Un estudio para evaluar la biodisponibilidad oral relativa y el efecto alimentario de la dosis única de JNJ-64417184 en participantes sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1 abierto en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad oral relativa y el efecto alimentario de la dosis única JNJ-64417184 administrada como tabletas y como suspensión
El objetivo principal de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de JNJ-64417184, formulada como una formulación de prueba (tableta) en comparación con una formulación de referencia (suspensión), administrada por vía oral en un estado en ayunas, en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences Salt Lake City Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable sobre la base del examen físico, el historial médico y quirúrgico, y los signos vitales realizados en la detección. Si hay anormalidades, el participante puede incluirse solo si el investigador juzga las anormalidades que no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y inicialmente por el investigador
- Saludable sobre la base de pruebas de laboratorio clínico realizadas en la detección. Si los resultados de la hematología, la bioquímica, la coagulación de la sangre o el análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede incluirse solo si el investigador juzga las anormalidades o desviaciones de lo normal como no clínicamente significativo o para ser apropiado y razonable para el Población en estudio. Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y inicialmente por el investigador
- Debe tener un electrocardiograma normal de 12 derivaciones (ECG) (triplicado) en la detección, que incluye: ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 45 y 100 latidos por minuto [BPM], extremos incluidos); El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTC) de acuerdo con Fridericia (QTCF) menor o igual a (<=) 450 mili segundo (MS) para participantes masculinos y <= 470 ms para participantes femeninas; Intervalo QRS menos de (<) 120 ms; Intervalo de PR <= 200 ms. Si los resultados del ECG están fuera de los rangos normales, el participante puede incluirse solo si el investigador juzga las desviaciones del ECG normal que no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y inicialmente por el investigador
- La participante femenina debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina beta altamente sensible altamente sensible negativo (Beta HCG) en la detección y en los días -1, 7 y 14 (a excepción de las participantes femeninas posmenopáusicas)
- La participante femenina debe acordar no donar huevos (OVA, ovocitos) a los fines de la reproducción asistida durante el estudio y durante al menos 90 días después del último estudio de la ingesta de drogas
Criterios de exclusión:
- Historia pasada de arritmias cardíacas (ejemplo, extrasstoli, taquicardia en reposo), Historia de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (ejemplo, hipocalemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Infección de tipo de inmunodeficiencia humana actual (VIH) (VIH-1) o VIH-2 (confirmado por anticuerpos) en la detección
- Historial de infección por hepatitis A, B o C, o infección actual de hepatitis A (confirmada por la infección por la inmunoglobulina M [IgM]) de la hepatitis A (confirmado por el antígeno superficial de la hepatitis B) o la hepatitis C virus virus Infección (VHC) (confirmada por el anticuerpo de VHC) en la detección
- Una historia de alergia a los medicamentos clínicamente significativos, como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a los medicamentos presenciados en estudios previos con drogas experimentales.
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-64417184 o cualquiera de sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: JNJ-64417184
Los participantes recibirán JNJ-64417184 Tableta oral de 600 miligramos (mg) en condiciones ayunas el día 1 en el período de tratamiento 1; seguido de JNJ-64417184 600 mg de tableta oral en las condiciones de la Fed el día 8 en el período de tratamiento 2; seguido de JNJ-64417184 600 mg como suspensión oral en la condición ayunada el día 15 en el período de tratamiento 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-64417184 como tableta oral.
Los participantes también recibirán JNJ-64417184 600 mg como suspensión oral.
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Experimental: Grupo 2: JNJ-64417184
Los participantes recibirán JNJ-64417184 600 mg de tableta oral en condiciones de la Fed el día 1 en el período de tratamiento 1; seguido de JNJ-64417184 600 mg como suspensión oral en condiciones ayunas el día 8 en el período de tratamiento 2; seguido de JNJ-64417184 600 mg de tableta en condiciones ayunas el día 15 en el período de tratamiento 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-64417184 como tableta oral.
Los participantes también recibirán JNJ-64417184 600 mg como suspensión oral.
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Experimental: Grupo 3: JNJ-64417184
Los participantes recibirán JNJ-64417184 600 mg como suspensión oral en condiciones ayunas el día 1 en el período de tratamiento 1; seguido de JNJ-64417184 600 mg de tableta en condiciones ayunas el día 8 en el período de tratamiento 2; seguido de JNJ-64417184 600 mg de tableta en condiciones de la Fed el día 15 en el período de tratamiento 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-64417184 como tableta oral.
Los participantes también recibirán JNJ-64417184 600 mg como suspensión oral.
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Experimental: Grupo 4: JNJ-64417184
Los participantes recibirán JNJ-64417184 600 mg de tableta en condiciones ayunas el día 1 en el período de tratamiento 1; seguido de JNJ-64417184 600 mg como suspensión oral en condiciones ayunas el día 8 en el período de tratamiento 2; seguido de JNJ-64417184 600 mg de tableta en condiciones de la Fed el día 15 en el período de tratamiento 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-64417184 como tableta oral.
Los participantes también recibirán JNJ-64417184 600 mg como suspensión oral.
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Experimental: Grupo 5: JNJ-64417184
Los participantes recibirán JNJ-64417184 600 mg de tableta en condiciones de la Fed el día 1 en el período de tratamiento 1; seguido de JNJ-64417184 600 mg de tableta en condiciones ayunas el día 8 en el período de tratamiento 2; seguido de JNJ-64417184 600 mg como suspensión oral en condiciones ayunas el día 15 en el período de tratamiento 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-64417184 como tableta oral.
Los participantes también recibirán JNJ-64417184 600 mg como suspensión oral.
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Experimental: Grupo 6: JNJ-64417184
Los participantes recibirán JNJ-64417184 600 mg como suspensión oral en condiciones ayunas el día 1 en el período de tratamiento 1; seguido de JNJ-64417184 600 mg de tableta en condiciones alimentadas el día 8 en el período de tratamiento 2; seguido de JNJ-64417184 600 mg de tableta en condiciones ayunas el día 15 en el período de tratamiento 3. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-64417184 como tableta oral.
Los participantes también recibirán JNJ-64417184 600 mg como suspensión oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad relativa de JNJ-64417184
Periodo de tiempo: Día 1,8,15: Predose, 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12 y 18 horas (HR) después de la dosis; Día 2,9,16: 24,36 horas posteriores a la dosis; Día 3,10,17: 48 hrs postdosis; Día 4,11,18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5,12,19: 96hrs Post Dosis; Día 6, 13, 20: 120 horas Post dosis hasta el día 21
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La biodisponibilidad relativa basada en CMAX, AUC (0LAST) y AUC (0-Infinity) se estimará como 100*prueba/referencia donde la prueba es la formulación de la tableta de JNJ-64417184 y la referencia es la formulación de la suspensión de JNJ-64417184 administrada por vía oral en A A A A A A A A Estado en ayunas.
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Día 1,8,15: Predose, 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12 y 18 horas (HR) después de la dosis; Día 2,9,16: 24,36 horas posteriores a la dosis; Día 3,10,17: 48 hrs postdosis; Día 4,11,18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5,12,19: 96hrs Post Dosis; Día 6, 13, 20: 120 horas Post dosis hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de JNJ-64417184 en condiciones en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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La concentración plasmática de JNJ-64417184 se determinará cuando se administra como suspensión en condiciones ayunas.
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Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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Concentración plasmática de JNJ-64417184 en condiciones alimentadas y en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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La concentración plasmática de JNJ-64417184 se determinará cuando se administre como tableta en condiciones alimentadas y en ayunas.
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Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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Concentración de analito plasmática máxima observada (CMAX) de JNJ-64417184 en estado alimentado
Periodo de tiempo: Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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CMAX se define como la concentración máxima de analito en plasma de JNJ-64417184 en el estado alimentado.
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Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de analito plasmático desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-Last]) en el estado de la Fed
Periodo de tiempo: Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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AUC (0-Last) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración de analito plasmático (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de JNJ-64417184 en el estado de la Fed.
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Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de analito en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC [0-Infinity]) en el estado de la Fed
Periodo de tiempo: Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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AUC (0-Infinidad) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración de analito plasmático (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito de JNJ-64417184 en el estado alimentado.
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Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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Concentración de analito plasmático máxima observada (CMAX) de JNJ-64417184 en estado en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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CMAX se define como la concentración máxima de analito en plasma de JNJ-64417184 en estado en ayunas.
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Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de analito plasmático desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-Last]) en estado en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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AUC (0-Last) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración de analito plasmático (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de JNJ-64417184 en estado en ayunas.
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Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de analito en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC [0-Infinidad]) en estado en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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AUC (0 infinidad) se define como área bajo la curva de tiempo de concentración de analito plasmático (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito de JNJ-64417184 en estado en ayunas.
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Día 1,8,15: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 18 horas después de la dosis; Día 2, 9, 16: 24, 36 hrs posteriores a la dosis; Día 3, 10, 17: 48 hrs postdosis; Día 4, 11, 18: 72 horas posterior a la dosis; Día 5, 12, 19: 96 hrs post dosis; día 6, 13, 20: 120hrs posterior a la dosis hasta el día 21
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Número de participantes con evento adverso como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días
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Un evento adverso es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Aproximadamente 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108632
- 64417184RSV1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se señaló en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .