- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03952507
Une étude pour évaluer la biodisponibilité orale relative et l'effet alimentaire de la dose unique de JNJ-64417184 chez les participants en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité orale relative et l'effet alimentaire du JNJ-64417184 à dose unique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de JNJ-64417184, formulée comme une formulation de test (comprimé) par rapport à une formulation de référence (suspension), administrée par voie orale dans un état à jeun, chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- PRA Health Sciences Salt Lake City Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et chirurgicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'enquêteur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives ou pour être appropriées et raisonnables pour la population étudiée. Cette détermination doit être enregistrée dans les documents source du participant et paraprée par l'investigateur
- Sain sur la base des tests de laboratoire cliniques effectués lors du dépistage. Si les résultats de l'hématologie, de la biochimie, de la coagulation sanguine ou de l'analyse d'urine sont en dehors des gammes de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'enquêteur juge les anomalies ou les écarts de la normale pour ne pas être cliniquement significatifs ou pour être appropriés et raisonnables pour les anomalies Population à l'étude. Cette détermination doit être enregistrée dans les documents source du participant et paraprée par l'investigateur
- Doit avoir un électrocardiogramme normal à 12 dérisions (ECG) (triple) au dépistage, y compris: rythme du sinus normal (fréquence cardiaque entre 45 et 100 battements par minute [bpm], extrêmes inclus); Intervalle Qt corrigé pour la fréquence cardiaque (QTC) selon Fridericia (QTCF) inférieur ou égal à (<=) 450 milliards seconde (MS) pour les participants masculins et <= 470 ms pour les participants féminines; Intervalle QRS inférieur à (<) 120 ms; Intervalle PR <= 200 ms. Si les résultats de l'ECG sont en dehors des plages normales, le participant ne peut être inclus que si l'enquêteur juge les écarts de l'ECG normal pour ne pas être cliniquement significatif ou pour être approprié et raisonnable pour la population à l'étude. Cette détermination doit être enregistrée dans les documents source du participant et paraprée par l'investigateur
- La participante doit avoir un test de grossesse de grossesse de la gonadotrophie chorionique humaine très sensible à un test bêta bêta humain à la dépistage et les jours -1, 7 et 14 (sauf pour les participantes aux femmes ménopausées).
- La participante doit accepter de ne pas donner d'œufs (ovules, ovocytes) à des fins de reproduction assistée pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière admission de médicament à l'étude
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'arythmies cardiaques (exemple, extrasystoli, tachycardie au repos), antécédents de facteurs de risque pour le syndrome de Torsade de Poites (exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux du syndrome de QT long)
- Current Human Immunodéficience Virus (VIH)-Type 1 (VIH-1) ou infection du VIH-2 (confirmée par des anticorps) lors du dépistage
- Antécédents d'infection à l'hépatite A, B ou C, ou une infection actuelle de l'hépatite A (confirmée par l'hépatite A immunoglobuline M [IgM]), ou l'infection par le virus de l'hépatite B (HBV) (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B), ou le virus de l'hépatite C), ou le virus de l'hépatite C (VHC) Infection (confirmée par anticorps du VHC) au dépistage
- Des antécédents d'allergie aux médicaments cliniquement importants tels que, mais sans s'y limiter, les sulfonamides et les pénicillines, ou les allergies aux médicaments observées dans des études précédentes avec des médicaments expérimentaux
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à JNJ-64417184 ou à l'un de ses excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1: JNJ-64417184
Les participants recevront JNJ-64417184 600 milligrammes (mg) comprimé oral dans des conditions à jeun au jour 1 dans la période 1 de traitement; suivi par JNJ-64417184 600 mg de comprimé oral dans des conditions de Fed le jour 8 en période de traitement 2; suivi par JNJ-64417184 600 mg comme suspension orale à l'état rapide au jour 15 dans la période de traitement 3. Une période de lavage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront 600 mg de JNJ-64417184 en comprimé oral.
Les participants recevront également JNJ-64417184 600 mg comme suspension orale.
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Expérimental: Groupe 2: JNJ-64417184
Les participants recevront JNJ-64417184 600 mg de comprimé oral dans des conditions Fed le jour 1 dans la période 1 de traitement; suivi par JNJ-64417184 600 mg comme suspension orale dans des conditions à jeun au jour 8 en période de traitement 2; suivi par JNJ-64417184 600 mg comprimé dans des conditions à jeun au jour 15 dans la période de traitement 3. Une période de lavage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront 600 mg de JNJ-64417184 en comprimé oral.
Les participants recevront également JNJ-64417184 600 mg comme suspension orale.
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Expérimental: Groupe 3: JNJ-64417184
Les participants recevront JNJ-64417184 600 mg comme suspension orale dans des conditions à jeun au jour 1 dans la période de traitement 1; suivi par JNJ-64417184 600 mg comprimé dans des conditions à jeun au jour 8 en période de traitement 2; suivi par JNJ-64417184 600 mg comprimé dans des conditions Fed le jour 15 de la période de traitement 3. Une période de lavage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront 600 mg de JNJ-64417184 en comprimé oral.
Les participants recevront également JNJ-64417184 600 mg comme suspension orale.
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Expérimental: Groupe 4: JNJ-64417184
Les participants recevront JNJ-64417184 600 mg comprimé dans des conditions à jeun au jour 1 dans la période 1 de traitement; suivi par JNJ-64417184 600 mg comme suspension orale dans des conditions à jeun au jour 8 en période de traitement 2; suivi par JNJ-64417184 600 mg comprimé dans des conditions Fed le jour 15 de la période de traitement 3. Une période de lavage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront 600 mg de JNJ-64417184 en comprimé oral.
Les participants recevront également JNJ-64417184 600 mg comme suspension orale.
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Expérimental: Groupe 5: JNJ-64417184
Les participants recevront JNJ-64417184 600 mg de comprimé dans des conditions Fed le jour 1 dans la période 1 de traitement; suivi par JNJ-64417184 600 mg comprimé dans des conditions à jeun au jour 8 en période de traitement 2; suivi par JNJ-64417184 600 mg comme suspension orale dans des conditions à jeun au jour 15 dans la période de traitement 3. Une période de lavage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront 600 mg de JNJ-64417184 en comprimé oral.
Les participants recevront également JNJ-64417184 600 mg comme suspension orale.
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Expérimental: Groupe 6: JNJ-64417184
Les participants recevront JNJ-64417184 600 mg comme suspension orale dans des conditions à jeun au jour 1 dans la période de traitement 1; suivi par JNJ-64417184 600 mg comprimé dans des conditions Fed le jour 8 dans la période de traitement 2; suivi par JNJ-64417184 600 mg comprimé dans des conditions à jeun au jour 15 dans la période de traitement 3. Une période de lavage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront 600 mg de JNJ-64417184 en comprimé oral.
Les participants recevront également JNJ-64417184 600 mg comme suspension orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité relative de JNJ-64417184
Délai: Jour 1,8,15: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 et 18 heures (HRS) postdose; Jour 2,9,16: 24,36 heures postdose; Jour 3,10,17: 48 heures postdose; Jour 4,11,18: 72 heures postdose; Jour 5,12,19: 96 heures postdose; Jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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La biodisponibilité relative basée sur CMAX, AUC (0Last) et AUC (0-infinité) sera estimée à 100 * test / référence où le test est la formulation de la tablette de JNJ-64417184 et la référence est la formulation de la suspension de JNJ-64417184 administré par voie orale dans une État à jeun.
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Jour 1,8,15: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 et 18 heures (HRS) postdose; Jour 2,9,16: 24,36 heures postdose; Jour 3,10,17: 48 heures postdose; Jour 4,11,18: 72 heures postdose; Jour 5,12,19: 96 heures postdose; Jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de JNJ-64417184 dans des conditions à jeun
Délai: Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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La concentration plasmatique de JNJ-64417184 sera déterminée lorsqu'elle sera administrée en suspension dans des conditions à jeun.
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Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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Concentration plasmatique de JNJ-64417184 dans des conditions de Fed et à jeun
Délai: Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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La concentration plasmatique de JNJ-64417184 sera déterminée lorsqu'elle sera administrée sous forme de comprimé dans des conditions Fed et à jeun.
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Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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Concentration d'analyte plasmatique maximale observée (CMAX) de JNJ-64417184 à l'état nourri
Délai: Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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Le CMAX est défini comme une concentration maximale d'analyte plasmatique observé de JNJ-64417184 à l'état nourri.
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Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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Zone sous la courbe de concentration de l'analyte plasmatique - Courbe de temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-Last]) à l'état nourri
Délai: Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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L'AUC (0-last) est définie comme une zone sous la courbe de concentration de concentration en analyte plasmatique (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de JNJ-64417184 à l'état nourri.
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Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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Zone sous la courbe de concentration de l'analyte plasmatique du temps 0 à l'infini (AUC [0-infinity]) à l'état nourri
Délai: Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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L'AUC (0-infinité) est définie comme une zone sous la courbe de concentration de l'analyte plasmatique (AUC) du temps 0 au temps infini de JNJ-64417184 à l'état nourri.
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Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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Concentration maximale de l'analyte plasmatique observé (CMAX) de JNJ-64417184 à l'état à jeun
Délai: Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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Le CMAX est défini comme une concentration maximale d'analyte plasmatique observé de JNJ-64417184 à l'état à jeun.
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Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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Zone sous la courbe de concentration de l'analyte plasmatique - Courbe de temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-Last]) à l'état à jeun
Délai: Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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L'AUC (0-Last) est définie comme une zone sous la courbe de concentration de concentration en analyte plasmatique (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de JNJ-64417184 à l'état à jeun.
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Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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Zone sous la courbe de concentration de l'analyte plasmatique du temps 0 à l'infini (AUC [0-infinity]) à l'état à jeun
Délai: Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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L'AUC (0-infinity) est définie comme une zone sous la courbe de concentration en analyte plasmatique (AUC) du temps 0 au temps infini de JNJ-64417184 à l'état à jeun.
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Jour 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 18 heures après la dose; Jour 2, 9, 16: 24, 36 heures postdose; Jour 3, 10, 17: 48 heures postdose; Jour 4, 11, 18: 72 heures postdose; Jour 5, 12, 19: 96 heures postdose; jour 6, 13, 20: 120 heures après le jour jusqu'au jour 21
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Nombre de participants ayant un événement indésirable comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Environ 21 jours
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Un événement indésirable est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'agent pharmaceutique / biologique à l'étude.
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Environ 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2019
Première publication (Réel)
16 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108632
- 64417184RSV1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .