Efeito dos probióticos no gerenciamento de lipídios
3 de maio de 2022 atualizado por: Min Xia, Sun Yat-sen University
Papel dos probióticos no tratamento da hipercolesterolemia
Foi relatado que a disbiose da microbiota intestinal está envolvida no desenvolvimento de hipercolesterolemia em modelos humanos e animais.
Foi relatado que os probióticos têm efeitos de melhoria em modelos murinos.
No entanto, permanece obscuro se os probióticos podem ajudar a aliviar a dislipidemia em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos são microrganismos vivos que têm sido associados a múltiplos benefícios para a saúde.
No entanto, seu papel protetor em adultos há muito é controverso.
Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da suplementação de probióticos por 12 semanas no controle lipídico em adultos chineses.
Ao entender o mecanismo pelo qual os probióticos exercem seus efeitos benéficos, podemos controlar melhor a crescente prevalência de hipercolesterolemia, que é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos elegíveis incluem homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade com hipercolesterolemia primária que tenham um nível de colesterol total de 5,18 mmol/L ou superior e/ou um nível de colesterol LDL de 2,59 mmol/L ou superior;
- Ausência de qualquer dieta, suplemento alimentar e medicamentos que possam interferir na homeostase lipídica e na microbiota intestinal, principalmente antibióticos e probióticos.
Critério de exclusão:
- Níveis de triglicerídeos superiores a 3,95 mmol/L, ou qualquer outra doença sistêmica, metabólica e cardiovascular ou cerebrovascular;
- Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 tratado com insulina ou outros medicamentos;
- Doença aguda ou evidência atual de doenças inflamatórias ou infecciosas agudas ou crônicas;
- Participação em qualquer dieta ou programa de estilo de vida mais de 2 vezes por semana nos últimos 3 meses antes do recrutamento;
- Doença mental tornando-os incapazes de compreender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de probióticos
Os participantes receberão cápsulas contendo Lactobacillus paracasei uma vez ao dia durante 12 semanas, seguidas de exames físicos e clínicos abrangentes.
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um suplemento dietético probiótico comercial
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão cápsulas contendo celulose microcristalina uma vez ao dia durante 12 semanas, seguidas de exames físicos e clínicos abrangentes.
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placebo com aparência semelhante ao suplemento de probióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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alterações dos níveis de colesterol total no plasma por analisador bioquímico automático
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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alterações dos níveis de colesterol LDL no plasma por analisador bioquímico automático
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Triglicerídeo
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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alterações dos níveis de triglicerídeos no plasma por analisador bioquímico automático
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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colesterol não HDL
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
alterações dos níveis de colesterol não HDL no plasma
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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microbiota intestinal
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Alterações da microbiota intestinal por metagenômica
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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alterações da pressão arterial
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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velocidade da onda de pulso
Prazo: linha de base e após 12 semanas de intervenção
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mudanças de velocidade de onda de pulso por VP-1000plus da Omron
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linha de base e após 12 semanas de intervenção
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índice braquial do tornozelo
Prazo: linha de base e após 12 semanas de intervenção
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alterações do Índice Braquial do Tornozelo por VP-1000plus da Omron
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linha de base e após 12 semanas de intervenção
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metabólito microbiano
Prazo: linha de base e após 12 semanas de intervenção
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alterações do metabólito microbiano por metabolômica não direcionada
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linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProHealth-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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