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健康な参加者におけるJNJ-64417184の単回投与の相対的な経口生物学的利用能と食物効果を評価する研究

2025年1月31日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な被験者を対象とした相対的な経口バイオアベイラビリティと単回投与JNJ-64417184の食物効果を評価し、錠剤として投与され、懸濁

この研究の主な目的は、健康な参加者において、絶食状態で口頭で投与された参照定式化(懸濁液)と比較して、テスト定式化(錠剤)として処方されたJNJ-64417184の相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • PRA Health Sciences Salt Lake City Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 身体検査、医学的および外科的歴史、およびスクリーニング時に行われたバイタルサインに基づいて健康。 異常がある場合、参加者は、調査員が臨床的に重要ではない、または研究中の人口にとって適切で合理的であると異常を判断した場合にのみ含めることができます。 この決定は、参加者のソース文書に記録され、調査員によって初期化されなければなりません
  • スクリーニング時に行われた臨床検査試験に基づいて健康。 血液学、生化学、血液凝固、または尿検査の結果が通常の参照範囲の外側にある場合、調査員が正常からの異常または逸脱を臨床的に有意でないと判断したり、適切で合理的であると判断した場合にのみ参加者が含まれる場合があります。調査中の人口。 この決定は、参加者のソース文書に記録され、調査員によって初期化されなければなりません
  • スクリーニング時には、通常の12リード心電図(ECG)(3回)を含む必要があります。これには、通常の洞リズム(1分あたり45〜100拍)、極端な極度を含む心拍数)。 Fridericia(QTCF)に従って心拍数(QTC)が修正されたQT間隔(QTCF)は、男性の参加者の場合は450 Milli秒(MS)、女性参加者の場合は<= 470ミリ秒以下。 (<)120 ms未満のQRS間隔; PR間隔<= 200ミリ秒。 ECGの結果が通常の範囲の外側にある場合、参加者は、研究者が通常のECGからの逸脱を臨床的に重要ではないか、研究中の人口に適切かつ合理的であると判断した場合にのみ含まれることがあります。 この決定は、参加者のソース文書に記録され、調査員によって初期化されなければなりません
  • 女性の参加者は、スクリーニング時および1、7、および14日目に、負の高感度血清ベータ療法妊娠妊娠検査を受ける必要があります(閉経後の女性の参加者を除く)
  • 女性の参加者は、研究中および最後の研究薬物摂取後少なくとも90日間、繁殖を補助する目的で卵(OVA、卵母細胞)を寄付しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 過去の心臓不整脈の歴史(例、筋肉外、頻脈、安静時の頻脈)、トルサード・ド・ポイント症候群の危険因子の歴史(例、低カリウム血症、長いQT症候群の家族歴)
  • スクリーニング時に現在のヒト免疫不全ウイルス(HIV)タイプ1(HIV-1)またはHIV-2感染(抗体によって確認)
  • A型肝炎、B、またはC感染、または現在のA型型肝炎感染症(A型肝炎抗体免疫グロブリンM [IGM]によって確認)またはB型肝炎ウイルス(HBV)感染(B型肝炎B型表面抗原により確認)、またはC型肝炎ウイルス炎C型肝炎C型肝炎ウイルス(HCV)スクリーニング時の感染(HCV抗体によって確認)
  • スルホンアミドとペニシリンなどの臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴、または実験薬を服用した以前の研究で目撃された薬物アレルギーの歴史
  • 既知のアレルギー、過敏症、またはJNJ-64417184またはその賦形剤に対する不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1:JNJ-64417184
参加者は、治療期間1の1日目に断食条件下でJNJ-64417184 600ミリグラム(MG)経口錠剤を受け取ります。その後、治療期間2の8日目にFRB条件でJNJ-64417184 600 mg経口錠剤が続きます。それに続いて、JNJ-64417184 600 mg治療期間3の15日目に断食状態の経口懸濁液として。少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が各治療期間の間に維持されます。
参加者は、600 mgのJNJ-64417184を経口錠剤として受け取ります。
参加者は、経口停止としてJNJ-64417184 600 mgも受け取ります。
実験的:グループ2:JNJ-64417184
参加者は、治療期間1の1日目にFRB条件下でJNJ-64417184 600 mg経口錠剤を受け取ります。その後、治療期間2の8日目に断食条件で経口懸濁液としてJNJ-64417184 600 mgが続きます。それに続いて、JNJ-64417184 600 mgの錠剤治療期間3の15日目に断食条件下で耐久性があります。各治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
参加者は、600 mgのJNJ-64417184を経口錠剤として受け取ります。
参加者は、経口停止としてJNJ-64417184 600 mgも受け取ります。
実験的:グループ3:JNJ-64417184
参加者は、治療期間1の1日目に断食条件で経口停止としてJNJ-64417184 600 mgを受け取ります。続いて、JNJ-64417184 600 mgの錠剤は、治療期間2の8日目に絶食した条件下で。その後、JNJ-64417184 600 mg治療期間3の15日目のFRB条件下で600 mgの錠剤が続きます。各治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
参加者は、600 mgのJNJ-64417184を経口錠剤として受け取ります。
参加者は、経口停止としてJNJ-64417184 600 mgも受け取ります。
実験的:グループ4:JNJ-64417184
参加者は、治療期間1の1日目に断食条件下でJNJ-64417184 600 mg錠剤を受け取ります。その後、治療期間2の8日目に断食条件で経口懸濁液としてJNJ-64417184 600 mgが続きます。その後、JNJ-64417184 600 mg治療期間3の15日目のFRB条件下で600 mgの錠剤が続きます。各治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
参加者は、600 mgのJNJ-64417184を経口錠剤として受け取ります。
参加者は、経口停止としてJNJ-64417184 600 mgも受け取ります。
実験的:グループ5:JNJ-64417184
参加者は、治療期間1の1日目にFRB条件下でJNJ-64417184 600 mg錠剤を受け取ります。続いて、JNJ-64417184 600 mgの錠剤は、治療期間2の8日目に絶食した条件下で。それに続いてJNJ-64417184 600 mg治療期間3の15日目の断食条件での口腔懸濁液として。少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が各治療期間の間に維持されます。
参加者は、600 mgのJNJ-64417184を経口錠剤として受け取ります。
参加者は、経口停止としてJNJ-64417184 600 mgも受け取ります。
実験的:グループ6:JNJ-64417184
参加者は、治療期間1の1日目に断食条件で経口停止としてJNJ-64417184 600 mgを受け取ります。続いて、JNJ-64417184 600 mgの錠剤は、治療期間2の8日目のFRB条件下で条件があります。それに続いて、JNJ-64417184 600 mgの錠剤治療期間3の15日目に断食条件下で耐久性があります。各治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
参加者は、600 mgのJNJ-64417184を経口錠剤として受け取ります。
参加者は、経口停止としてJNJ-64417184 600 mgも受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-64417184の相対的なバイオアベイラビリティ
時間枠:1,8,15日目:先行、0.5、1,2,3,4,6,8、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、112。 2,9,16日目:投与後24,36時間。 3,10,17日目:投与後48時間。 4,11,18日目:72時間後の投与。 5,12,19日目:96時間後の投与後、6日目、13、20:120時間後の21日目まで
CMAX、AUC(0last)、およびAUC(0-infinity)に基づく相対的な生物学的利用能は、テストがJNJ-64417184の錠剤製剤であり、参照である100*テスト/参照と推定され、JNJ-64417184の懸濁液定式化はJNJ-64417184の懸濁液です。断食状態。
1,8,15日目:先行、0.5、1,2,3,4,6,8、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、112。 2,9,16日目:投与後24,36時間。 3,10,17日目:投与後48時間。 4,11,18日目:72時間後の投与。 5,12,19日目:96時間後の投与後、6日目、13、20:120時間後の21日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹条件におけるJNJ-64417184の血漿濃度
時間枠:1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
JNJ-64417184の血漿濃度は、断食条件下で懸濁液として投与されると決定されます。
1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
FRBおよび断食条件におけるJNJ-64417184の血漿濃度
時間枠:1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
JNJ-64417184の血漿濃度は、FRBおよび断食条件下で錠剤として投与されると決定されます。
1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
FRB状態でJNJ-64417184の最大観察された血漿分析物濃度(CMAX)
時間枠:1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
CMAXは、FRB状態でJNJ-64417184の最大観察された血漿分析物濃度として定義されます。
1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
プラズマ分析物濃度の下の面積 - 時間0から最後の定量化可能濃度(AUC [0-LAST])の時間まで、時間帯は
時間枠:1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
AUC(0-LAST)は、FRB状態のJNJ-64417184の最後の定量化可能な濃度の時間0から時間まで、プラズマ分析物濃度濃度曲線(AUC)の下の面積として定義されます。
1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
FRB状態の時間0から無限時間(AUC [0-infinity])までの血漿分析物濃度時間曲線の下の面積
時間枠:1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
AUC(0インフリティ)は、FRB状態のJNJ-64417184の時間0から無限の時間まで、プラズマ分析物濃度時間曲線(AUC)の下の面積として定義されます。
1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
絶食状態でJNJ-64417184の最大観察された血漿分析物濃度(CMAX)
時間枠:1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
CMAXは、断食状態でJNJ-64417184の最大観察された血漿分析物濃度として定義されます。
1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
プラズマ分析物濃度の下の面積-0から最後の時間までの時間(AUC [0-LAST])断食状態の定量化可能な濃度
時間枠:1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
AUC(0-LAST)は、断食状態のJNJ-64417184の最後の定量化可能な濃度の時間0から時間まで、プラズマ分析物濃度濃度曲線(AUC)の下の面積として定義されます。
1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
断食状態の時間0から無限時間(AUC [0-infinity])までの血漿分析物濃度時間曲線の下の面積
時間枠:1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
AUC(0インフリティ)は、断食状態のJNJ-64417184の時間0から無限の時間まで、プラズマ分析物濃度時間曲線(AUC)の下の面積として定義されます。
1,8,15日目:先行、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および18時間後。 2日目、9、16:24、36時間後。 3日目、10、17:48時間後の投与。 4日目、11、18:72時間後の投与。 5日目、12日、19:96時間後、6日目、13日、20日:120時間後の21日目まで
安全性と忍容性の尺度として有害事象の参加者の数
時間枠:約21日
有害事象は、研究中の医薬品/生物学的剤と必ずしも因果関係を持っているわけではない臨床研究に参加している参加者における不気味な医学的発生です。
約21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2019年6月22日

研究の完了 (実際)

2019年6月22日

試験登録日

最初に提出

2019年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月15日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108632
  • 64417184RSV1001 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson&JohnsonのJanssen Pharmaceutical Companiesのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparencyで入手できます。

このサイトに記載されているように、調査データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access(YODA)プロジェクトサイトを介して提出できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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