건강한 참가자에게 JNJ-64417184의 단일 용량의 상대적인 경구 생체 이용률 및 식품 효과를 평가하는 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자에서 1 상 공개 라벨 연구는 정제 및 현탁액으로 투여 된 단일 복용 JNJ-64417184의 상대적인 경구 생체 이용률 및 식품 효과를 평가합니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자의 금식 상태로 경구로 투여 된 기준 제제 (서스펜션)와 비교하여 시험 제제 (정제)로 제조 된 JNJ-64417184의 상대적 생체 이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences Salt Lake City Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 신체 검사, 의료 및 외과 병력 및 선별시 수행되는 활력 징후를 기준으로 건강합니다. 이상이있는 경우, 조사자가 이상이 임상 적으로 중요하지 않거나 연구중인 인구에 적합하고 합리적이지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 소스 문서에 기록되어야하며 조사자가 초기화해야합니다.
- 스크리닝시 수행 된 임상 실험실 검사를 기반으로 건강합니다. 혈액학, 생화학, 혈액 응고 또는 소변 검사의 결과가 정상 기준 범위를 벗어난 경우, 조사관이 평소와의 이상 또는 편차를 임상 적으로 중요하지 않거나 적절하고 합리적으로 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 연구중인 인구. 이 결정은 참가자의 소스 문서에 기록되어야하며 조사자가 초기화해야합니다.
- 스크리닝시 정상적인 12- 리드 심전도 (ECG) (ECG) (Triplicate)가 있어야합니다. 정상적인 부비동 리듬 (분당 45 ~ 100 비트 사이의 심박수 [BPM], 극한 포함); QT 간격은 Fridericia (QTCF)에 따라 심박수 (QTC)에 대해 수정 된 남성 참가자의 경우 (<=) 450 milli Second (MS)보다 작거나 동일하고 여성 참가자의 경우 <= 470ms; QRS 간격은 (<) 120ms보다 작습니다. PR 간격 <= 200ms. ECG의 결과가 정상 범위를 벗어난 경우, 조사자가 정상 ECG의 편차를 임상 적으로 중요하지 않거나 연구중인 인구에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 소스 문서에 기록되어야하며 조사자가 초기화해야합니다.
- 여성 참가자는 검사시 및 1 일, 7 일 및 14 일 (폐경기 후 여성 참가자 제외)에서 음성 매우 민감한 혈청 베타 인간 융모 성 생식선 자극 호르 핀 (베타 HCG) 임신 검사를 가져야합니다.
- 여성 참가자는 연구 중에 및 마지막 연구 약물 섭취 후 최소 90 일 동안 보조 생식의 목적으로 알 (OVA, 난 모세포)을 기증하지 않기로 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 심장 부정맥의 과거의 역사 (예 : extrystoli, 휴식시 빈맥), Torsade de Pointes 증후군의 위험 요인의 역사 (예 : hypokalemia, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 현재의 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)-타입 1 (HIV-1) 또는 HIV-2 감염 (항체에 의해 확인).
- A 형 간염, B 또는 C 감염 또는 현재의 간염 감염 (A 간염 항체 면역 글로불린 M [IGM]) 또는 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 (B 형 간염 B 표면 항원) 또는 C 형 간염 바이러스에 의해 확인 (HCV) 스크리닝시 감염 (HCV 항체에 의해 확인)
- 설폰 아미드 및 페니실린, 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격 된 약물 알레르기와 같은 임상 적으로 유의미한 약물 알레르기의 병력
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 JNJ-64417184 또는 부형제에 대한 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : JNJ-64417184
참가자는 치료 기간 1의 1 일에 금식 조건 하에서 JNJ-64417184 600 밀리그램 (mg) 경구 정제를 받게됩니다. 이어서 처리 기간 2의 8 일에 공급 조건에서 JNJ-64417184 600 mg 경구 정제; 치료 기간 3의 15 일에 금식 조건에서 구강 현탁액으로 JNJ-64417184 600 mg이 뒤 따릅니다. 각 처리 기간 사이에 최소 7 일의 세척 기간이 유지됩니다.
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참가자는 600mg의 JNJ-64417184를 경구 정제로 받게됩니다.
참가자는 또한 경구 현탁액으로 JNJ-64417184 600 mg을받습니다.
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실험적: 그룹 2 : JNJ-64417184
참가자는 치료 기간 1의 1 일에 공급 조건 하에서 JNJ-64417184 600 mg 경구 정제를 받게됩니다. 치료 기간 2의 8 일째 금식 조건에서 경구 현탁액으로서 JNJ-64417184 600 mg이 뒤 따른다; 치료 기간 3의 15 일에 금식 조건 하에서 JNJ-64417184 600 mg 정제가 이어집니다. 각 처리 기간 사이에 최소 7 일의 세척 기간이 유지됩니다.
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참가자는 600mg의 JNJ-64417184를 경구 정제로 받게됩니다.
참가자는 또한 경구 현탁액으로 JNJ-64417184 600 mg을받습니다.
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실험적: 그룹 3 : JNJ-64417184
참가자는 치료 기간 1의 1 일에 금식 조건에서 경구 현탁액으로 JNJ-64417184 600 mg을 받게됩니다. 이어서 처리 기간 2의 8 일째 금식 조건 하에서 JNJ-64417184 600 mg 정제; 치료 기간 3의 15 일에 공급 조건 하에서 JNJ-64417184 600 mg 정제가 이어진다. 각 치료 기간 사이에 최소 7 일의 세척 기간이 유지 될 것이다.
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참가자는 600mg의 JNJ-64417184를 경구 정제로 받게됩니다.
참가자는 또한 경구 현탁액으로 JNJ-64417184 600 mg을받습니다.
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실험적: 그룹 4 : JNJ-64417184
참가자는 치료 기간 1의 1 일째 금식 조건 하에서 JNJ-64417184 600 mg 정제를 받게됩니다. 치료 기간 2의 8 일째 금식 조건에서 경구 현탁액으로서 JNJ-64417184 600 mg이 뒤 따른다; 치료 기간 3의 15 일에 공급 조건 하에서 JNJ-64417184 600 mg 정제가 이어진다. 각 치료 기간 사이에 최소 7 일의 세척 기간이 유지 될 것이다.
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참가자는 600mg의 JNJ-64417184를 경구 정제로 받게됩니다.
참가자는 또한 경구 현탁액으로 JNJ-64417184 600 mg을받습니다.
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실험적: 그룹 5 : JNJ-64417184
참가자는 치료 기간 1의 1 일에 공급 조건 하에서 JNJ-64417184 600 mg 정제를 받게됩니다. 이어서 처리 기간 2의 8 일째 금식 조건 하에서 JNJ-64417184 600 mg 정제; 치료 기간 3의 15 일에 금식 조건에서 구강 현탁액으로 JNJ-64417184 600 mg이 뒤 따릅니다. 각 처리 기간 사이에 최소 7 일의 세척 기간이 유지됩니다.
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참가자는 600mg의 JNJ-64417184를 경구 정제로 받게됩니다.
참가자는 또한 경구 현탁액으로 JNJ-64417184 600 mg을받습니다.
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실험적: 그룹 6 : JNJ-64417184
참가자는 치료 기간 1의 1 일에 금식 조건에서 경구 현탁액으로 JNJ-64417184 600 mg을 받게됩니다. 이어서 처리 기간 2의 8 일째에 공급 조건 하에서 JNJ-64417184 600 mg 정제; 치료 기간 3의 15 일에 금식 조건 하에서 JNJ-64417184 600 mg 정제가 이어집니다. 각 처리 기간 사이에 최소 7 일의 세척 기간이 유지됩니다.
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참가자는 600mg의 JNJ-64417184를 경구 정제로 받게됩니다.
참가자는 또한 경구 현탁액으로 JNJ-64417184 600 mg을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-64417184의 상대 생체 이용률
기간: 1,8,15 일 : 미리 발행, 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12 및 18 시간 (HRS) 후; 날 2,9,16 : 24,36 시간 후; 3 일 3,10,17 : 48 시간 후; 날 4,11,18 : 72 시간 후; Day 5,12,19 : 96hrs 사후;
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CMAX, AUC (0LAST) 및 AUC (0-infinity)에 기초한 상대적 생체 이용률은 100*테스트/참조로 추정됩니다. 테스트는 JNJ-64417184의 표제 제형 인 100*테스트/참조로 추정되고, 참조는 JNJ-64417184의 서스펜션 제제입니다. 금식 상태.
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1,8,15 일 : 미리 발행, 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12 및 18 시간 (HRS) 후; 날 2,9,16 : 24,36 시간 후; 3 일 3,10,17 : 48 시간 후; 날 4,11,18 : 72 시간 후; Day 5,12,19 : 96hrs 사후;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금식 조건에서 JNJ-64417184의 혈장 농도
기간: 1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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JNJ-64417184의 혈장 농도는 금식 조건 하에서 현탁액으로 투여 될 때 결정될 것이다.
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1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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공급 및 금식 조건에서 JNJ-64417184의 혈장 농도
기간: 1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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JNJ-64417184의 혈장 농도는 공급 및 금식 조건 하에서 정제로 투여 될 때 결정될 것이다.
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1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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Fed State에서 JNJ-64417184의 최대 관찰 된 혈장 분석 물 농도 (CMAX)
기간: 1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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CMAX는 Fed 상태에서 JNJ-64417184의 최대 관찰 된 혈장 분석 물 농도로 정의됩니다.
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1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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혈장 분석 물 농도 하의 영역- 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC [0-rast])의 시간까지 시간까지의 시간 곡선
기간: 1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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AUC (0-last)는 Fed State에서 JNJ-64417184의 마지막 정량화 가능한 농도의 시간에서 시간까지 혈장 분석 물 농도-시간 곡선 (AUC) 하에서 영역으로 정의됩니다.
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1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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플라즈마 분석 물 농도 시간 곡선 아래에서 시간 0에서 무한 시간까지 (AUC [0-infinity])가 공급 상태
기간: 1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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AUC (0 인치)는 Fed State에서 혈장 분석 물 농도 시간 곡선 (AUC)에 따라 영역으로 정의됩니다.
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1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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금식 상태에서 JNJ-64417184의 최대 관찰 된 혈장 분석 물 농도 (CMAX)
기간: 1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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CMAX는 금식 상태에서 JNJ-64417184의 최대 관찰 된 혈장 분석 물 농도로 정의됩니다.
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1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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플라즈마 분석 물 농도 하의 영역- 마지막 시간까지의 시간까지의 시간 곡선 (AUC [0-LAST]) 금식 상태에서 정량화 가능한 농도
기간: 1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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AUC (0-last)는 금식 상태에서 JNJ-64417184의 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 분석 물 농도-시간 곡선 (AUC) 하에서 영역으로 정의된다.
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1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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금식 상태에서 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 분석 물 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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AUC (0 인치)는 금식 상태에서 혈장 분석 물 농도 시간 곡선 (AUC)에 따라 혈장 분석량 농도 시간 곡선 (AUC)에 따라 영역으로 정의됩니다.
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1 일 1,8,15 일 : 예측, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18 시간 후; 2 일, 9, 16 : 24, 36 시간 후; 3 일, 10, 17 : 48 시간 후; 4 일, 11, 18 : 72hrs 사후; 5 일, 12, 19 : 96 HRS Postdose; 6 일, 13 일, 20 : 120 시간 후 21 일까지
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안전 및 내약성의 측정 값으로 부작용을 가진 참가자 수
기간: 약 21 일
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부작용은 연구중인 제약/생물학적 대리인과 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 적용되지 않습니다.
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약 21 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108632
- 64417184RSV1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen Pharmaceutical Company의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 제공됩니다.
이 사이트에서 언급 한 바와 같이, 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 yoda.yale.edu의 Yale Open Data Access (YODA) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .