- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03952572
CDOP:n ja CHOP:n tehokkuus ja turvallisuus äskettäin diagnosoidussa perifeerisessä T-solulymfoomassa
Avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin tehokkuutta ja turvallisuutta doksorubisiiniin verrattuna vasta diagnosoidussa perifeerisessä T-solulymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Zhu, PHD
- Puhelinnumero: 0086-10-88196115
- Sähköposti: zj@bjcancer.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuqin Song, PHD
- Puhelinnumero: 0086-10-88196115
- Sähköposti: songyuqin622@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Alatutkija:
- Yuqin Song
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu hoitamaton perifeerinen T-solulymfooma (mukaan lukien PTCL, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), anaplastinen suursolulymfooma (ALCL) ja muu perifeerinen T-solulymfooma (paitsi NK/T-solulymfooma) lymfooma);
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Ainakin 1 yksikokoinen mitattavissa oleva leesio, CT- tai PET-CT-skannaus näyttää yli 15 mm.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta
- Maksan toiminta: transaminaasit ≤ 3 × ULN, tai transaminaasit ≤ 3 × ULN maksametastaasille, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, tai kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 ULN Gilbertin oireyhtymälle
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (standardi Cockcroft-Gault-kaava);
- perifeerinen hemogrammi: WBC≥3,0 × 10^9/l, ANC≥1,5×10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥75×10^12/l.
- Sydämen ultraääni LVEF≥55 %;
- New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokitus on I luokka;
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma;
- Vakava sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
1) Merkittävä kammiorytmihäiriö tai korkea-asteinen eteiskammiokatkos (Mobitz II tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos); 2) epästabiili angina; 3) kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; 4) Elektrokardiogrammi näyttää transmuraalisen sydäninfarktin; 5) hallitsematon verenpainetauti; 3. interstitiaalinen keuhkokuume, allerginen astma tai vakava allerginen sairaushistoria; 4. Potilaat, joilla on aiemmin tai nyt muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situssyöpä), 5. HIV-vasta-ainepositiivisuus; 6. Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivisuus, HBV DNA negatiivinen hyväksyttävä), akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-aine negatiivisesti hyväksyttävä; HCV-vasta-ainepositiivisuus, HCV-RNA-negatiivinen hyväksyttävä) 7.Raskaus tai imetysaika 8.Potilaat, joilla on elin elinsiirto 9. Potilaat, joilla on vakava hallitsematon akuutti infektio 10. Suuret hormoniannokset ovat vasta-aiheisia, kuten hallitsematon hyperglykemia, mahahaava tai mielisairaus jne.
11. Potilaat, joilla on vakava neurologinen tai psykiatrinen historia, mukaan lukien dementia tai epilepsia 12. Tutkijat katsoivat, että potilaat eivät sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CDOP-ohjelma
syklofosfamidi, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (CDOP) annettuna 3 viikon sykleissä 6 syklin ajan.
|
750mg/m² ivgtt päivänä 1
Muut nimet:
40 mg/m² ivgtt päivänä 1
Muut nimet:
1,4 mg/m² (enintään 2 mg) ivgtt päivänä 1
Muut nimet:
Prednisoni 100 mg/m² päivässä 1-5
Muut nimet:
|
Active Comparator: CHOP-ohjelma
syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (CHOP) annettuna 3 viikon sykleissä 6 syklin ajan.
|
750mg/m² ivgtt päivänä 1
Muut nimet:
1,4 mg/m² (enintään 2 mg) ivgtt päivänä 1
Muut nimet:
Prednisoni 100 mg/m² päivässä 1-5
Muut nimet:
50 mg/m² ivgtt päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) prosenttiosuudet vakiovastekriteerien mukaisesti
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
|
2 vuotta
|
Sydämen toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kardiotoksisuus Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa on kliinisiä oireita tai ei oireita, mutta poikkeava LVEF
|
2 vuotta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-DMS-LY-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta