Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av CDOP vs CHOP för nydiagnostiserade perifera T-cellslymfom

15 maj 2019 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University

Open-label multicenter randomiserad non-inferioritetsstudie för att jämföra effektivitet och säkerhet av pegylerat liposomalt doxorubicin kontra doxorubicin för nydiagnostiserade perifera T-cellslymfom

Det primära syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av CDOP kontra CHOP för nydiagnostiserade perifera T-cellslymfom (PTCL).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad, icke-inferioritetsstudie för att jämföra effekt och säkerhet av CDOP med standard CHOP-regim hos patienter med tidigare obehandlad PTCL. Studiepersoner är patienter med histologiskt bevisad nydiagnostiserad PTCL. Patienterna randomiseras 1:1 för att få antingen cyklofosfamid, pegylerat liposomalt doxorubicin, vinkristin och prednison (CDOP) administrerat i 3 veckors cykler i 6 cykler eller cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) administrerat i cykler på 3 6 veckor. studien är indelad i tre faser: screeningfas, behandlingsfas och uppföljningsfas. Patienterna kommer att få studieläkemedel i upp till 6 cykler, eller tills oacceptabel toxicitet kommer att utvecklas eller progression eller frivilligt uttag. Biverkningar av varje behandlingscykel kommer att registreras. Behandlingens effekt kommer att utvärderas efter avslutad 2 cykler, 4 cykler och avslutad 6 cykler terapi. Patienterna kommer att följas tills sjukdomsprogression, dog eller 2 år från den senaste randomiserade patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

244

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jun Zhu, PHD
  • Telefonnummer: 0086-10-88196115
  • E-post: zj@bjcancer.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Underutredare:
          • Yuqin Song

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bevisat obehandlat perifert T-cellslymfom (inklusive PTCL ej annat specificerat (PTCL-NOS), angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL), anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) och andra perifera T-cellslymfom/T-celler (utom lymfom);
  2. Hanar och kvinnor i åldern 18 år till 75 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  4. Minst 1 mätbara lesioner i singelstorlek, CT- eller PET-CT-skanning visar mer än 15 mm.
  5. Beräknad överlevnadstid ≥ 6 månader
  6. Leverfunktion: transaminaser≤3×ULN,eller transaminaser≤3×ULN för levermetastaser,total bilirubin ≤1,5ULN,eller totalt bilirubin ≤2,5ULN för Gilberts syndrom
  7. Njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (standard Cockcroft-Gault-formel);
  8. perifert hemogram: WBC≥3,0×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥75×10^12/L.
  9. Hjärt ultraljud LVEF≥55%;
  10. New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering är klass I;
  11. underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet;
  2. Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till:

1) Signifikant ventrikulär arytmi eller höggradig atrioventrikulär blockering (Mobitz II eller tredje gradens atrioventrikulär blockering); 2) instabil angina; 3) kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; 4) Elektrokardiogram visar transmural hjärtinfarkt; 5) okontrollerbar hypertoni; 3. interstitiell lunginflammation, allergisk astma eller svår allergisk sjukdomshistoria; 4.Patienter med andra maligniteter tidigare eller nu (förutom basalcellscancer, skivepitelcancer eller livmoderhalscancer som har behandlats adekvat), 5.HIV-antikroppspositivitet; 6. Akut eller kronisk aktiv hepatit B (HBsAg-positivitet, HBV DNA-negativ acceptabel), akut eller kronisk aktiv hepatit C (HCV-antikropp negativt acceptabel; HCV-antikroppspositivitet, HCV RNA-negativ acceptabel) 7. Graviditets- eller amningsperiod 8. Patienter med organ transplantation 9.Patienter med allvarlig okontrollerad akut infektion 10.Höga doser av hormoner är kontraindicerade, såsom okontrollerad hyperglykemi, magsår eller Psykisk ohälsa m.m.

11.Patienter med svår neurologisk eller psykiatrisk historia, inklusive demens eller epilepsi 12.Forskarna ansåg att patienter inte är lämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDOP-kur
cyklofosfamid, pegylerat liposomalt doxorubicin, vinkristin och prednison (CDOP) administrerat i 3 veckors cykler under 6 cykler.
750mg/m² ivgtt dag 1
Andra namn:
  • CTX
40mg/m² ivgtt dag 1
Andra namn:
  • PLD
1,4 mg/m² (Max 2 mg) ivgtt på dag 1
Andra namn:
  • Videobandspelare
Prednison 100 mg/m² po dag 1-5
Andra namn:
  • PED
Aktiv komparator: CHOP-regimen
cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) administrerat i 3 veckors cykler under 6 cykler.
750mg/m² ivgtt dag 1
Andra namn:
  • CTX
1,4 mg/m² (Max 2 mg) ivgtt på dag 1
Andra namn:
  • Videobandspelare
Prednison 100 mg/m² po dag 1-5
Andra namn:
  • PED
50mg/m² ivgtt dag 1
Andra namn:
  • DOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) med användning av standardsvarskriterierna
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
från införandedatum till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak
2 år
Hjärttoxicitet
Tidsram: 2 år
kardiotoxicitet Kongestiv hjärtsvikt med kliniska symtom, eller inga symtom men en onormal LVEF
2 år
Biverkningar
Tidsram: 2 år
alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av en medicinsk behandling eller procedur som kan eller inte kan anses relaterade till den medicinska behandlingen eller proceduren
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

3
Prenumerera