A probiotikumok hatása a lipidkezelésre
2022. május 3. frissítette: Min Xia, Sun Yat-sen University
A probiotikumok szerepe a hiperkoleszterinémia kezelésében
Beszámoltak arról, hogy a bélmikrobióta diszbiózisa részt vesz a hiperkoleszterinémia kialakulásában mind emberben, mind állatmodellben.
Beszámoltak arról, hogy a probiotikumok javító hatást fejtenek ki egérmodellekben.
Az azonban, hogy a probiotikumok segíthetnek-e enyhíteni a diszlipidémia felnőtteknél, továbbra is homályos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek számos egészségügyi előnnyel járnak.
A felnőtteknél betöltött védő szerepe azonban régóta vitatott.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 12 hetes probiotikum-kiegészítés hatását a lipidkezelésre kínai felnőtteknél.
Ha megértjük a probiotikumok jótékony hatását kifejtő mechanizmust, jobban kontrollálhatjuk a hiperkoleszterinémia növekvő előfordulását, amely a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult alanyok közé tartoznak a 18 és 75 év közötti, elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő férfiak és nők, akiknek összkoleszterinszintje 5,18 mmol/l vagy magasabb és/vagy LDL-koleszterinszintje 2,59 mmol/l vagy magasabb;
- Hiányzik minden olyan diéta, étrend-kiegészítő és gyógyszer, amely megzavarhatja a lipidhomeosztázist és a bélmikrobiótát, különösen az antibiotikumok és probiotikumok hiánya.
Kizárási kritériumok:
- 3,95 mmol/l-nél magasabb trigliceridszint, vagy bármely más szisztémás, anyagcsere- és kardiovaszkuláris vagy agyi érrendszeri betegség;
- 1-es típusú cukorbetegség, inzulinnal vagy más gyógyszerekkel kezelt 2-es típusú cukorbetegség;
- Akut betegség vagy akut vagy krónikus gyulladásos vagy fertőző betegségek jelenlegi bizonyítéka;
- Bármilyen diéta- vagy életmódprogramban való részvétel hetente több mint 2 alkalommal a felvételt megelőző 3 hónapban;
- A mentális betegség miatt képtelenek megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok csoportja
A résztvevők Lactobacillus paracasei-t tartalmazó kapszulákat kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül, amelyet átfogó fizikális és klinikai vizsgálatok követnek.
|
kereskedelmi forgalomban kapható probiotikus étrend-kiegészítő
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulákat kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül, majd átfogó fizikális és klinikai vizsgálatokat végeznek.
|
a probiotikum-kiegészítőhöz hasonló megjelenésű placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
a plazma összkoleszterinszintjének változása automatikus biokémiai analizátorral
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
A plazma LDL-koleszterin szintjének változása automatikus biokémiai analizátorral
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Triglicerid
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
a plazma trigliceridszintjének változása automatikus biokémiai analizátorral
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
nem HDL-koleszterin
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
a plazma nem HDL-koleszterinszintjének változásai
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
bél mikrobióta
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
a bél mikrobiota változásai a metagenomika által
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
a vérnyomás változásai
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
pulzushullám sebessége
Időkeret: kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
a pulzushullám sebességének változásait az Omron VP-1000plusa
|
kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
|
boka Brachialis Index
Időkeret: kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
a boka brachiális indexének változásai az Omron VP-1000plus segítségével
|
kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
|
mikrobiális metabolit
Időkeret: kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
a mikrobiális metabolit változásai a nem célzott metabolomika következtében
|
kiindulási és 12 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProHealth-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .