Wpływ probiotyków na gospodarkę lipidową
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Min Xia, Sun Yat-sen University
Rola probiotyków w leczeniu hipercholesterolemii
Doniesiono, że dysbioza mikroflory jelitowej jest zaangażowana w rozwój hipercholesterolemii zarówno u ludzi, jak iw modelach zwierzęcych.
Donoszono, że probiotyki mają działanie łagodzące w modelach mysich.
Jednak to, czy probiotyki mogą pomóc złagodzić dyslipidemię u dorosłych, pozostaje niejasne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które wiążą się z wieloma korzyściami zdrowotnymi.
Jednak jego ochronna rola u dorosłych od dawna budzi kontrowersje.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu 12-tygodniowej suplementacji probiotykami na gospodarkę lipidową u dorosłych Chińczyków.
Dzięki zrozumieniu mechanizmu, dzięki któremu probiotyki wywierają korzystny wpływ, możemy lepiej kontrolować rosnącą częstość występowania hipercholesterolemii, która jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci to mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat z pierwotną hipercholesterolemią, u których całkowity poziom cholesterolu wynosi 5,18 mmol/l lub więcej i/lub poziom cholesterolu LDL wynosi 2,59 mmol/l lub więcej;
- Brak jakiejkolwiek diety, suplementów diety i leków, które mogłyby zaburzać homeostazę lipidów i mikroflorę jelitową, zwłaszcza antybiotyków i probiotyków.
Kryteria wyłączenia:
- Poziom trójglicerydów wyższy niż 3,95 mmol/L lub jakiekolwiek inne choroby ogólnoustrojowe, metaboliczne, sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe;
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 leczona insuliną lub innymi lekami;
- Ostra choroba lub aktualne dowody ostrych lub przewlekłych chorób zapalnych lub zakaźnych;
- Uczestnictwo w jakimkolwiek programie dietetycznym lub dotyczącym stylu życia częściej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją;
- Choroba psychiczna uniemożliwiająca im zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki zawierające Lactobacillus paracasei raz dziennie przez 12 tygodni, po czym zostaną poddani kompleksowym badaniom fizycznym i klinicznym.
|
komercyjny probiotyczny suplement diety
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki zawierające celulozę mikrokrystaliczną raz dziennie przez 12 tygodni, po czym zostaną poddani kompleksowym badaniom fizycznym i klinicznym.
|
placebo o wyglądzie podobnym do suplementu probiotycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
zmiany poziomu cholesterolu całkowitego w osoczu za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
|
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
zmiany poziomu cholesterolu LDL w osoczu za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
|
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
zmiany poziomu trójglicerydów w osoczu za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
|
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
zmiany stężenia cholesterolu innego niż HDL w osoczu
|
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
mikroflora jelitowa
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
|
zmiany mikroflory jelitowej metodą metagenomiki
|
linii bazowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
|
zmiany ciśnienia krwi
|
linii bazowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
|
|
prędkość fali tętna
Ramy czasowe: wyjściowym i po 12-tygodniowej interwencji
|
zmiany prędkości fali tętna przez VP-1000plus firmy Omron
|
wyjściowym i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: wyjściowym i po 12-tygodniowej interwencji
|
zmiany wskaźnika kostka-ramię przez VP-1000plus firmy Omron
|
wyjściowym i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
metabolit mikrobiologiczny
Ramy czasowe: wyjściowym i po 12-tygodniowej interwencji
|
zmiany metabolitów drobnoustrojów przez nieukierunkowaną metabolomikę
|
wyjściowym i po 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProHealth-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .