Effetto dei probiotici sulla gestione dei lipidi
3 maggio 2022 aggiornato da: Min Xia, Sun Yat-sen University
Ruolo dei probiotici nella gestione dell'ipercolesterolemia
È stato riportato che la disbiosi del microbiota intestinale è coinvolta nello sviluppo dell'ipercolesterolemia sia nell'uomo che nei modelli animali.
È stato riportato che i probiotici hanno effetti migliorativi nei modelli murini.
Tuttavia, rimane oscuro se i probiotici possano aiutare ad alleviare la dislipidemia negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I probiotici sono microrganismi vivi che sono stati associati a molteplici benefici per la salute.
Tuttavia, il suo ruolo protettivo negli adulti è stato a lungo controverso.
Questo studio mira a esaminare l'effetto dell'integrazione di probiotici di 12 settimane sulla gestione dei lipidi negli adulti cinesi.
Comprendendo il meccanismo con cui i probiotici esercitano gli effetti benefici, possiamo controllare meglio la crescente prevalenza dell'ipercolesterolemia, che è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti idonei includono uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni con ipercolesterolemia primaria che hanno un livello di colesterolo totale di 5,18 mmol/L o superiore e/o un livello di colesterolo LDL di 2,59 mmol/L o superiore;
- Assenza di qualsiasi dieta, integratore alimentare e farmaci che potrebbero interferire con l'omeostasi lipidica e il microbiota intestinale, in particolare antibiotici e probiotici.
Criteri di esclusione:
- Livelli di trigliceridi superiori a 3,95 mmol/L, o qualsiasi altra malattia sistemica, metabolica e cardiovascolare o cerebrovascolare;
- Diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 trattato con insulina o altri farmaci;
- Malattia acuta o evidenza attuale di malattie infiammatorie o infettive acute o croniche;
- Partecipazione a qualsiasi programma di dieta o stile di vita più di 2 volte a settimana negli ultimi 3 mesi prima dell'assunzione;
- Malattia mentale che li rende incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo dei probiotici
Ai partecipanti verranno somministrate capsule contenenti Lactobacillus paracasei una volta al giorno per 12 settimane seguite da esami fisici e clinici completi.
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un integratore alimentare probiotico commerciale
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai partecipanti verranno somministrate capsule contenenti cellulosa microcristallina una volta al giorno per 12 settimane seguite da esami fisici e clinici completi.
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placebo con un aspetto simile al supplemento di probiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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variazioni dei livelli di colesterolo totale nel plasma mediante analizzatore biochimico automatico
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basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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variazioni dei livelli di colesterolo LDL nel plasma mediante analizzatore biochimico automatico
|
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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variazioni dei livelli di trigliceridi nel plasma mediante analizzatore biochimico automatico
|
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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colesterolo non HDL
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
|
variazioni dei livelli di colesterolo non HDL nel plasma
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basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
|
cambiamenti del microbiota intestinale mediante metagenomica
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basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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cambiamenti della pressione sanguigna
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basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
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variazioni della velocità dell'onda del polso tramite VP-1000plus di Omron
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basale e dopo 12 settimane di intervento
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Indice brachiale della caviglia
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
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modifiche dell'indice caviglia brachiale di VP-1000plus di Omron
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basale e dopo 12 settimane di intervento
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metabolita microbico
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
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cambiamenti del metabolita microbico mediante metabolomica non mirata
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basale e dopo 12 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProHealth-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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