Uno studio per valutare la biodisponibilità orale relativa e l'effetto alimentare della singola dose di JNJ-64417184 nei partecipanti sani
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di etichetta aperta di fase 1 su soggetti sani per valutare la biodisponibilità orale relativa e l'effetto alimentare del JNJ-64417184 a dose singola somministrato come compresse e come sospensione
Lo scopo principale di questo studio è di valutare la biodisponibilità relativa di JNJ-64417184, formulata come formulazione di prova (compressa) rispetto a una formulazione di riferimento (sospensione), somministrata per via orale in uno stato a digiuno, in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- PRA Health Sciences Salt Lake City Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sano sulla base dell'esame fisico, della storia medica e chirurgica e dei segni vitali eseguiti allo screening. Se vi sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se l'investigatore giudica le anomalie di non essere clinicamente significativi o appropriati e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e inizialmente dall'investigatore
- Sano sulla base dei test di laboratorio clinico eseguiti allo screening. Se i risultati dell'ematologia, della biochimica, della coagulazione del sangue o dell'analisi delle urine sono al di fuori delle normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se l'investigatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o per essere appropriate e ragionevoli popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e inizialmente dall'investigatore
- Deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) (triplicato) allo screening, incluso: ritmo del seno normale (frequenza cardiaca tra 45 e 100 battiti al minuto [bpm], estremi inclusi); L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTC) secondo la frigo (QTCF) inferiore o uguale a (<=) 450 milli secondi (ms) per i partecipanti maschi e <= 470 ms per le donne partecipanti; Intervallo QRS inferiore a (<) 120 ms; Intervallo di PR <= 200 ms. Se i risultati dell'ECG sono al di fuori delle gamme normali, il partecipante può essere incluso solo se l'investigatore giudica le deviazioni dall'ECG normale per non essere clinicamente significativi o appropriati e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e inizialmente dall'investigatore
- La partecipante femminile deve avere un test di gravidanza di gonadotropina corionica beta umana beta altamente sensibile negativa e nei giorni -1, 7 e 14 (ad eccezione delle donne partecipanti femminili postmenopausa)
- La partecipante femminile deve essere d'accordo a non donare uova (OVA, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultimo studio di assunzione di farmaci dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia passata di aritmie cardiache (esempio, Extraasystoli, Tachicardia a riposo), Storia dei fattori di rischio per la sindrome di Torsade de Pointes (esempio, iprokalemia, storia familiare della sindrome di QT a lungo)
- Attuale virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-Type 1 (HIV-1) o infezione da HIV-2 (confermata dagli anticorpi) allo screening
- Storia di epatite A, B o C di infezione o infezione da epatite A attuale (confermata dall'epatite A anticorpo immunoglobulina M [IgM]) o infezione da virus dell'epatite B (HBV) (confermato dall'antigene di superficie dell'epatite B) o virus dell'epatite C) Infezione (HCV) (confermata dall'anticorpo HCV) allo screening
- Una storia di allergie farmacologiche clinicamente significative come, ma non limitato a sulfonamidi e penicilline o allergie farmacologiche testimoniate in studi precedenti con farmaci sperimentali
- Allergie conosciute, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64417184 o uno qualsiasi dei suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: JNJ-64417184
I partecipanti riceveranno JNJ-64417184 600 milligrammi (mg) compressa orale in condizioni di digiuno il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa orale in condizioni di alimentazione il giorno 8 nel periodo di trattamento 2; seguito da JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale in condizioni a digiuno il giorno 15 nel periodo di trattamento 3. Un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni sarà mantenuto tra ciascun periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-64417184 come compressa orale.
I partecipanti riceveranno anche JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale.
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Sperimentale: Gruppo 2: JNJ-64417184
I partecipanti riceveranno JNJ-64417184 600 mg compressa orale in condizioni di alimentazione il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; seguito da JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale in condizioni a digiuno il giorno 8 nel periodo di trattamento 2; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni a digiuno il giorno 15 nel periodo di trattamento 3. Un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni sarà mantenuto tra ciascun periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-64417184 come compressa orale.
I partecipanti riceveranno anche JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale.
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Sperimentale: Gruppo 3: JNJ-64417184
I partecipanti riceveranno JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale in condizioni a digiuno il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni a digiuno il giorno 8 nel periodo di trattamento 2; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni di alimentazione il giorno 15 nel periodo di trattamento 3. Un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni sarà mantenuto tra ciascun periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-64417184 come compressa orale.
I partecipanti riceveranno anche JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale.
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Sperimentale: Gruppo 4: JNJ-64417184
I partecipanti riceveranno JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni di digiuno il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; seguito da JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale in condizioni a digiuno il giorno 8 nel periodo di trattamento 2; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni di alimentazione il giorno 15 nel periodo di trattamento 3. Un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni sarà mantenuto tra ciascun periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-64417184 come compressa orale.
I partecipanti riceveranno anche JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale.
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Sperimentale: Gruppo 5: JNJ-64417184
I partecipanti riceveranno JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni di alimentazione il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni a digiuno il giorno 8 nel periodo di trattamento 2; seguito da JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale in condizioni a digiuno il giorno 15 nel periodo di trattamento 3. Un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni sarà mantenuto tra ciascun periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-64417184 come compressa orale.
I partecipanti riceveranno anche JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale.
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Sperimentale: Gruppo 6: JNJ-64417184
I partecipanti riceveranno JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale in condizioni a digiuno il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni di alimentazione il giorno 8 nel periodo di trattamento 2; seguito da JNJ-64417184 600 mg compressa in condizioni a digiuno il giorno 15 nel periodo di trattamento 3. Un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni sarà mantenuto tra ciascun periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno 600 mg di JNJ-64417184 come compressa orale.
I partecipanti riceveranno anche JNJ-64417184 600 mg come sospensione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità relativa di JNJ-64417184
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 e 18 ore (ore) postdose; Giorno 2,9,16: 24,36 ore postdose; Giorno 3,10,17: 48 ore postdose; Giorno 4,11,18: 72 ore postdose; Giorno 5,12,19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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La biodisponibilità relativa basata su CMAX, AUC (0LAST) e AUC (0-Infinity) sarà stimata come 100*test/riferimento in cui il test è la formulazione di compresse di JNJ-64417184 e il riferimento è la formulazione della sospensione di JNJ-6417184 somministrato per via orale in un stato a digiuno.
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Giorno 1,8,15: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 e 18 ore (ore) postdose; Giorno 2,9,16: 24,36 ore postdose; Giorno 3,10,17: 48 ore postdose; Giorno 4,11,18: 72 ore postdose; Giorno 5,12,19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di JNJ-64417184 in condizioni a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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La concentrazione plasmatica di JNJ-64417184 sarà determinata quando somministrata come sospensione in condizioni a digiuno.
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Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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Concentrazione plasmatica di JNJ-64417184 in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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La concentrazione plasmatica di JNJ-64417184 sarà determinata quando somministrata come compressa in condizioni di alimentazione e digiuno.
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Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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Concentrazione massima di analisi plasmatica osservata (CMAX) di JNJ-64417184 nello stato della Fed
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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CMAX è definito come la concentrazione di analisi plasmatica osservata massima di JNJ-64417184 nello stato della Fed.
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Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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Area sotto la concentrazione di analita plasmatico-curva tempo
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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L'AUC (0-ult-try) è definita come area nell'ambito della curva di concentrazione del plasma analita (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di JNJ-64417184 nello stato Fed.
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Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita plasmatico dal tempo 0 al tempo infinito (AUC [0-Infinity]) nello stato Fed
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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L'AUC (0-infinito) è definita come area nell'ambito della curva del tempo di concentrazione del plasma analita (AUC) dal tempo 0 al tempo infinito di JNJ-64417184 nello stato della Fed.
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Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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Concentrazione massima di analisi plasmatica osservata (CMAX) di JNJ-64417184 in stato a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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CMAX è definito come concentrazione di analisi plasmatica osservata massima di JNJ-64417184 in stato a digiuno.
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Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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Area sotto la concentrazione di analita plasmatico-curva tempo
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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L'AUC (0-----last) è definita come area nell'ambito della curva del tempo di concentrazione del plasma analita (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di JNJ-64417184 nello stato a digiuno.
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Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita plasmatico dal tempo 0 al tempo infinito (AUC [0-Infinity]) in stato a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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AUC (0-infinito) è definita come area nell'ambito della curva del tempo di concentrazione del plasma dell'analita (AUC) dal tempo 0 al tempo infinito di JNJ-64417184 in stato a digiuno.
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Giorno 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 18 ore postdose; Giorno 2, 9, 16: 24, 36 ore postdose; Giorno 3, 10, 17: 48 ore postdose; Giorno 4, 11, 18: 72 ore postdose; Giorno 5, 12, 19: 96 ore postdose; Giorno 6, 13, 20: 120 ore postdose fino al giorno 21
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Numero di partecipanti con evento avverso come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 21 giorni
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Un evento avverso è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
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Circa 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108632
- 64417184RSV1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche di Janssen di Johnson & Johnson è disponibile su www.janssen.com/Clinical-triars/Transparency.
Come notato in questo sito, le richieste di accesso ai dati di studio possono essere inviate tramite il sito di progetto YALE Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .