Effekt af probiotika på lipidbehandling
3. maj 2022 opdateret af: Min Xia, Sun Yat-sen University
Probiotikas rolle i behandlingen af hyperkolesterolæmi
Dysbiose af tarmmikrobiota er blevet rapporteret at være involveret i udviklingen af hyperkolesterolæmi hos både mennesker og dyremodeller.
Probiotika er blevet rapporteret at have forbedrende virkninger i murine modeller.
Hvorvidt probiotika kunne hjælpe med at lindre dyslipidæmi hos voksne, er dog stadig uklart.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika er levende mikroorganismer, der har været forbundet med flere sundhedsmæssige fordele.
Dens beskyttende rolle hos voksne har dog længe været kontroversiel.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af 12-ugers probiotikatilskud på lipidhåndtering hos voksne kinesiske.
Ved at forstå den mekanisme, hvorved probiotika udøver de gavnlige virkninger, kan vi bedre kontrollere den stigende forekomst af hyperkolesterolæmi, som er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede forsøgspersoner omfatter mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år med primær hyperkolesterolæmi, som har et samlet kolesterolniveau på 5,18 mmol/L eller højere og/eller et LDL-kolesterolniveau på 2,59 mmol/L eller højere;
- Fravær af enhver diæt, kosttilskud og medicin, der kan forstyrre lipidhomoeostase og tarmmikrobiota, især antibiotika og probiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Triglyceridniveauer højere end 3,95 mmol/L eller andre systemiske, metaboliske og kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme;
- Type 1 diabetes, type 2 diabetes behandlet med insulin eller anden medicin;
- Akut sygdom eller aktuelle tegn på akutte eller kroniske inflammatoriske eller infektionssygdomme;
- Deltagelse i ethvert kost- eller livsstilsprogram mere end 2 gange om ugen inden for de seneste 3 måneder før ansættelse;
- Psykisk sygdom, der gør dem ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika gruppe
Deltagerne vil få udleveret kapsler indeholdende Lactobacillus paracasei én gang dagligt i 12 uger efterfulgt af omfattende fysiske og kliniske undersøgelser.
|
et kommercielt probiotisk kosttilskud
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil få udleveret kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose én gang dagligt i 12 uger efterfulgt af omfattende fysiske og kliniske undersøgelser.
|
placebo med et lignende udseende som probiotikatilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
ændringer af det totale kolesterolniveau i plasma med automatisk biokemisk analysator
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
ændringer af LDL-kolesterolniveauer i plasma med automatisk biokemisk analysator
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Triglycerid
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
ændringer af triglyceridniveauer i plasma med automatisk biokemisk analysator
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
ikke HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
ændringer i ikke-HDL-kolesterolniveauer i plasma
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
ændringer i tarmmikrobiota ved metagenomics
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
ændringer i blodtrykket
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
pulsbølgehastighed
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
|
ændringer af pulsbølgehastighed af VP-1000plus fra Omron
|
baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
ankel Brachial Index
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
|
ændringer af ankel Brachial Index af VP-1000plus fra Omron
|
baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
mikrobiel metabolit
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
|
ændringer af mikrobiel metabolit ved ikke-målrettet metabolomics
|
baseline og efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProHealth-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .