Probioottien vaikutus lipidien hallintaan
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Min Xia, Sun Yat-sen University
Probioottien rooli hyperkolesterolemian hoidossa
Suoliston mikrobiotan dysbioosin on raportoitu liittyvän hyperkolesterolemian kehittymiseen sekä ihmis- että eläinmalleissa.
Probiooteilla on raportoitu olevan parantavia vaikutuksia hiiren malleissa.
Kuitenkin, voivatko probiootit auttaa lievittämään dyslipidemiaa aikuisilla, jää epäselväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joilla on useita terveyshyötyjä.
Sen suojaava rooli aikuisilla on kuitenkin ollut pitkään kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12 viikon probioottilisän vaikutusta lipidien hallintaan kiinalaisilla aikuisilla.
Ymmärtämällä mekanismin, jolla probiootit vaikuttavat myönteisesti, voimme paremmin hallita hyperkolesterolemian, joka on tärkeä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, yleistymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja joiden kokonaiskolesterolitaso on 5,18 mmol/l tai korkeampi ja/tai LDL-kolesterolitaso 2,59 mmol/l tai korkeampi;
- Mitään ruokavaliota, ravintolisää ja lääkkeitä, jotka voivat häiritä lipidien homoeostaasia ja suoliston mikrobiotaa, puuttuu, erityisesti antibiootteja ja probiootteja.
Poissulkemiskriteerit:
- triglyseridipitoisuudet yli 3,95 mmol/l tai muut systeemiset, aineenvaihdunta- ja sydän- tai aivoverisuonisairaudet;
- tyypin 1 diabetes, insuliinilla tai muilla lääkkeillä hoidettu tyypin 2 diabetes;
- Akuutti sairaus tai nykyiset todisteet akuuteista tai kroonisista tulehdus- tai tartuntataudeista;
- Osallistuminen mihin tahansa ruokavalio- tai elämäntapaohjelmaan yli 2 kertaa viikossa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia;
- Mielisairaus, jonka vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottien ryhmä
Osallistujille annetaan Lactobacillus paracaseita sisältäviä kapseleita kerran päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan kattavat fyysiset ja kliiniset tutkimukset.
|
kaupallinen probioottinen ravintolisä
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujille annetaan mikrokiteistä selluloosaa sisältäviä kapseleita kerran päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan kattavat fyysiset ja kliiniset tutkimukset.
|
lumelääke, jolla on samanlainen ulkonäkö kuin probiootit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
plasman kokonaiskolesterolitasojen muutokset automaattisella biokemiallisella analysaattorilla
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
plasman LDL-kolesterolitasojen muutokset automaattisella biokemiallisella analysaattorilla
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
plasman triglyseridipitoisuuksien muutokset automaattisella biokemiallisella analysaattorilla
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
ei HDL-kolesterolia
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
plasman ei-HDL-kolesterolitasojen muutokset
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
suoliston mikrobiotan muutokset metagenomiikan vaikutuksesta
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
verenpaineen muutokset
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
pulssiaallon nopeuden muutokset Omronin VP-1000plus:lla
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Omronin VP-1000plus:n muutokset nilkan brachial-indeksissä
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
mikrobien metaboliitti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
mikrobien metaboliitin muutokset kohdentamattoman metabolomiikan seurauksena
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProHealth-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .