Efecto de los probióticos en el manejo de lípidos
3 de mayo de 2022 actualizado por: Min Xia, Sun Yat-sen University
Papel de los probióticos en el manejo de la hipercolesterolemia
Se ha informado que la disbiosis de la microbiota intestinal está involucrada en el desarrollo de hipercolesterolemia tanto en humanos como en modelos animales.
Se ha informado que los probióticos tienen efectos de mejora en modelos murinos.
Sin embargo, aún no se sabe si los probióticos podrían ayudar a aliviar la dislipidemia en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos son microorganismos vivos que se han asociado con múltiples beneficios para la salud.
Sin embargo, su papel protector en adultos ha sido controvertido durante mucho tiempo.
Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la suplementación con probióticos durante 12 semanas sobre el control de los lípidos en adultos chinos.
Al comprender el mecanismo por el cual los probióticos ejercen los efectos beneficiosos, podemos controlar mejor la creciente prevalencia de la hipercolesterolemia, que es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles incluyen hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad con hipercolesterolemia primaria que tienen un nivel de colesterol total de 5,18 mmol/L o superior y/o un nivel de colesterol LDL de 2,59 mmol/L o superior;
- Ausencia de cualquier dieta, suplemento dietético y medicación que pueda interferir con la homeostasis lipídica y la microbiota intestinal, especialmente antibióticos y probióticos.
Criterio de exclusión:
- Niveles de triglicéridos superiores a 3,95 mmol/L, o cualquier otra enfermedad sistémica, metabólica y cardiovascular o cerebrovascular;
- Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 tratada con insulina u otros medicamentos;
- Enfermedad aguda o evidencia actual de enfermedades inflamatorias o infecciosas agudas o crónicas;
- Participación en cualquier programa de dieta o estilo de vida más de 2 veces por semana en los últimos 3 meses antes del reclutamiento;
- Enfermedad mental que les impida comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de probióticos
Los participantes recibirán cápsulas que contienen Lactobacillus paracasei una vez al día durante 12 semanas, seguidas de exámenes físicos y clínicos completos.
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un suplemento dietético probiótico comercial
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán cápsulas que contienen celulosa microcristalina una vez al día durante 12 semanas, seguidas de exámenes físicos y clínicos completos.
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suplemento placebo con una apariencia similar a los probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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cambios de los niveles de colesterol total en plasma por analizador bioquímico automático
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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cambios de los niveles de colesterol LDL en plasma por analizador bioquímico automático
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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cambios de los niveles de triglicéridos en plasma por analizador bioquímico automático
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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colesterol no HDL
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
cambios de los niveles de colesterol no HDL en plasma
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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microbiota intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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cambios de la microbiota intestinal por metagenómica
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
cambios de la presión arterial
|
línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
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velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 12 semanas
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cambios de velocidad de onda de pulso por VP-1000plus de Omron
|
al inicio y después de la intervención de 12 semanas
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Índice braquial del tobillo
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 12 semanas
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cambios de tobillo Brachial Index por VP-1000plus de Omron
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al inicio y después de la intervención de 12 semanas
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metabolito microbiano
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención de 12 semanas
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cambios de metabolitos microbianos por metabolómica no dirigida
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al inicio y después de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProHealth-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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