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新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫に対するCDOPとCHOPの有効性と安全性

2019年5月15日 更新者:Jun Zhu、Peking University

新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫に対するペグ化リポソームドキソルビシンとドキソルビシンの有効性と安全性を比較するための非盲検多施設ランダム化非劣性研究

この研究の主な目的は、新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)に対するCDOPとCHOPの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、未治療の PTCL 患者を対象に、CDOP の有効性と安全性を標準的な CHOP レジメンと比較する、非盲検、多施設、無作為化、非劣性研究です。 研究対象は、組織学的に証明された新たにPTCLと診断された患者である。 患者は、シクロホスファミド、ペグ化リポソームドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン(CDOP)を3週間サイクルで6サイクル投与する群、またはシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン(CHOP)を3週間サイクルで6サイクル投与する群に1:1で無作為に割り付けられます。研究はスクリーニング段階、治療段階、追跡段階の 3 つの段階に分かれています。 患者は、最大6サイクル、または許容できない毒性が発現するか、進行するか、自発的に中止するまで治験薬を投与されます。各治療サイクルの有害事象が記録されます。治療効果は、2サイクル終了後、4サイクル終了後、6サイクル終了後に評価されます。サイクル療法。 患者は、疾患が進行するまで、死亡するまで、またはランダム化された最後の患者から 2 年が経過するまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

244

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jun Zhu, PHD
  • 電話番号:0086-10-88196115
  • メールzj@bjcancer.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 副調査官:
          • Yuqin Song

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に未治療であることが証明された末梢性T細胞リンパ腫(特定指定のないPTCL(PTCL-NOS)、血管免疫芽細胞性T細胞リンパ腫(AITL)、未分化大細胞リンパ腫(ALCL)およびその他の末梢性T細胞リンパ腫(NK/T細胞を除く)を含む患者)リンパ腫);
  2. 18歳から75歳までの男女。
  3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
  4. 単一サイズの測定可能な病変が少なくとも 1 つあり、CT または PET-CT スキャンで 15 mm 以上が示されます。
  5. 推定生存期間 ≥ 6 か月
  6. 肝機能:トランスアミナーゼ≤3×ULN、または肝転移の場合はトランスアミナーゼ≤3×ULN、総ビリルビン≤1.5ULN、またはギルバート症候群の場合は総ビリルビン≤2.5ULN
  7. 腎機能:血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≧60ml/分(標準コッククロフト・ゴールト式)。
  8. 末梢血像: WBC≧3.0×10^9/L、 ANC≧1.5×10^9/L、 Hb≧90g/L、PLT≧75×10^12/L。
  9. 心臓超音波検査 LVEF≧55%。
  10. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心臓機能分類は I グレードです。
  11. インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 原発性または続発性中枢神経系リンパ腫の患者;
  2. 重篤な心臓病には以下が含まれますが、これらに限定されません。

1)重度の心室不整脈または高度房室ブロック(Mobitz IIまたは第3度房室ブロック)。 2)不安定狭心症。 3)臨床的に重大な心臓弁膜症。 4) 心電図は貫壁性心筋梗塞を示します。 5) 制御不能な高血圧。間質性肺炎、アレルギー性喘息、または重度のアレルギー性病歴; 4. 4.過去または現在他の悪性腫瘍を患っている患者(適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌または子宮頸部上皮癌を除く)、5.HIV抗体陽性。 6.急性または慢性活動性B型肝炎(HBs抗原陽性、HBV DNA陰性可)、急性または慢性活動性C型肝炎(HCV抗体陰性可、HCV抗体陽性、HCV RNA陰性可) 7.妊娠中または授乳期 8.臓器を有する患者移植 9. 重篤な制御されていない急性感染症の患者 10. 制御されていない高血糖、胃潰瘍、精神疾患などの高用量のホルモンは禁忌です。

11. 認知症やてんかんなどの重篤な神経学的または精神病歴のある患者 12. 研究者らは、患者が研究には適さないと考えた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CDOPレジメン
シクロホスファミド、ペグ化リポソームドキソルビシン、ビンクリスチンおよびプレドニゾン(CDOP)を 3 週間のサイクルで 6 サイクル投与します。
1日目のivgtt 750mg/m²
他の名前:
  • CTX
1日目のivgtt 40mg/m²
他の名前:
  • PLD
1日目のivgtt 1.4mg/m²(最大2mg)
他の名前:
  • ビデオデッキ
1~5日目にプレドニン100mg/m²経口投与
他の名前:
  • ペッド
アクティブコンパレータ:CHOPレジメン
シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン(CHOP)を3週間のサイクルで6サイクル投与します。
1日目のivgtt 750mg/m²
他の名前:
  • CTX
1日目のivgtt 1.4mg/m²(最大2mg)
他の名前:
  • ビデオデッキ
1~5日目にプレドニン100mg/m²経口投与
他の名前:
  • ペッド
1日目に50mg/m² ivgtt
他の名前:
  • ドックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:2年
標準奏効基準を使用した完全奏効 (CR) 率と部分奏効 (PR) 率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠:2年
組み入れ日から進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日まで
2年
全生存
時間枠:2年
原因を問わず、加入日から死亡日まで
2年
心臓毒性
時間枠:2年
心毒性 臨床症状を伴ううっ血性心不全、または症状はないがLVEFの異常がある
2年
有害事象
時間枠:2年
医療または処置の使用に一時的に関連する、医療または処置に関連するとみなされる場合もされない、好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jun Zhu, PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月10日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月15日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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