Wirkung von Probiotika auf das Lipidmanagement
3. Mai 2022 aktualisiert von: Min Xia, Sun Yat-sen University
Rolle von Probiotika bei der Behandlung von Hypercholesterinämie
Es wurde berichtet, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota sowohl bei Menschen als auch bei Tiermodellen an der Entwicklung einer Hypercholesterinämie beteiligt ist.
Es wurde berichtet, dass Probiotika in Mausmodellen eine verbessernde Wirkung haben.
Ob Probiotika jedoch zur Linderung von Dyslipidämie bei Erwachsenen beitragen könnten, bleibt unklar.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, denen zahlreiche gesundheitliche Vorteile zugeschrieben werden.
Allerdings ist seine Schutzfunktion bei Erwachsenen seit langem umstritten.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 12-wöchigen Probiotika-Supplementierung auf das Lipidmanagement bei chinesischen Erwachsenen zu untersuchen.
Indem wir den Mechanismus verstehen, durch den Probiotika ihre positiven Wirkungen entfalten, können wir die steigende Prävalenz von Hypercholesterinämie, einem wichtigen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, besser kontrollieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie, die einen Gesamtcholesterinspiegel von 5,18 mmol/L oder höher und/oder einen LDL-Cholesterinspiegel von 2,59 mmol/L oder höher haben;
- Fehlen jeglicher Diät, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente, die die Lipidhomöostase und die Darmmikrobiota beeinträchtigen könnten, insbesondere Antibiotika und Probiotika.
Ausschlusskriterien:
- Triglyceridspiegel über 3,95 mmol/L oder andere systemische, metabolische und kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, behandelt mit Insulin oder anderen Medikamenten;
- Akute Erkrankung oder aktuelle Hinweise auf akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Erkrankungen;
- Teilnahme an einem Diät- oder Lifestyle-Programm mehr als zweimal pro Woche in den letzten 3 Monaten vor der Einstellung;
- Aufgrund einer psychischen Erkrankung sind sie nicht in der Lage, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotika-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Kapseln mit Lactobacillus paracasei, gefolgt von umfassenden körperlichen und klinischen Untersuchungen.
|
ein kommerzielles probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Kapseln mit mikrokristalliner Zellulose, gefolgt von umfassenden körperlichen und klinischen Untersuchungen.
|
Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Probiotika-Ergänzungsmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels im Plasma durch automatisches biochemisches Analysegerät
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen des LDL-Cholesterinspiegels im Plasma durch automatisches biochemisches Analysegerät
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
|
Triglycerid
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen des Triglyceridspiegels im Plasma durch automatisches biochemisches Analysegerät
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
|
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen des Nicht-HDL-Cholesterinspiegels im Plasma
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
|
Darmmikroben
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen der Darmmikrobiota durch Metagenomik
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
Veränderungen des Blutdrucks
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
|
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention
|
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit durch VP-1000plus von Omron
|
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention
|
Veränderungen des Knöchel-Arm-Index durch VP-1000plus von Omron
|
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention
|
|
mikrobieller Metabolit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention
|
Veränderungen des mikrobiellen Metaboliten durch ungezielte Metabolomik
|
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProHealth-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .