Studie na posouzení relativní ústní biologické dostupnosti a účinku potravy na jednu dávku JNJ-64417184 u zdravých účastníků
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Studie s otevřeným štítkem fáze 1 u zdravých subjektů k posouzení relativní ústní biologické dostupnosti a účinku potravy JNJ-64417184 podávané jako tablety a jako zavěšení
Hlavním účelem této studie je zhodnotit relativní biologickou dostupnost JNJ-64417184, formulovaného jako testovací formulace (tablet) ve srovnání s referenční formulací (suspenzí), podávané perorálně ve stavu nalačno, u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- PRA Health Sciences Salt Lake City Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé na základě fyzického vyšetření, lékařské a chirurgické historie a vitálních příznaků prováděných při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zahrnut pouze tehdy, pokud vyšetřovatel posoudí abnormality, aby nebyly klinicky významné nebo byly vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto stanovení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a zahájeno vyšetřovatelem
- Zdravé na základě klinických laboratorních testů prováděných při screeningu. Pokud jsou výsledky hematologie, biochemie, koagulace krve nebo analýzy moči mimo normální referenční rozsahy, může být účastník zahrnut pouze v případě, že vyšetřovatel posoudí abnormality nebo odchylky od normálního, aby nebyly klinicky významné nebo aby byly vhodné a přiměřené pro Populace, která byla studována. Toto stanovení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a zahájeno vyšetřovatelem
- Při screeningu musí mít normální elektrokardiogram s 12-vodičem (EKG) (trojnásobek), včetně: normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 45 a 100 rytmů za minutu [bpm], včetně extrémů); Interval QT korigoval na srdeční frekvenci (QTC) podle Fridericia (QTCF) menší nebo roven (<=) 450 milionů sekund (MS) pro účastníky mužů a <= 470 ms pro účastníky žen; Interval QRS menší než (<) 120 ms; PR interval <= 200 ms. Pokud jsou výsledky EKG mimo normální rozsahy, může být účastník zahrnut pouze tehdy, pokud vyšetřovatel posoudí odchylky od normálního EKG, aby nebyly klinicky významné nebo aby byly vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto stanovení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a zahájeno vyšetřovatelem
- Účastnice musí mít negativní vysoce citlivé sérové beta lidské chorionické gonadotropin (beta HCG) těhotenský test při screeningu a ve dnech -1, 7 a 14 (s výjimkou postmenopauzálních účastníků)
- Účastnice se musí souhlasit s tím, že nebude darovat vejce (OVA, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu nejméně 90 dnů po příjmu poslední studie
Kritéria pro vyloučení:
- Minulá historie srdečních arytmií (příklad, Extrasystoli, tachykardie v klidu), historie rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT)
- Současný virus viru lidské imunodeficience (HIV) 1 (HIV-1) nebo HIV-2 infekce (potvrzená protilátkami) při screeningu
- Historie infekce hepatitidy A, B nebo C nebo současná hepatitida A (potvrzená hepatitidou A Imunoglobulin M [IgM]) nebo infekce hepatitidy B (HBV) (potvrzená povrchovou antigenem hepatitidou B) nebo hepatitidou C virus C virus C (potvrzená hepatitidou B) nebo hepatitidou C (potvrzená hepatitidou B) nebo hepatitidou C) nebo hepatitidou C (potvrzená hepatitidou B) nebo hepatitidou C (potvrzená hepatitidou B) nebo hepatitidou C (potvrzená hepatitidou B) nebo hepatitidou C (potvrzená hepatitidou B) nebo hepatitidou C (potvrzená hepatitidou B) nebo hepatitidou C (potvrzená hepatitidou B. (HCV) infekce (potvrzena HCV protilátkou) při screeningu
- Historie klinicky významné alergie na drogy, jako jsou, ale nejen, sulfonamidy a peniciliny, nebo alergie na drogy, byla svědkem v předchozích studiích s experimentálními léky
- Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na JNJ-64417184 nebo některý z jeho pomocných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: JNJ-64417184
Účastníci obdrží JNJ-64417184 600 Milligram (MG) orální tablet za podmínek nalačno v den 1 v období léčby 1; následuje JNJ-64417184 600 mg perorální tablet v podmínkách Fedu v 8. den v období léčby 2; Následuje JNJ-64417184 600 mg jako perorální suspenze ve stavu půstu v den 15. den v období léčby 3. Mezi každým období léčby bude udržováno období vymývání nejméně 7 dnů.
|
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-64417184 jako ústní tablet.
Účastníci také obdrží JNJ-64417184 600 mg jako ústní pozastavení.
|
|
Experimentální: Skupina 2: JNJ-64417184
Účastníci obdrží JNJ-64417184 600 mg perorální tablet za podmínek Fedu v den 1 v období léčby 1; následuje JNJ-64417184 600 mg jako orální suspenze v podmínkách nalačno v 8. den v období léčby 2; Následuje JNJ-64417184 600 mg tablet za podmínek na hlavě 15. den v den léčby 3. Mezi každým ošetřovacím obdobím bude udržováno období vymývání nejméně 7 dnů.
|
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-64417184 jako ústní tablet.
Účastníci také obdrží JNJ-64417184 600 mg jako ústní pozastavení.
|
|
Experimentální: Skupina 3: JNJ-64417184
Účastníci obdrží JNJ-64417184 600 mg jako ústní pozastavení v podmínkách nalačno v den 1 v období léčby 1; následuje JNJ-64417184 600 mg tablet za podmínek na hlavě 8. den v den léčby 2; Následuje JNJ-64417184 600 mg tablet za podmínek Fedu v den 15. den v období léčby 3. Mezi každým období léčby bude udržováno období vymývání nejméně 7 dnů.
|
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-64417184 jako ústní tablet.
Účastníci také obdrží JNJ-64417184 600 mg jako ústní pozastavení.
|
|
Experimentální: Skupina 4: JNJ-64417184
Účastníci obdrží JNJ-64417184 600 mg tablet za podmínek nalačno v den 1 v období léčby 1; následuje JNJ-64417184 600 mg jako orální suspenze v podmínkách nalačno v 8. den v období léčby 2; Následuje JNJ-64417184 600 mg tablet za podmínek Fedu v den 15. den v období léčby 3. Mezi každým období léčby bude udržováno období vymývání nejméně 7 dnů.
|
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-64417184 jako ústní tablet.
Účastníci také obdrží JNJ-64417184 600 mg jako ústní pozastavení.
|
|
Experimentální: Skupina 5: JNJ-64417184
Účastníci obdrží JNJ-64417184 600 mg tablet za podmínek Fedu v den 1 v období léčby 1; následuje JNJ-64417184 600 mg tablet za podmínek na hlavě 8. den v den léčby 2; Následoval JNJ-64417184 600 mg jako orální suspenze v podmínkách nalačno v den 15 v den léčby 3. Mezi každým období léčby bude udržováno období vymývání nejméně 7 dnů.
|
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-64417184 jako ústní tablet.
Účastníci také obdrží JNJ-64417184 600 mg jako ústní pozastavení.
|
|
Experimentální: Skupina 6: JNJ-64417184
Účastníci obdrží JNJ-64417184 600 mg jako ústní pozastavení v podmínkách nalačno v den 1 v období léčby 1; následuje JNJ-64417184 600 mg tablet za podmínek Fedu v 8. den v období léčby 2; Následuje JNJ-64417184 600 mg tablet za podmínek na hlavě 15. den v den léčby 3. Mezi každým ošetřovacím obdobím bude udržováno období vymývání nejméně 7 dnů.
|
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-64417184 jako ústní tablet.
Účastníci také obdrží JNJ-64417184 600 mg jako ústní pozastavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost JNJ-64417184
Časové okno: Den 1,8,15: Předpovídá, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 a 18 hodin (HRS) podobení; Den 2,9,16: 24,36HRS podoby; Den 3,10,17: 48 hodin podoby; Den 4,11,18: 72HRS Posthanose; Den 5,12,19: 96HRS Posthanose; 6., 13, 20, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
Relativní biologická dostupnost založená na CMAX, AUC (0LAST) a AUC (0-infinity) bude odhadnuta jako 100*Test/reference, kde je test formulace tabletu JNJ-64417184 a odkaz je suspenzní formulace JNJ-64417184 v A a v a v a v a v a v a Stav na půst.
|
Den 1,8,15: Předpovídá, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 a 18 hodin (HRS) podobení; Den 2,9,16: 24,36HRS podoby; Den 3,10,17: 48 hodin podoby; Den 4,11,18: 72HRS Posthanose; Den 5,12,19: 96HRS Posthanose; 6., 13, 20, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace JNJ-64417184 v podmínkách na hlavě
Časové okno: Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
Plazmatická koncentrace JNJ-64417184 bude stanovena, pokud bude podávána jako suspenze za podmínek na hlavě.
|
Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
|
Plazmatická koncentrace JNJ-64417184 v podmínkách Fedu a nalačno
Časové okno: Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
Plazmatická koncentrace JNJ-64417184 bude stanovena, pokud bude podávána jako tablet za podmínek Fedu a nalačno.
|
Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě (CMAX) JNJ-64417184 ve stavu Fedu
Časové okno: Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace analytu plazmatu JNJ-64417184 ve stavu Fedu.
|
Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-Last]) ve stavu Fedu
Časové okno: Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
AUC (0-Last) je definována jako plocha za křivka koncentrace analytu v plazmě (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace JNJ-64417184 ve stavu Fedu.
|
Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace analytu v plazmě od času 0 do nekonečného času (AUC [0-infinity]) ve stavu Fedu
Časové okno: Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
AUC (0-infinity) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě (AUC) od času 0 do nekonečného času JNJ-64417184 ve stavu Fedu.
|
Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě (CMAX) JNJ-64417184 ve stavu na hlavě
Časové okno: Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
CMAX je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu plazmatického analytu JNJ-64417184 ve stavu na hlavě.
|
Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
|
Plocha pod plazmatický analytický koncentrací- čas křivky od času 0 do času poslední (AUC [0-Last]) kvantifikovatelná koncentrace ve stavu na lačno
Časové okno: Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
AUC (0-Last) je definována jako plocha za křivka koncentrace analytu v plazmě (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace JNJ-64417184 ve stavu na hlavě.
|
Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě od času 0 do nekonečného času (AUC [0-infinity]) ve stavu nalačno
Časové okno: Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
AUC (0-infinity) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě (AUC) od času 0 do nekonečného času JNJ-64417184 ve stavu na hlavě.
|
Den 1,8,15: Předpokládat, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po daně; Den 2, 9, 16: 24, 36 hodin podoby; Den 3, 10, 17: 48 hodin podoby; Den 4, 11, 18: 72HRS Posthanose; Den 5, 12, 19, 19: 96 hodin podoby; den 6, 13, 20: 120 hodin po daném dni 21. den
|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 21 dní
|
Nepříznivou událostí je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, která nemusí nutně mít kauzální vztah s studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
|
Přibližně 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR108632
- 64417184RSV1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení údajů společnosti Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na adrese www.janssen.com/clinical-trials/Transparency.
Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze předložit prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .