Исследование, направленное на оценку относительной пероральной биодоступности и пищевого воздействия на одну дозу JNJ-64417184 у здоровых участников
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1 исследование с открытой маркировкой у здоровых субъектов, чтобы оценить относительную пероральную биодоступность и пищевой эффект однодоз JNJ-64417184, вводимый в виде таблеток и в качестве подвески
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить относительную биодоступность JNJ-64417184, сформулированной в качестве тестовой составы (таблетки) по сравнению с эталонной составом (подвеска), вводимой перорально в голодном состоянии, у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- PRA Health Sciences Salt Lake City Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые на основе физического обследования, медицинской и хирургической истории и жизненно важных признаков, выполняемых на скрининге. Если существуют отклонения, участник может быть включен только в том случае, если исследователь судит аномалии не быть клинически значимыми или быть подходящими и разумными для исследуемой популяции. Это определение должно быть записано в исходных документах участника и инициализировано следователем
- Здоровые на основе клинических лабораторных испытаний, проведенных на скрининге. Если результаты гематологии, биохимии, коагуляции крови или анализа мочи находятся за пределами нормальных эталон Население исследуемой. Это определение должно быть записано в исходных документах участника и инициализировано следователем
- Должен иметь нормальную электрокардиограмму с 12 лидами (ЭКГ) (трижды) при скрининге, включая: нормальный ритм пазухи (частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту [BPM], в том числе крайности); Интервал QT скорректирован для частоты сердечных сокращений (QTC) в соответствии с Fridericia (QTCF) меньше или равным (<=) 450 миллионов второй (MS) для участников -мужчин и <= 470 мс для участников; Интервал QRS меньше (<) 120 мс; PR -интервал <= 200 мс. Если результаты ЭКГ находятся за пределами нормальных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь судит отклонения от нормальной ЭКГ, чтобы не быть клинически значимыми или быть подходящими и разумными для исследуемой популяции. Это определение должно быть записано в исходных документах участника и инициализировано следователем
- Участница -женщины должны пройти отрицательный высокочувствительный тест на беременность в сыворотке крови человека хорионического гонадотропина (бета -HCG) на скрининге и в дни -1, 7 и 14 (за исключением постменопаузных участников) участников)
- Участница -женщина должна согласиться не сдавать яйца (OVA, ооциты) для целей вспомогательного размножения во время исследования и в течение не менее 90 дней после последнего потребления препарата.
Критерии исключения:
- Прошлая история сердечной аритмии (пример, экстрасистоли, тахикардия в покое), история факторов риска для синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейная история синдрома длинного QT)
- Текущий вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-тип 1 (ВИЧ-1) или инфекция ВИЧ-2 (подтверждено антителами) при скрининге
- История инфекции гепатита А, В или С, или нынешней инфекции гепатита А (подтвержденной иммуноглобулином М [IGM]) или инфекцией вируса гепатита В (HBV) (подтверждено антигеном гепатита В) или вирус гепатита С (подтверждено антигеном гепатита В) или вирус гепатита С (подтверждено антигеном гепатита В) или вирус гепатита (HCV) инфекция (подтвержденная антителом на ВГС) при скрининге
- История клинически значимой аллергии на лекарственные средства, такая как, но не ограничиваясь, сульфонамиды и пенициллины или аллергия на лекарства, наблюдаемая в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-64417184 или любого из его экспрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: JNJ-64417184
Участники получат jnj-644417184 600 миллиграмм (мг) пероральный планшет при голосовании в 1-й день в период лечения 1; с последующим JNJ-64417184 600 мг таблетки полости рта в условиях FED в течение 8 в период лечения 2; с последующим JNJ-64417184 600 мг в качестве пероральной суспензии в постегенном состоянии в 15-й день в период обработки 3. Период вымывания не менее 7 дней будет поддерживаться между каждым периодом лечения.
|
Участники получат 600 мг JNJ-64417184 как пероральный планшет.
Участники также получат JNJ-64417184 600 мг в качестве пероральной подвески.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: JNJ-64417184
Участники получат JNJ-64417184 600 мг пероральной таблетки в условиях FED в день 1 в период лечения 1; с последующим JNJ-64417184 600 мг в качестве пероральной суспензии в гостях на 8-й день в период лечения 2; Затем в последующем JNJ-64417184 600 мг таблетки в стационарных условиях в течение 15 в период обработки 3. Период вымывания не менее 7 дней будет поддерживаться между каждым периодом лечения.
|
Участники получат 600 мг JNJ-64417184 как пероральный планшет.
Участники также получат JNJ-64417184 600 мг в качестве пероральной подвески.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: JNJ-64417184
Участники получат JNJ-644417184 600 мг в качестве пероральной подвески в условиях головокружения в день 1 в период лечения 1; с последующим JNJ-64417184 600 мг таблетки при голосовании в течение 8-го дня в период лечения 2; Затем следует JNJ-64417184 600 мг таблетки в условиях FED в течение 15 в период обработки 3. Период вымывания не менее 7 дней будет поддерживаться между каждым периодом лечения.
|
Участники получат 600 мг JNJ-64417184 как пероральный планшет.
Участники также получат JNJ-64417184 600 мг в качестве пероральной подвески.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: JNJ-64417184
Участники получат JNJ-64417184 600 мг таблетки при голосовании в течение 1-го дня в период лечения 1; с последующим JNJ-64417184 600 мг в качестве пероральной суспензии в гостях на 8-й день в период лечения 2; Затем следует JNJ-64417184 600 мг таблетки в условиях FED в течение 15 в период обработки 3. Период вымывания не менее 7 дней будет поддерживаться между каждым периодом лечения.
|
Участники получат 600 мг JNJ-64417184 как пероральный планшет.
Участники также получат JNJ-64417184 600 мг в качестве пероральной подвески.
|
|
Экспериментальный: Группа 5: JNJ-64417184
Участники получат JNJ-64417184 600 мг таблетки в условиях FED в день 1 в период лечения 1; с последующим JNJ-64417184 600 мг таблетки при голосовании в течение 8-го дня в период лечения 2; Затем следует JNJ-64417184 600 мг в качестве пероральной суспензии в гостях на 15-й день в период обработки 3. Период вымывания не менее 7 дней между каждым периодом лечения будет сохранен.
|
Участники получат 600 мг JNJ-64417184 как пероральный планшет.
Участники также получат JNJ-64417184 600 мг в качестве пероральной подвески.
|
|
Экспериментальный: Группа 6: JNJ-64417184
Участники получат JNJ-644417184 600 мг в качестве пероральной подвески в условиях головокружения в день 1 в период лечения 1; с последующим JNJ-64417184 600 мг таблетки в условиях FED на 8-й день в период лечения 2; Затем в последующем JNJ-64417184 600 мг таблетки в стационарных условиях в течение 15 в период обработки 3. Период вымывания не менее 7 дней будет поддерживаться между каждым периодом лечения.
|
Участники получат 600 мг JNJ-64417184 как пероральный планшет.
Участники также получат JNJ-64417184 600 мг в качестве пероральной подвески.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность JNJ-64417184
Временное ограничение: День 1,8,15: предыдущий, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 и 18 часов (часы) после дозы; День 2,9,16: 24,36 часа последозы; День 3,10,17: 48 часов после дозы; День 4,11,18: 72 часа постдоза; День 5,12,19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня.
|
Относительная биодоступность, основанная на CMAX, AUC (0LAST) и AUC (0-дюймовая), будет оценена как 100*Тест/Ссылка, где тест является таблеточной формулировкой JNJ-64417184, а эталон-подвеска Государственное состояние.
|
День 1,8,15: предыдущий, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 и 18 часов (часы) после дозы; День 2,9,16: 24,36 часа последозы; День 3,10,17: 48 часов после дозы; День 4,11,18: 72 часа постдоза; День 5,12,19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в плазме JNJ-64417184 в стадии голода
Временное ограничение: День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
Концентрация в плазме JNJ-64417184 будет определена при введении в качестве суспензии в условиях голода.
|
День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
|
Концентрация в плазме JNJ-64417184 в условиях корминок и голово
Временное ограничение: День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
Концентрация в плазме JNJ-64417184 будет определена при введении в виде таблетки в условиях подачи в кормление и пост.
|
День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (CMAX) JNJ-64417184 в состоянии ФРС
Временное ограничение: День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
CMAX определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазменном анализе JNJ-64417184 в состоянии ФРС.
|
День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
|
Площадь под плазменной концентрацией- кривая времени- время от времени 0 до времени последней количественной концентрации (AUC [0-last]) в состоянии федерации
Временное ограничение: День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
AUC (0-last) определяется как площадь под кривой концентрации плазменного аналита (AUC) со временем 0 до времени последней количественной концентрации JNJ-64417184 в состоянии ФРС.
|
День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
|
Площадь под кривой концентрации плазменного аналита со временем 0 до бесконечного времени (AUC [0-infinity]) в состоянии ФРС
Временное ограничение: День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
AUC (0-инфинтность) определяется как площадь под кривой времени концентрации плазменного аналита (AUC) от времени 0 до бесконечного времени JNJ-64417184 в состоянии Фед.
|
День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (CMAX) JNJ-64417184 в состоянии голода
Временное ограничение: День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
CMAX определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазменном анализе JNJ-64417184 в состоянии голода.
|
День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
|
Площадь под плазменной концентрацией- кривая времени по времени 0 до времени последней (AUC [0-LAST]) Количественной концентрации в состоянии голода
Временное ограничение: День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
AUC (0-LAST) определяется как площадь под кривой концентрации плазменного аналита (AUC) со временем 0 до времени последней количественной концентрации JNJ-64417184 в состоянии голода.
|
День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
|
Площадь под кривой концентрации плазменного анализа от времени 0 до бесконечного времени (AUC [0-infinity]) в состоянии голода
Временное ограничение: День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
AUC (0-инфонность) определяется как площадь под кривой концентрации плазменного анализа (AUC) от времени 0 до бесконечного времени JNJ-64417184 в состоянии голода.
|
День 1,8,15: предыдущий, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после дозы; День 2, 9, 16: 24, 36 часов постдоза; День 3, 10, 17: 48 часов после дозы; День 4, 11, 18: 72 часа постдоза; День 5, 12, 19: 96 часов после дозы; день 6, 13, 20: 120 часов после 21 -го дня
|
|
Количество участников с неблагоприятным событием в качестве меры безопасности и переносимости
Временное ограничение: Приблизительно 21 день
|
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
Приблизительно 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108632
- 64417184RSV1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования могут быть представлены через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .