- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03952572
Effekt och säkerhet av CDOP vs CHOP för nydiagnostiserade perifera T-cellslymfom
Open-label multicenter randomiserad non-inferioritetsstudie för att jämföra effektivitet och säkerhet av pegylerat liposomalt doxorubicin kontra doxorubicin för nydiagnostiserade perifera T-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Zhu, PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196115
- E-post: zj@bjcancer.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuqin Song, PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196115
- E-post: songyuqin622@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Underutredare:
- Yuqin Song
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisat obehandlat perifert T-cellslymfom (inklusive PTCL ej annat specificerat (PTCL-NOS), angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL), anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) och andra perifera T-cellslymfom/T-celler (utom lymfom);
- Hanar och kvinnor i åldern 18 år till 75 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- Minst 1 mätbara lesioner i singelstorlek, CT- eller PET-CT-skanning visar mer än 15 mm.
- Beräknad överlevnadstid ≥ 6 månader
- Leverfunktion: transaminaser≤3×ULN,eller transaminaser≤3×ULN för levermetastaser,total bilirubin ≤1,5ULN,eller totalt bilirubin ≤2,5ULN för Gilberts syndrom
- Njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (standard Cockcroft-Gault-formel);
- perifert hemogram: WBC≥3,0×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥75×10^12/L.
- Hjärt ultraljud LVEF≥55%;
- New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering är klass I;
- underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet;
- Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till:
1) Signifikant ventrikulär arytmi eller höggradig atrioventrikulär blockering (Mobitz II eller tredje gradens atrioventrikulär blockering); 2) instabil angina; 3) kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; 4) Elektrokardiogram visar transmural hjärtinfarkt; 5) okontrollerbar hypertoni; 3. interstitiell lunginflammation, allergisk astma eller svår allergisk sjukdomshistoria; 4.Patienter med andra maligniteter tidigare eller nu (förutom basalcellscancer, skivepitelcancer eller livmoderhalscancer som har behandlats adekvat), 5.HIV-antikroppspositivitet; 6. Akut eller kronisk aktiv hepatit B (HBsAg-positivitet, HBV DNA-negativ acceptabel), akut eller kronisk aktiv hepatit C (HCV-antikropp negativt acceptabel; HCV-antikroppspositivitet, HCV RNA-negativ acceptabel) 7. Graviditets- eller amningsperiod 8. Patienter med organ transplantation 9.Patienter med allvarlig okontrollerad akut infektion 10.Höga doser av hormoner är kontraindicerade, såsom okontrollerad hyperglykemi, magsår eller Psykisk ohälsa m.m.
11.Patienter med svår neurologisk eller psykiatrisk historia, inklusive demens eller epilepsi 12.Forskarna ansåg att patienter inte är lämpliga för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CDOP-kur
cyklofosfamid, pegylerat liposomalt doxorubicin, vinkristin och prednison (CDOP) administrerat i 3 veckors cykler under 6 cykler.
|
750mg/m² ivgtt dag 1
Andra namn:
40mg/m² ivgtt dag 1
Andra namn:
1,4 mg/m² (Max 2 mg) ivgtt på dag 1
Andra namn:
Prednison 100 mg/m² po dag 1-5
Andra namn:
|
Aktiv komparator: CHOP-regimen
cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) administrerat i 3 veckors cykler under 6 cykler.
|
750mg/m² ivgtt dag 1
Andra namn:
1,4 mg/m² (Max 2 mg) ivgtt på dag 1
Andra namn:
Prednison 100 mg/m² po dag 1-5
Andra namn:
50mg/m² ivgtt dag 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) med användning av standardsvarskriterierna
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från införandedatum till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
|
2 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak
|
2 år
|
Hjärttoxicitet
Tidsram: 2 år
|
kardiotoxicitet Kongestiv hjärtsvikt med kliniska symtom, eller inga symtom men en onormal LVEF
|
2 år
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av en medicinsk behandling eller procedur som kan eller inte kan anses relaterade till den medicinska behandlingen eller proceduren
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-DMS-LY-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), Kutant T-cellslymfom (CTCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Samsung Medical CenterAvslutadExtranodal NK/T cell lymfomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan