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Eine Studie zur Beurteilung der relativen oralen Bioverfügbarkeit und der Lebensmitteleffekt von Einzeldosis von JNJ-64417184 bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie von Phase 1 an gesunden Probanden zur Beurteilung der relativen oralen Bioverfügbarkeit und des Lebensmitteleffekts von Eindosis JNJ-64417184, die als Tabletten und als Suspension verabreicht wurden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von JNJ-64417184 zu bewerten, die als Testformulierung (Tablet) im Vergleich zu einer Referenzformulierung (Suspension), die in einem schnellen Zustand oral verabreicht wird, bei gesunden Teilnehmern oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA Health Sciences Salt Lake City Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der medizinischen und chirurgischen Anamnese sowie der Vitalfunktionen, die beim Screening durchgeführt werden. Wenn es Abnormalitäten gibt, kann der Teilnehmer nur einbezogen werden, wenn der Ermittler die Anomalien als klinisch signifikant oder für die untersuchte Bevölkerung angemessen und angemessen beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Ermittler initialiert werden
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse der Hämatologie, der Biochemie, der Blutgerinnung oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur einbezogen werden Bevölkerung untersucht. Diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Ermittler initialiert werden
  • Muss ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (dreifach) beim Screening haben, einschließlich: normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute [BPM], einschließlich Extreme); QT -Intervall für die Herzfrequenz (qTC) gemäß Fridericia (qtcf) weniger als oder gleich (<=) 450 Milli Sekunde (MS) für männliche Teilnehmer und <= 470 ms für weibliche Teilnehmer; QRS -Intervall weniger als (<) 120 ms; PR -Intervall <= 200 ms. Wenn die Ergebnisse des EKG außerhalb der normalen Bereiche liegen, kann der Teilnehmer nur einbezogen werden, wenn der Ermittler die Abweichungen vom normalen EKG als klinisch signifikant oder für die untersuchte Bevölkerung angemessen und vernünftig beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Ermittler initialiert werden
  • Weibliche Teilnehmer muss ein negatives hochempfindliches Serum -Beta -Human -Chorion -Gonadotropin -Schwangerschaftstest (Beta HCG) beim Screening und an den Tagen -1, 7 und 14 (mit Ausnahme von postmenopausalen Teilnehmern) haben
  • Die Teilnehmerin der Frau muss sich darauf einigen, keine Eier (OVA, Oozyten) für die Zwecke der assistierten Fortpflanzung während der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Studienmedikamentenaufnahme zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vergangenheit der Vorgeschichte von Herzrhythmien (Beispiel, Extraseli, Tachykardie in Ruhe), Risikofaktoren für das Torsade de Pointes -Syndrom (Beispiel, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long Qt -Syndroms)
  • Aktuelle menschliche Immundefizienzvirus (HIV) -Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2-Infektion (durch Antikörper bestätigt) beim Screening
  • History of hepatitis A, B, or C infection, or current hepatitis A infection (confirmed by hepatitis A antibody immunoglobulin M [IgM]), or hepatitis B virus (HBV) infection (confirmed by hepatitis B surface antigen), or hepatitis C virus (HCV) Infektion (durch HCV -Antikörper bestätigt) beim Screening
  • Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline oder Drogenallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Medikamenten bezeugt wurden
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber JNJ-64417184 oder einem seiner Hilfsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: JNJ-64417184
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 JNJ-64417184 600 Milligramm (Mg) Oral-Tablette unter den Fastenbedingungen in der Behandlungsperiode 1; gefolgt von JNJ-64417184 600 mg oraler Tablette in Fed-Bedingungen am 8. Tag in der Behandlungszeit 2; gefolgt von JNJ-64417184 600 mg als orale Suspension bei fast 7 Tagen am Tag 15 wird zwischen jeder Behandlungsfrist beibehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184 600 (Formulierung oraler Tabletten)
Die Teilnehmer erhalten 600 mg JNJ-64417184 als orale Tablette.
Arzneimittel: JNJ-64417184 (Formulierung oraler Suspension)
Die Teilnehmer erhalten außerdem JNJ-64417184 600 mg als orale Suspension.
Experimental: Gruppe 2: JNJ-64417184
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 JNJ-64417184 600 mg Mundtablette unter Fed-Bedingungen in der Behandlungszeit 1; gefolgt von JNJ-64417184 600 mg als orale Suspension unter Fastenbedingungen am Tag 8 in der Behandlungszeit 2; Anschließend von JNJ-64417184 600 mg Tablette unter den Fastenbedingungen am 15. Tag in der Behandlungszeit 3. Zwischen jeder Behandlungszeit wird eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen aufrechterhalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184 600 (Formulierung oraler Tabletten)
Die Teilnehmer erhalten 600 mg JNJ-64417184 als orale Tablette.
Arzneimittel: JNJ-64417184 (Formulierung oraler Suspension)
Die Teilnehmer erhalten außerdem JNJ-64417184 600 mg als orale Suspension.
Experimental: Gruppe 3: JNJ-64417184
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64417184 600 mg als orale Suspension unter Fastenbedingungen am Tag 1 in der Behandlungsperiode 1; gefolgt von JNJ-64417184 600 mg Tablette unter Fastenbedingungen am 8. Tag in der Behandlungsperiode 2; gefolgt von JNJ-64417184 600 mg Tablette unter Fed-Bedingungen am Tag 15 in der Behandlungszeit 3. Zwischen jeder Behandlungsfrist wird eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen aufrechterhalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184 600 (Formulierung oraler Tabletten)
Die Teilnehmer erhalten 600 mg JNJ-64417184 als orale Tablette.
Arzneimittel: JNJ-64417184 (Formulierung oraler Suspension)
Die Teilnehmer erhalten außerdem JNJ-64417184 600 mg als orale Suspension.
Experimental: Gruppe 4: JNJ-64417184
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 JNJ-64417184 600 mg Tablette unter den Fastenbedingungen in der Behandlungszeit 1; gefolgt von JNJ-64417184 600 mg als orale Suspension unter Fastenbedingungen am Tag 8 in der Behandlungszeit 2; gefolgt von JNJ-64417184 600 mg Tablette unter Fed-Bedingungen am Tag 15 in der Behandlungszeit 3. Zwischen jeder Behandlungsfrist wird eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen aufrechterhalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184 600 (Formulierung oraler Tabletten)
Die Teilnehmer erhalten 600 mg JNJ-64417184 als orale Tablette.
Arzneimittel: JNJ-64417184 (Formulierung oraler Suspension)
Die Teilnehmer erhalten außerdem JNJ-64417184 600 mg als orale Suspension.
Experimental: Gruppe 5: JNJ-64417184
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 JNJ-64417184 600 mg Tablette unter Fed-Bedingungen in der Behandlungszeit 1; gefolgt von JNJ-64417184 600 mg Tablette unter Fastenbedingungen am 8. Tag in der Behandlungsperiode 2; gefolgt von JNJ-64417184 600 mg als orale Suspension unter den Fastenbedingungen am Tag 15 in der Behandlungszeit 3. Zwischen jeder Behandlungszeit wird eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen beibehalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184 600 (Formulierung oraler Tabletten)
Die Teilnehmer erhalten 600 mg JNJ-64417184 als orale Tablette.
Arzneimittel: JNJ-64417184 (Formulierung oraler Suspension)
Die Teilnehmer erhalten außerdem JNJ-64417184 600 mg als orale Suspension.
Experimental: Gruppe 6: JNJ-64417184
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64417184 600 mg als orale Suspension unter Fastenbedingungen am Tag 1 in der Behandlungsperiode 1; gefolgt von JNJ-64417184 600 mg Tablette unter Fed-Bedingungen am Tag 8 in der Behandlungszeit 2; Anschließend von JNJ-64417184 600 mg Tablette unter den Fastenbedingungen am 15. Tag in der Behandlungszeit 3. Zwischen jeder Behandlungszeit wird eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen aufrechterhalten.
Arzneimittel: JNJ-64417184 600 (Formulierung oraler Tabletten)
Die Teilnehmer erhalten 600 mg JNJ-64417184 als orale Tablette.
Arzneimittel: JNJ-64417184 (Formulierung oraler Suspension)
Die Teilnehmer erhalten außerdem JNJ-64417184 600 mg als orale Suspension.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von JNJ-644171844
Zeitfenster: Tag 1,8,15: Prädose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 und 18 Stunden (HRS) Postdose; Tag 2,9,16: 24,36 Stunden Postdose; Tag 3,10,17: 48 Stunden Postdose; Tag 4,11,18: 72 Stunden Postdose; Tag 5,12,19: 96 Stunden Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden nach der Postdose bis zum Tag 21
Die relative Bioverfügbarkeit auf der Grundlage von Cmax, AUC (0Last) und AUC (0-Infinity) wird als 100*Test/Referenz geschätzt, wobei der Test die Tablettenformulierung von JNJ-64417184 ist und die Referenz ist die Suspensionsformulierung von JNJ-64417184 orally in a in a in a in a Faststaat.
Tag 1,8,15: Prädose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 und 18 Stunden (HRS) Postdose; Tag 2,9,16: 24,36 Stunden Postdose; Tag 3,10,17: 48 Stunden Postdose; Tag 4,11,18: 72 Stunden Postdose; Tag 5,12,19: 96 Stunden Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden nach der Postdose bis zum Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von JNJ-64417184 unter Fastenbedingungen
Zeitfenster: Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
Die Plasmakonzentration von JNJ-64417184 wird bei der Verabreichung als Suspension unter Fastenbedingungen bestimmt.
Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
Plasmakonzentration von JNJ-64417184 unter Fed- und Fastenbedingungen
Zeitfenster: Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
Die Plasmakonzentration von JNJ-64417184 wird bei der Verabreichung als Tablette unter Fed- und Fastenbedingungen bestimmt.
Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (CMAX) von JNJ-64417184 im Fed-Zustand
Zeitfenster: Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
CMAX ist definiert als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von JNJ-64417184 im Fed-Zustand.
Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
Fläche unter der Plasma-Analyt-Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-Last]) im Fed-Zustand
Zeitfenster: Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
AUC (0-Last) wird von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von JNJ-64417184 im Fed-Zustand als Fläche unter der Plasma-Analyt-Konzentrationszeitkurve (AUC) definiert.
Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
Fläche unter der Konzentrationskurve der Plasmaanalyt-Konzentration von Zeit 0 bis Infinite Zeit (AUC [0-Infinity]) im Fed-Zustand
Zeitfenster: Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
AUC (0-Infinity) wird als Fläche unter der Plasma-Analyt-Konzentrationskurve (AUC) von Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit von JNJ-64417184 im Fed-Zustand definiert.
Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
Maximal beobachtete Plasma-Analytkonzentration (CMAX) von JNJ-64417184 im schnellen Zustand
Zeitfenster: Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
CMAX ist definiert als maximal beobachtete Plasma-Analytkonzentration von JNJ-64417184 im schnellen Zustand.
Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
Fläche unter der Plasma-Analyt-Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten (AUC [0-Last]) Quantifizierbare Konzentration im schnellen Zustand
Zeitfenster: Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
AUC (0-Last) wird von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von JNJ-64417184 im schnellen Zustand als Fläche unter der Plasma-Analyt-Konzentrationszeitkurve (AUC) definiert.
Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
Fläche unter der Plasma-Analyt-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinite Zeit (AUC [0-Infinity]) im schnellen Zustand
Zeitfenster: Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
AUC (0-Infinity) wird als Fläche unter der Plasma-Analyt-Konzentrationskurve (AUC) von Zeit 0 bis in unendlichem Zeitpunkt von JNJ-64417184 im nüchternen Zustand definiert.
Tag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Postdose; Tag 2, 9, 16: 24, 36 Stunden Postdose; Tag 3, 10, 17: 48 Std. Postdose; Tag 4, 11, 18: 72 Stunden Postdose; Tag 5, 12, 19: 96 Std. Postdose; Tag 6, 13, 20: 120 Stunden Nachdose bis zum Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit nachteiligen Ereignis als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage
Eine nachteilige Veranstaltung ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnimmt, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist.
Ungefähr 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108632
  • 64417184RSV1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparenz erhältlich.

Wie auf dieser Website erwähnt, können Anfragen zum Zugriff auf die Studiendaten über Yale Open Data Access (YODA) -Project -Site unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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