Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1 åben-labelundersøgelse i raske individer for at vurdere den relative orale biotilgængelighed og fødeeffekt af enkeltdosis JNJ-64417184 administreret som tabletter og som suspension

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af JNJ-64417184, formuleret som en testformulering (tablet) sammenlignet med en referenceformulering (suspension), administreret oralt i en fastet tilstand, hos sunde deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences Salt Lake City Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, medicinsk og kirurgisk historie og vitale tegn udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis efterforskeren bedømmer abnormiteterne til ikke at være klinisk signifikante eller være passende og rimelige for den undersøgte befolkning. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Sund på grundlag af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening. Hvis resultaterne af hæmatologi, biokemi, blodkoagulation eller urinalyse er uden for de normale referencepladser, kan deltageren kun være inkluderet, hvis efterforskeren dømmer abnormiteterne eller afvigelserne fra normal for ikke at være klinisk signifikante eller for at være passende og rimelige for Befolkning under undersøgelse. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Skal have et normalt 12-bly elektrokardiogram (EKG) (triplikat) ved screening, herunder: normal sinusrytme (hjerterytme mellem 45 og 100 slag pr. Minut [bpm], ekstremer inkluderet); QT -interval korrigeret for hjerterytme (QTC) ifølge Fridericia (QTCF) mindre end eller lig med (<=) 450 Milli anden (MS) for mandlige deltagere og <= 470 ms for kvindelige deltagere; QRS -interval mindre end (<) 120 ms; PR -interval <= 200 ms. Hvis resultaterne af EKG er uden for de normale intervaller, kan deltageren kun inkluderes, hvis efterforskeren bedømmer afvigelserne fra normalt EKG til ikke klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte befolkning. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Kvindelig deltager skal have en negativ meget følsom serum beta human chorionisk gonadotropin (beta HCG) graviditetstest ved screening og på dage -1, 7 og 14 (undtagen for postmenopausale kvindelige deltagere)
  • Kvindelig deltager skal blive enige om ikke at donere æg (OVA, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter det sidste studieindtag

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hjertearytmier (eksempel, ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for torsade de pointes syndrom (eksempel, hypokalæmi, familiehistorie med langt QT -syndrom)
  • Nuværende human immundefektvirus (HIV) -type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
  • Historie om hepatitis A, B eller C -infektion eller nuværende hepatitis A -infektion (bekræftet ved hepatitis A -antistofimmunoglobulin M [IgM]) eller hepatitis B -virus (HBV) infektion (bekræftet af hepatitis B -overfladeantigen) eller hepatitis C -virus ( (HCV) infektion (bekræftet af HCV -antistof) ved screening
  • En historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi, som f.eks
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64417184 eller nogen af ​​dens excipienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 600 milligram (mg) oral tablet under fastede forhold på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 600 mg oral tablet under Fed-forhold på dag 8 i behandlingsperiode 2; Efterfulgt af JNJ-64417184 600 mg som oral suspension i fastet tilstand på dag 15 i behandlingsperioden 3. en udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184 600 (oral tabletformulering)
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-64417184 som oral tablet.
Medicin: JNJ-64417184 (oral suspensionformulering)
Deltagerne vil også modtage JNJ-64417184 600 mg som oral suspension.
Eksperimentel: Gruppe 2: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 600 mg oral tablet under Fed-betingelser på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 600 mg som oral suspension under fastede forhold på dag 8 i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 600 mg tablet under fastede forhold på dag 15 i behandlingsperioden 3. en udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184 600 (oral tabletformulering)
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-64417184 som oral tablet.
Medicin: JNJ-64417184 (oral suspensionformulering)
Deltagerne vil også modtage JNJ-64417184 600 mg som oral suspension.
Eksperimentel: Gruppe 3: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 600 mg som oral suspension under fastede forhold på dag 1 i behandlingsperioden 1; efterfulgt af JNJ-64417184 600 mg tablet under fastede forhold på dag 8 i behandlingsperiode 2; Efterfulgt af JNJ-64417184 600 mg tablet under Fed-betingelser på dag 15 i behandlingsperioden 3. en udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184 600 (oral tabletformulering)
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-64417184 som oral tablet.
Medicin: JNJ-64417184 (oral suspensionformulering)
Deltagerne vil også modtage JNJ-64417184 600 mg som oral suspension.
Eksperimentel: Gruppe 4: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 600 mg tablet under fastede forhold på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 600 mg som oral suspension under fastede forhold på dag 8 i behandlingsperiode 2; Efterfulgt af JNJ-64417184 600 mg tablet under Fed-betingelser på dag 15 i behandlingsperioden 3. en udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184 600 (oral tabletformulering)
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-64417184 som oral tablet.
Medicin: JNJ-64417184 (oral suspensionformulering)
Deltagerne vil også modtage JNJ-64417184 600 mg som oral suspension.
Eksperimentel: Gruppe 5: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 600 mg tablet under Fed-betingelser på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af JNJ-64417184 600 mg tablet under fastede forhold på dag 8 i behandlingsperiode 2; Efterfulgt af JNJ-64417184 600 mg som oral suspension under fastede forhold på dag 15 i behandlingsperioden 3. en udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184 600 (oral tabletformulering)
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-64417184 som oral tablet.
Medicin: JNJ-64417184 (oral suspensionformulering)
Deltagerne vil også modtage JNJ-64417184 600 mg som oral suspension.
Eksperimentel: Gruppe 6: JNJ-64417184
Deltagerne vil modtage JNJ-64417184 600 mg som oral suspension under fastede forhold på dag 1 i behandlingsperioden 1; efterfulgt af JNJ-64417184 600 mg tablet under Fed-betingelser på dag 8 i behandlingsperiode 2; efterfulgt af JNJ-64417184 600 mg tablet under fastede forhold på dag 15 i behandlingsperioden 3. en udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-64417184 600 (oral tabletformulering)
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-64417184 som oral tablet.
Medicin: JNJ-64417184 (oral suspensionformulering)
Deltagerne vil også modtage JNJ-64417184 600 mg som oral suspension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed af JNJ-64417184
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 og 18 timer (HRS) Postdosis; Dag 2,9,16: 24,36 timer efter dosering; Dag 3,10,17: 48 timer Postdosis; Dag 4.11,18: 72 timer Postdosis; Dag 5,12,19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
Den relative biotilgængelighed baseret på Cmax, AUC (0LAST) og AUC (0-infinity) vil blive estimeret til 100*test/reference, hvor test er tabletformulering af JNJ-64417184 og reference er ophængsformulering af JNJ-64417184 administreret oralt i en fastet tilstand.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 og 18 timer (HRS) Postdosis; Dag 2,9,16: 24,36 timer efter dosering; Dag 3,10,17: 48 timer Postdosis; Dag 4.11,18: 72 timer Postdosis; Dag 5,12,19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af JNJ-64417184 under fastede forhold
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
Plasmakoncentration af JNJ-64417184 bestemmes, når man administreres som suspension under fastede forhold.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
Plasmakoncentration af JNJ-64417184 under Fed og fastede forhold
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
Plasmakoncentration af JNJ-64417184 vil blive bestemt, når den administreres som tablet under Fed og fastede forhold.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (CMAX) af JNJ-64417184 i Fed State
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
Cmax defineres som maksimalt observeret plasmaanalytkoncentration af JNJ-64417184 i Fed-tilstand.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
Område under plasmaanalytkoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) i Fed State
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
AUC (0-Last) er defineret som område under plasmaanalytkoncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til tid for den sidste kvantificerbare koncentration af JNJ-64417184 i Fed State.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
Område under plasmaanalytkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-infinity]) i Fed State
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
AUC (0-infinity) er defineret som område under plasmaanalytkoncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid for JNJ-64417184 i Fed State.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (CMAX) af JNJ-64417184 i fastet tilstand
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
Cmax defineres som maksimalt observeret plasmaanalytkoncentration af JNJ-64417184 i fastet tilstand.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
Område under plasmaanalytkoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste (AUC [0-sidste]) kvantificerbar koncentration i fastet tilstand
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
AUC (0-Last) er defineret som område under plasmaanalytkoncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til tid for den sidste kvantificerbare koncentration af JNJ-64417184 i fastet tilstand.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
Område under plasmaanalytkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-infinity]) i fastet tilstand
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
AUC (0-infinity) er defineret som område under plasmaanalytkoncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid for JNJ-64417184 i fastet tilstand.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer Postdosen; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer Postdosis; Dag 3, 10, 17: 48 timer Postdosis; Dag 4, 11, 18: 72 timer Postdosis; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdosis; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdosis op til dag 21
Antal deltagere med bivirkning som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ca. 21 dage
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Ca. 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108632
  • 64417184RSV1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner