nichž budou následovat komplexní fyzikální a klinické vyšetření.
|
placebo s podobným vzhledem jako doplněk probiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
změny hladin celkového cholesterolu v plazmě automatickým biochemickým analyzátorem
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
změny hladin LDL-cholesterolu v plazmě automatickým biochemickým analyzátorem
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Triglycerid
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
změny hladin triglyceridů v plazmě automatickým biochemickým analyzátorem
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
bez HDL-cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
změny hladin non HDL-cholesterolu v plazmě
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
střevní mikroflóra
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
změny střevní mikroflóry metagenomikou
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
změny krevního tlaku
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
rychlost pulzní vlny
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
změny rychlosti pulzní vlny pomocí VP-1000plus od společnosti Omron
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
|
kotník brachiální index
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
změny kotníku Brachial Index pomocí VP-1000plus od Omron
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
|
mikrobiální metabolit
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
změny mikrobiálního metabolitu necílenou metabolomikou
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProHealth-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .