Badanie w celu oceny względnej biodostępności doustnej i efektu żywności pojedynczej dawki JNJ-64417184 u zdrowych uczestników
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie otwarte fazy 1 u zdrowych osób w celu oceny względnej biodostępności doustnej i efektu żywności JNJ-64417184 podawanych jako tabletki i zawieszenie
Głównym celem tego badania jest ocena względnej biodostępności JNJ-64417184, sformułowanej jako sformułowanie testowe (tablet) w porównaniu z preparatem referencyjnym (zawieszenie), podawanym doustnie w stanie czczo, u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- PRA Health Sciences Salt Lake City Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i chirurgicznej oraz objawów życiowych wykonywanych podczas badań przesiewowych. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać uwzględniony tylko wtedy, gdy badacz ocenia nieprawidłowości, które nie są istotne klinicznie lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. Ustalenie to należy zarejestrować w dokumentach źródłowych uczestnika i zainicjowane przez śledczego
- Zdrowe na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeżeli wyniki hematologii, biochemii, krzepnięcia krwi lub analizy moczu są poza normalnymi zakresami odniesienia, uczestnik może zostać uwzględniony tylko wtedy, gdy badacz ocenia nieprawidłowości lub odchylenia od normalnych, aby nie były istotne klinicznie lub być odpowiednie i uzasadnione dla populacja badana. Ustalenie to należy zarejestrować w dokumentach źródłowych uczestnika i zainicjowane przez śledczego
- Musi mieć normalny 12-wiodący elektrokardiogram (EKG) (trzykrotnie) podczas badania przesiewowego, w tym: normalny rytm zatok (częstość akcji serca od 45 do 100 uderzeń na minutę [BPM], w tym skrajności); Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTC) zgodnie z Fridericia (QTCF) mniejszy lub równy (<=) 450 miliardów sekund (ms) dla uczestników płci męskiej i <= 470 ms dla uczestników; QRS przedział mniej niż (<) 120 ms; Przedział PR <= 200 ms. Jeśli wyniki EKG są poza normalnymi zakresami, uczestnik może zostać uwzględniony tylko wtedy, gdy badacz ocenia odchylenia od normalnego EKG za klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. Ustalenie to należy zarejestrować w dokumentach źródłowych uczestnika i zainicjowane przez śledczego
- Uczestnik musi mieć ujemny bardzo wrażliwy test gonadotropiny w beta w surowicy beta w beta test ciąży ciążowy podczas badań przesiewowych oraz w dniach -1, 7 i 14 (z wyjątkiem uczestników po menopauzie)
- Uczestnik musi zgodzić się nie przekazywać jaj (OVA, oocyty) w celu wspomaganego reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatnim badaniu przyjmowania leku
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza historia arytmii sercowych (przykład, ExtasyStoli, tachycardia w spoczynku), historia czynników ryzyka zespołu Torsade de Pointesa (przykład, hipokalemia, historia rodziny długiego zespołu QT)
- Obecne ludzkie wirus niedoboru odporności (HIV)-typu 1 (HIV-1) lub zakażenie HIV-2 (potwierdzone przez przeciwciała) podczas badań przesiewowych
- Historia zakażenia zapalenia wątroby typu A, B lub C lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzone zapaleniem wątroby A immunoglobulina M [IGM]) lub zakażenie wirusem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (potwierdzone przez antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B) lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Infekcja (HCV) (potwierdzona przez przeciwciało HCV) podczas badań przesiewowych
- Historia klinicznie istotnej alergii na leki, takiej jak, między innymi, sulfonamidy i penicyliny, lub alergia na leki obserwowane w poprzednich badaniach z lekami eksperymentalnymi
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-64417184 lub dowolną z jej substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają doustny tablet doustny JNJ-64417184 600 miligram (mg) w warunkach 1 w dniu 1 w okresie leczenia 1; a następnie JNJ-64417184 600 mg doustna tabletka w warunkach Fed w dniu 8 w okresie leczenia 2; Następnie JNJ-64417184 600 mg jako zawieszenie doustne w stanie na czczo w dniu 15 w okresie 3. Okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymywany między każdym okresem zabiegu.
|
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-64417184 jako tablet doustny.
Uczestnicy otrzymają również JNJ-64417184 600 mg jako zawieszenie doustne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają JNJ-64417184 600 mg tablet doustny w warunkach Fed w dniu 1 w okresie leczenia 1; a następnie JNJ-64417184 600 mg jako zawieszenie doustne w warunkach na czczo w dniu 8 w okresie leczenia 2; a następnie JNJ-64417184 600 mg tabletka w warunkach na czczo w dniu 15 w okresie obróbki 3. okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymywany między każdym okresem obróbki.
|
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-64417184 jako tablet doustny.
Uczestnicy otrzymają również JNJ-64417184 600 mg jako zawieszenie doustne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają JNJ-64417184 600 mg jako doustne zawieszenie w warunkach na czczo w dniu 1 w okresie leczenia 1; a następnie JNJ-64417184 600 mg tabletka w warunkach na czczo w dniu 8 w okresie leczenia 2; a następnie JNJ-64417184 600 mg tabletka w warunkach Fed w dniu 15 w okresie obróbki 3. okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymywany między każdym okresem zabiegu.
|
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-64417184 jako tablet doustny.
Uczestnicy otrzymają również JNJ-64417184 600 mg jako zawieszenie doustne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają tabletkę JNJ-64417184 600 mg w warunkach na czczo w dniu 1 w okresie leczenia 1; a następnie JNJ-64417184 600 mg jako zawieszenie doustne w warunkach na czczo w dniu 8 w okresie leczenia 2; a następnie JNJ-64417184 600 mg tabletka w warunkach Fed w dniu 15 w okresie obróbki 3. okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymywany między każdym okresem zabiegu.
|
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-64417184 jako tablet doustny.
Uczestnicy otrzymają również JNJ-64417184 600 mg jako zawieszenie doustne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają JNJ-64417184 600 mg tablet w warunkach Fed w dniu 1 w okresie leczenia 1; a następnie JNJ-64417184 600 mg tabletka w warunkach na czczo w dniu 8 w okresie leczenia 2; a następnie JNJ-64417184 600 mg jako zawieszenie doustne w warunkach na czczo w dniu 15 w okresie 3. Okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymywany między każdym okresem zabiegu.
|
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-64417184 jako tablet doustny.
Uczestnicy otrzymają również JNJ-64417184 600 mg jako zawieszenie doustne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają JNJ-64417184 600 mg jako doustne zawieszenie w warunkach na czczo w dniu 1 w okresie leczenia 1; a następnie JNJ-64417184 600 mg tabletka w warunkach Fed w dniu 8 w okresie leczenia 2; a następnie JNJ-64417184 600 mg tabletka w warunkach na czczo w dniu 15 w okresie obróbki 3. okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni będzie utrzymywany między każdym okresem obróbki.
|
Uczestnicy otrzymają 600 mg JNJ-64417184 jako tablet doustny.
Uczestnicy otrzymają również JNJ-64417184 600 mg jako zawieszenie doustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność JNJ-64417184
Ramy czasowe: Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 i 18 godzin (HR) po zaplerze; Dzień 2,9,16: 24 36Hrs po Dracie; Dzień 3,10,17: 48 godz. Dzień 4,11,18: 72 godziny po Drace; Dzień 5,12,19: 96 godzin po Dracie; Dzień 6, 13, 20: 120 godzin po Dracie do 21 dnia
|
Względna biodostępność oparta na CMAX, AUC (0LAST) i AUC (0-Infinity) zostanie oszacowana jako 100*test/odniesienie, w którym test jest sformułowanie tabletki JNJ-64417184, a odniesienie jest sformułowaniem zawieszenia JNJ-64417184 podawanego doustnie w a stan na czczo.
|
Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 i 18 godzin (HR) po zaplerze; Dzień 2,9,16: 24 36Hrs po Dracie; Dzień 3,10,17: 48 godz. Dzień 4,11,18: 72 godziny po Drace; Dzień 5,12,19: 96 godzin po Dracie; Dzień 6, 13, 20: 120 godzin po Dracie do 21 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu JNJ-64417184 w warunkach na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
Stężenie JNJ-64417184 w osoczu zostanie określone, gdy zostanie podane jako zawieszenie w warunkach na czczo.
|
Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
|
Stężenie JNJ-64417184 w osoczu w warunkach Fed i na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
Stężenie JNJ-64417184 w osoczu zostanie określone, gdy zostanie podane jako tablet w warunkach karmionych i na czczo.
|
Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu osocza (CMAX) JNJ-64417184 w stanie Fed
Ramy czasowe: Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu JNJ-64417184 w stanie Fed.
|
Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
|
Obszar pod krzywą stężenia analitu w osoczu- od czasu 0 do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC [0-last]) w stanie karmionym
Ramy czasowe: Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
AUC (0-LST) jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia analitu w osoczu (AUC) od 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia JNJ-64417184 w stanie Fed.
|
Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
|
Obszar pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu 0 do nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna]) w stanie Fed
Ramy czasowe: Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
AUC (0-nieskończoność) jest definiowany jako obszar pod krzywą stężenia analitu w osoczu (AUC) od 0 do nieskończonego czasu JNJ-64417184 w stanie Fed.
|
Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu osocza (CMAX) JNJ-64417184 w stanie na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu JNJ-64417184 w stanie postu.
|
Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
|
Obszar pod krzywą stężenia analitu w osoczu- od czasu 0 do czasu ostatniego (AUC [0-last])
Ramy czasowe: Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
AUC (0-LST) jest definiowany jako obszar pod krzywą stężenia analitu w osoczu (AUC) od 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia JNJ-64417184 w stanie postu.
|
Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
|
Obszar pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu 0 do nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna]) w stanie na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
AUC (0-nieskończoność) jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą stężenia analitu w osoczu (AUC) od 0 do nieskończonego czasu JNJ-64417184 w stanie czczo.
|
Dzień 1,8,15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18 godz. Dzień 2, 9, 16: 24, 36 godz. Dzień 3, 10, 17: 48 godz. Dzień 4, 11, 18: 72 godziny po dręczu; Dzień 5, 12, 19: 96 godz.
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 21 dni
|
Zdarzenie niepożądane jest wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Około 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108632
- 64417184RSV1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych spółek farmaceutycznych Janssen of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak zauważono na tej stronie, żądania dostępu do danych badań można przesyłać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem YODA.Yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .