Tutkimus JNJ-64417184: n yhden annoksen suhteellisen suun kautta tapahtuvan biologisen hyötyosuuden ja elintarvikehokinnan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 avoin aukolabelitutkimus terveillä koehenkilöillä arvioitaessa yhden annoksen suhteellista suun kautta tapahtuvaa biologista hyötyosuutta ja elintarvikevaikutusta JNJ-64417184 annetaan tabletteina ja suspensiona
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida JNJ-64417184: n suhteellista hyötyosuutta, joka on muotoiltu testimuotona (tablet) verrattuna vertailuformulaatioon (suspensio), joka annetaan suun kautta paastotilassa, terveissä osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- PRA Health Sciences Salt Lake City Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä tärkeiden merkintöjen perusteella seulonnassa. Jos poikkeavuuksia on, osallistuja voidaan sisällyttää vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksia, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä tai ovat asianmukaisia ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle. Tämä määritys on tallennettava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkija alkuperäisissä
- Terveinä seulonnassa suoritetuiden kliinisten laboratoriotestien perusteella. Jos hematologian, biokemian, veren hyytymisen tai virtsa -analyysin tulokset ovat normaalin referenssialueen ulkopuolella, osallistuja voidaan sisällyttää vain, jos tutkija arvioi normaalin poikkeavuuksia tai poikkeamia, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivia ja kohtuullisia tutkittava väestö. Tämä määritys on tallennettava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkija alkuperäisissä
- On oltava normaali 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) (kolmena kappaleen) seulonnassa, mukaan lukien: normaali sinusrytmi (syke on välillä 45-100 lyöntiä minuutissa [bpm], sisältävät äärimmäisyydet); QT -väliaika, joka on korjattu sykeelle (QTC) Fridericia (QTCF) mukaisesti tai yhtä suuri kuin (<=) 450 milli toinen (MS) miesten osallistujille ja <= 470 ms naispuolisille osallistujille; QRS -aikaväli alle (<) 120 ms; PR -aika <= 200 ms. Jos EKG: n tulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella, osallistuja voidaan sisällyttää vain, jos tutkija arvioi normaalin EKG: n poikkeamat olevan kliinisesti merkittäviä tai olla tarkoituksenmukaisia ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle. Tämä määritys on tallennettava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkija alkuperäisissä
- Naisten osallistujilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin beeta -ihmisen koorion gonadotropiini (beeta HCG) raskaustesti seulonnassa ja päivinä -1, 7 ja 14 (paitsi postmenopausaaliset naispuoliset osallistujat)
- Naisten osallistujien on suostuttava olemaan lahjoittamatta munia (OVA, munasoluja) avustetun lisääntymisen tarkoituksiin ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen lääkkeen saanti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydämen rytmihäiriöiden historia (esimerkki, ekstrasystoli, takykardia levossa), Torsade de Pointes -oireyhtymän riskitekijöiden historia (esimerkki, hypokalemia, pitkän QT -oireyhtymän perheen historia)
- Ihmisen nykyinen immuunikatovirus (HIV) -tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa
- Hepatiitti A-, B- tai C -infektion historia tai nykyinen hepatiitti A -infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta -aine immunoglobuliini M [IgM]) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio (vahvistettu hepatiitti B: n pinta -antigeeni) tai hepatiitti -viruksella (HCV) -infektio (vahvistettu HCV -vasta -aineella) seulonnassa
- Kliinisesti merkittävien lääkkeiden allergian historia, kuten, mutta niihin rajoittumatta, sulfonamidit ja penisilliinit tai lääkeallergia, joka on havaittu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä
- Tunnettuja allergioita, yliherkkyys tai suvaitsemattomuus JNJ-64417184: lle tai mikä tahansa sen apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: JNJ-64417184
Osallistujat saavat JNJ-64417184 600 milligramman (MG) oraalisen tabletin paasto-olosuhteissa 1 hoitojaksolla 1; seurasi JNJ-64417184 600 mg oraalista tablettia syötetyissä olosuhteissa 8. päivänä hoitojaksolla 2; Sen jälkeen JNJ-64417184 600 mg oraalisena suspensiona paastossa 15. päivänä 15 hoidon ajanjaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä säilytetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-64417184: tä oraalisena tabletina.
Osallistujat saavat myös JNJ-64417184 600 mg suun suspensiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: JNJ-64417184
Osallistujat saavat JNJ-64417184 600 mg oraalista tablettia Fed-olosuhteissa päivänä 1 hoitojaksolla 1; seurasi JNJ-64417184 600 mg oraalisena suspensiona paasto-olosuhteissa 8. päivänä hoitojaksolla 2; Sen jälkeen JNJ-64417184 600 mg -tabletti paasto-olosuhteissa 15. päivänä hoitojaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä säilytetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-64417184: tä oraalisena tabletina.
Osallistujat saavat myös JNJ-64417184 600 mg suun suspensiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: JNJ-64417184
Osallistujat saavat JNJ-64417184 600 mg suun suspensiona paasto-olosuhteissa 1 hoitojakson 1 aikana; seurasi JNJ-64417184 600 mg -tabletti paasto-olosuhteissa 8. päivänä hoitojaksolla 2; Sen jälkeen JNJ-64417184 600 mg tabletti Fed-olosuhteissa 15. päivänä hoitojaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä säilytetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-64417184: tä oraalisena tabletina.
Osallistujat saavat myös JNJ-64417184 600 mg suun suspensiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: JNJ-64417184
Osallistujat saavat JNJ-64417184 600 mg tablettia paasto-olosuhteissa 1 hoitojaksolla 1; seurasi JNJ-64417184 600 mg oraalisena suspensiona paasto-olosuhteissa 8. päivänä hoitojaksolla 2; Sen jälkeen JNJ-64417184 600 mg tabletti Fed-olosuhteissa 15. päivänä hoitojaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä säilytetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-64417184: tä oraalisena tabletina.
Osallistujat saavat myös JNJ-64417184 600 mg suun suspensiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: JNJ-64417184
Osallistujat saavat JNJ-64417184 600 mg tablettia Fed-olosuhteissa päivänä 1 hoitojaksolla 1; seurasi JNJ-64417184 600 mg -tabletti paasto-olosuhteissa 8. päivänä hoitojaksolla 2; Sen jälkeen JNJ-64417184 600 mg oraalisena suspensiona paasto-olosuhteissa 15. päivänä hoidon aikana 3. Kunkin hoitojakson välillä säilytetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-64417184: tä oraalisena tabletina.
Osallistujat saavat myös JNJ-64417184 600 mg suun suspensiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: JNJ-64417184
Osallistujat saavat JNJ-64417184 600 mg suun suspensiona paasto-olosuhteissa 1 hoitojakson 1 aikana; seurasi JNJ-64417184 600 mg tabletti Fed-olosuhteissa päivänä 8 hoitojaksolla 2; Sen jälkeen JNJ-64417184 600 mg -tabletti paasto-olosuhteissa 15. päivänä hoitojaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä säilytetään vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-64417184: tä oraalisena tabletina.
Osallistujat saavat myös JNJ-64417184 600 mg suun suspensiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-64417184: n suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 ja 18 tuntia (HRS) postiannos; Päivä 2,9,16: 24,36 tuntia postiannos; Päivä 3,10,17: 48 tuntia postiannos; Päivä 4,11,18: 72 tuntia postiannos; Päivä 5,12,19: 96 tuntia postiannos; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään saakka 21 saakka
|
CMAX: ään, AUC: n (0LAST) ja AUC (0-infiniteettiin) perustuva suhteellinen biologinen hyötyosuus arvioidaan 100*testiksi/referenssiin, jossa testi on JNJ-64417184: n tablettien formulaatio, ja viite on suspensio formulaatio JNJ-64417184: llä, joka on annettu oraalisesti. Paastotila.
|
Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 ja 18 tuntia (HRS) postiannos; Päivä 2,9,16: 24,36 tuntia postiannos; Päivä 3,10,17: 48 tuntia postiannos; Päivä 4,11,18: 72 tuntia postiannos; Päivä 5,12,19: 96 tuntia postiannos; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään saakka 21 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-64417184: n plasmapitoisuus paastossa olevissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
JNJ-64417184: n plasmapitoisuus määritetään, kun sitä annetaan suspensiona paasto-olosuhteissa.
|
Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
|
JNJ-64417184: n plasmapitoisuus Fed- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
JNJ-64417184: n plasmapitoisuus määritetään, kun sitä annetaan tabletiksi Fed- ja paasto-olosuhteissa.
|
Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
|
JNJ-64417184: n enimmäismääräinen plasman analyytin konsentraatio (CMAX) Fed-tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
CMAX määritellään JNJ-64417184: n maksimaalisena plasman analyyttipitoisuutena FED-tilassa.
|
Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
|
Alue plasman analyytin konsentraatiossa- ajankäyrän ajanjaksosta 0 viimeisen kvantitatiivisen konsentraation aikaan (AUC [0-Last]) Fed-tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
AUC (0-Last) määritellään pinta-alaisena plasman analyytin pitoisuuden ja Aikakäyrän (AUC) alla ajan 0: sta ajankohdasta viimeisen JNJ-64417184: n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan Fed-tilassa.
|
Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
|
Alue plasman analyytin pitoisuusajan käyrän alla ajan 0: sta äärettömään aikaan (AUC [0-INFINITY]) Fed-tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
AUC (0-infiniteetti) määritellään pinta-alaisena plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla ajan 0: sta JNJ-64417184: n äärettömään aikaan Fed-tilassa.
|
Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
|
JNJ-64417184: n enimmäismääräinen plasman analyyttipitoisuus (CMAX) paastossa
Aikaikkuna: Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
CMAX määritellään JNJ-644417184: n maksimaalisena plasman analyyttipitoisuutena paastossa.
|
Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
|
Alue plasman analyytin konsentraatiossa- ajankäyrä ajankohdasta 0 viimeisen (AUC [0-Last]) kvantifioitavissa olevan pitoisuuden paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
AUC (0-Last) määritellään pinta-alaisena plasman analyytin pitoisuuden-ajankäyrän (AUC) puitteissa 0 JNJ-64417184: n viimeisen kvantitatiivisen konsentraation ajankohdasta paastotilassa.
|
Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
|
Alue plasman analyytin pitoisuusajan käyrän alla ajan 0 äärettömään aikaan (AUC [0-infinity]) paastossa
Aikaikkuna: Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
AUC (0-infiniteetti) määritellään pinta-alaisena plasman analyytin pitoisuusajan käyrällä (AUC) ajasta 0 JNJ-64417184: n äärettömään aikaan paastossa.
|
Päivä 1,8,15: Ennalta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia postiannos; Päivä 2, 9, 16: 24, 36 tuntia postiannos; Päivä 3, 10, 17: 48 tuntia postnose; Päivä 4, 11, 18: 72 tuntia postnose; Päivä 5, 12, 19: 96 tuntia postnose; päivä 6, 13, 20: 120 tunnin jälkeinen annostus päivään asti 21 päivään asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 21 päivää
|
Haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa.
|
Noin 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108632
- 64417184RSV1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen-lääkeyhtiöiden tietojen jakamispolitiikka on saatavana osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todettiin, tutkimustietojen saatavuutta koskevat pyynnöt voidaan toimittaa Yale Open Data Access (YODA) -projektisivustolla osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .