Effekt av probiotika på lipidbehandling
3. mai 2022 oppdatert av: Min Xia, Sun Yat-sen University
Probiotikas rolle i behandlingen av hyperkolesterolemi
Dysbiose av tarmmikrobiota har blitt rapportert å være involvert i utviklingen av hyperkolesterolemi hos både mennesker og dyremodeller.
Probiotika har blitt rapportert å ha forbedrende effekter i murine modeller.
Hvorvidt probiotika kan bidra til å lindre dyslipidemi hos voksne er imidlertid uklart.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika er levende mikroorganismer som har vært assosiert med flere helsemessige fordeler.
Imidlertid har dens beskyttende rolle hos voksne lenge vært kontroversiell.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av 12-ukers probiotikatilskudd på lipidbehandling hos kinesiske voksne.
Ved å forstå mekanismen som probiotika utøver de gunstige effektene på, kan vi bedre kontrollere den økende forekomsten av hyperkolesterolemi, som er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte personer inkluderer menn og kvinner i alderen 18 til 75 år med primær hyperkolesterolemi som har et totalt kolesterolnivå på 5,18 mmol/L eller høyere og/eller et LDL-kolesterolnivå på 2,59 mmol/L eller høyere;
- Fravær av diett, kosttilskudd og medisiner som kan forstyrre lipidhomoeostase og tarmmikrobiota, spesielt antibiotika og probiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Triglyseridnivåer høyere enn 3,95 mmol/L, eller andre systemiske, metabolske og kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer;
- Type 1 diabetes, type 2 diabetes behandlet med insulin eller andre medisiner;
- Akutt sykdom eller nåværende bevis på akutte eller kroniske inflammatoriske eller infeksjonssykdommer;
- Deltakelse i ethvert diett- eller livsstilsprogram mer enn 2 ganger i uken i løpet av de siste 3 månedene før rekruttering;
- Psykisk sykdom som gjør dem ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika gruppe
Deltakerne vil få kapsler som inneholder Lactobacillus paracasei én gang daglig i 12 uker etterfulgt av omfattende fysiske og kliniske undersøkelser.
|
et kommersielt probiotisk kosttilskudd
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil få utdelt kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose én gang daglig i 12 uker etterfulgt av omfattende fysiske og kliniske undersøkelser.
|
placebo med lignende utseende som probiotikatilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
endringer i totalt kolesterolnivå i plasma ved hjelp av automatisk biokjemisk analysator
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
endringer av LDL-kolesterolnivåer i plasma med automatisk biokjemisk analysator
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Triglyserid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
endringer av triglyseridnivåer i plasma med automatisk biokjemisk analysator
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
ikke HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
endringer i ikke-HDL-kolesterolnivåer i plasma
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
endringer i tarmmikrobiota ved metagenomikk
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
endringer i blodtrykket
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
pulsbølgehastighet
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
endringer av pulsbølgehastighet med VP-1000plus fra Omron
|
baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
ankel Brachial Index
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
endringer i ankel Brachial Index av VP-1000plus fra Omron
|
baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
mikrobiell metabolitt
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
endringer av mikrobiell metabolitt ved umålrettet metabolomikk
|
baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProHealth-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .