Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den relative orale biotilgjengeligheten og mateffekten av en-dose av JNJ-64417184 hos friske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En studie av fase 1 på friske personer for å vurdere den relative orale biotilgjengeligheten og mateffekten av en-dose JNJ-64417184 administrert som tabletter og som suspensjon

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til JNJ-64417184, formulert som en testformulering (tablett) sammenlignet med en referanseformulering (suspensjon), administrert oralt i en fasttilstand, hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • PRA Health Sciences Salt Lake City Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunn på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk og kirurgisk historie og vitale tegn utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren dømmer abnormitetene til ikke å være klinisk signifikante eller å være passende og rimelige for befolkningen som studeres. Denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Sunt på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene av hematologien, biokjemien, blodkoagulering eller urinalyse er utenfor de normale referanseseriene, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren dømmer abnormiteter eller avvik fra normalt å ikke være klinisk signifikante eller være passende og rimelige for de Befolkning som studeres. Denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Må ha et normalt 12-bly elektrokardiogram (EKG) (tre eksemplarer) ved screening, inkludert: normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 45 og 100 slag per minutt [BPM], ekstreme inkludert); QT -intervall korrigert for hjertefrekvens (QTC) i henhold til Fridericia (QTCF) mindre enn eller lik (<=) 450 milli sekund (MS) for mannlige deltakere og <= 470 ms for kvinnelige deltakere; QRS -intervall mindre enn (<) 120 ms; PR -intervall <= 200 ms. Hvis resultatene fra EKG er utenfor de normale områdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren dømmer avvikene fra normalt EKG for ikke å være klinisk signifikante eller for å være passende og rimelige for befolkningen som studeres. Denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Kvinnelig deltaker må ha et negativt svært følsomt serum beta human chorionic gonadotropin (beta hcg) graviditetstest ved screening og på dag -1, 7 og 14 (bortsett fra postmenopausale kvinnelige deltakere)
  • Kvinnelig deltaker må gå med på å ikke donere egg (OVA, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i minst 90 dager etter det siste studietiltaket

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med hjertearytmier (eksempel, ekstrasystoli, takykardi i ro), historie med risikofaktorer for torsade de pointes syndrom (eksempel, hypokalemia, familiehistorie for lang QT -syndrom)
  • Nåværende humant immunsviktvirus (HIV) -Type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon (bekreftet av antistoffer) ved screening
  • Historie om hepatitt A, B eller C -infeksjon, eller strøm hepatitt A -infeksjon (bekreftet ved hepatitt A -antistoffimmunoglobulin M [IgM]), eller hepatitt B -virus (HBV) infeksjon (bekreftet ved hepatitt B overflateantigen), eller hepatitt Cvvirus vius Cv -vius (HCV) infeksjon (bekreftet av HCV -antistoff) ved screening
  • En historie med klinisk signifikant medikamentallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller medikamentallergi som ble sett i tidligere studier med eksperimentelle medisiner
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-64417184 eller noen av dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: JNJ-64417184
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 600 milligram (MG) oral tablett under fastede forhold på dag 1 i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 600 mg oral tablett under Fed-forhold på dag 8 i behandlingsperiode 2; Etterfulgt av JNJ-64417184 600 mg som oral suspensjon i fastet tilstand på dag 15 i behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: JNJ-64417184 600 (oral tablettformulering)
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-64417184 som oral tablett.
Legemiddel: JNJ-64417184 (Muntlig suspensjonsformulering)
Deltakerne vil også motta JNJ-64417184 600 mg som oral suspensjon.
Eksperimentell: Gruppe 2: JNJ-64417184
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 600 mg oral tablett under Fed-forhold på dag 1 i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 600 mg som oral suspensjon under fastede forhold på dag 8 i behandlingsperiode 2; Etterfulgt av JNJ-64417184 600 mg tablett under fastede forhold på dag 15 i behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: JNJ-64417184 600 (oral tablettformulering)
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-64417184 som oral tablett.
Legemiddel: JNJ-64417184 (Muntlig suspensjonsformulering)
Deltakerne vil også motta JNJ-64417184 600 mg som oral suspensjon.
Eksperimentell: Gruppe 3: JNJ-64417184
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 600 mg som oral suspensjon under fastede forhold på dag 1 i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 600 mg tablett under fastede forhold på dag 8 i behandlingsperiode 2; Etterfulgt av JNJ-64417184 600 mg tablett under Fed-forhold på dag 15 i behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil bli opprettholdt mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: JNJ-64417184 600 (oral tablettformulering)
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-64417184 som oral tablett.
Legemiddel: JNJ-64417184 (Muntlig suspensjonsformulering)
Deltakerne vil også motta JNJ-64417184 600 mg som oral suspensjon.
Eksperimentell: Gruppe 4: JNJ-64417184
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 600 mg tablett under fastede forhold på dag 1 i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 600 mg som oral suspensjon under fastede forhold på dag 8 i behandlingsperiode 2; Etterfulgt av JNJ-64417184 600 mg tablett under Fed-forhold på dag 15 i behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil bli opprettholdt mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: JNJ-64417184 600 (oral tablettformulering)
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-64417184 som oral tablett.
Legemiddel: JNJ-64417184 (Muntlig suspensjonsformulering)
Deltakerne vil også motta JNJ-64417184 600 mg som oral suspensjon.
Eksperimentell: Gruppe 5: JNJ-64417184
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 600 mg tablett under Fed-forhold på dag 1 i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 600 mg tablett under fastede forhold på dag 8 i behandlingsperiode 2; Etterfulgt av JNJ-64417184 600 mg som oral suspensjon under fastede forhold på dag 15 i behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil bli opprettholdt mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: JNJ-64417184 600 (oral tablettformulering)
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-64417184 som oral tablett.
Legemiddel: JNJ-64417184 (Muntlig suspensjonsformulering)
Deltakerne vil også motta JNJ-64417184 600 mg som oral suspensjon.
Eksperimentell: Gruppe 6: JNJ-64417184
Deltakerne vil motta JNJ-64417184 600 mg som oral suspensjon under fastede forhold på dag 1 i behandlingsperiode 1; etterfulgt av JNJ-64417184 600 mg tablett under Fed-forhold på dag 8 i behandlingsperiode 2; Etterfulgt av JNJ-64417184 600 mg tablett under fastede forhold på dag 15 i behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: JNJ-64417184 600 (oral tablettformulering)
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-64417184 som oral tablett.
Legemiddel: JNJ-64417184 (Muntlig suspensjonsformulering)
Deltakerne vil også motta JNJ-64417184 600 mg som oral suspensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet av JNJ-64417184
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 og 18 timer (timer) postdose; Dag 2,9,16: 24,36 timer postdose; Dag 3,10,17: 48 timer postdose; Dag 4,11,18: 72 timer postdose; Dag 5,12,19: 96 timer postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
Den relative biotilgjengeligheten basert på Cmax, AUC (0LAST) og AUC (0-infinitet) vil bli estimert som 100*test/referanse der test er tablettformulering av JNJ-64417184 og referanse er suspensjonsformulering av JNJ-64417184 administrert oralt i en en Fastet tilstand.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 og 18 timer (timer) postdose; Dag 2,9,16: 24,36 timer postdose; Dag 3,10,17: 48 timer postdose; Dag 4,11,18: 72 timer postdose; Dag 5,12,19: 96 timer postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av JNJ-64417184 under fastede forhold
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
Plasmakonsentrasjon av JNJ-64417184 vil bli bestemt når den administreres som suspensjon under fastede forhold.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
Plasmakonsentrasjon av JNJ-64417184 under Fed og fastede forhold
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
Plasmakonsentrasjon av JNJ-64417184 vil bli bestemt når det administreres som tablett under Fed og fastede forhold.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64417184 i Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalytkonsentrasjon av JNJ-64417184 i Fed-tilstand.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
Område under plasmaanalyttkonsentrasjonskurven fra tid 0 til tid for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC [0-LAST]) i Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
AUC (0-LAST) er definert som område under plasmaanalytkonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til tid for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen av JNJ-64417184 i Fed tilstand.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
Område under plasmaanalyttkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-infinity]) i Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
AUC (0-Infinity) er definert som område under plasmaanalytkonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid for JNJ-64417184 i Fed-tilstand.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64417184 i fastet tilstand
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalytkonsentrasjon av JNJ-64417184 i fastet tilstand.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
Område under plasmaanalyttkonsentrasjonskurven fra tid 0 til tid for den siste (AUC [0-LAST]) Kvantifiserbar konsentrasjon i fastet tilstand
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
AUC (0-LAST) er definert som område under plasmaanalytkonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til tid for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen av JNJ-64417184 i fastet tilstand.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
Område under plasmaanalyttkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-infinity]) i fastet tilstand
Tidsramme: Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
AUC (0-Infinity) er definert som område under plasmaanalytkonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid for JNJ-64417184 i fastet tilstand.
Dag 1,8,15: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer postdose; Dag 2, 9, 16: 24, 36 timer postdose; Dag 3, 10, 17: 48 timer postdose; Dag 4, 11, 18: 72 timer postdose; Dag 5, 12, 19: 96 timer Postdose; Dag 6, 13, 20: 120 timer Postdose opp til dag 21
Antall deltakere med bivirkning som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Omtrent 21 dager
En bivirkning er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Omtrent 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108632
  • 64417184RSV1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektsted på Yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere