Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDOP:n ja CHOP:n tehokkuus ja turvallisuus äskettäin diagnosoidussa perifeerisessä T-solulymfoomassa

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jun Zhu, Peking University

Avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin tehokkuutta ja turvallisuutta doksorubisiiniin verrattuna vasta diagnosoidussa perifeerisessä T-solulymfoomassa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CDOP:n tehoa ja turvallisuutta CHOP:iin äskettäin diagnosoidussa perifeerisessä T-solulymfoomassa (PTCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan CDOP:n tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen CHOP-hoitoon potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton PTCL. Tutkittavat ovat potilaita, joilla on histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu PTCL. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko syklofosfamidia, pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia (CDOP) 3 viikon jaksoissa 6 syklissä tai syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia (CHOP) 6 viikon syklissä. Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen: seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe. Potilaat saavat tutkimuslääkettä (tutkimuksia) enintään 6 sykliä tai kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy tai etenee tai vapaaehtoisesti lopetetaan. Jokaisen hoitosyklin haittatapahtuma kirjataan. Hoidon tehokkuus arvioidaan 2 syklin, 4 syklin ja 6 syklin jälkeen. syklien terapiaa. Potilaita seurataan taudin etenemiseen, kuolemaan tai 2 vuoden ajan viimeisestä satunnaistetusta potilaasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

244

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Zhu, PHD
  • Puhelinnumero: 0086-10-88196115
  • Sähköposti: zj@bjcancer.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Alatutkija:
          • Yuqin Song

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu hoitamaton perifeerinen T-solulymfooma (mukaan lukien PTCL, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), anaplastinen suursolulymfooma (ALCL) ja muu perifeerinen T-solulymfooma (paitsi NK/T-solulymfooma) lymfooma);
  2. Miehet ja naiset 18-75-vuotiaista.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  4. Ainakin 1 yksikokoinen mitattavissa oleva leesio, CT- tai PET-CT-skannaus näyttää yli 15 mm.
  5. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta
  6. Maksan toiminta: transaminaasit ≤ 3 × ULN, tai transaminaasit ≤ 3 × ULN maksametastaasille, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, tai kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 ULN Gilbertin oireyhtymälle
  7. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (standardi Cockcroft-Gault-kaava);
  8. perifeerinen hemogrammi: WBC≥3,0 × 10^9/l, ANC≥1,5×10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥75×10^12/l.
  9. Sydämen ultraääni LVEF≥55 %;
  10. New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokitus on I luokka;
  11. allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma;
  2. Vakava sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

1) Merkittävä kammiorytmihäiriö tai korkea-asteinen eteiskammiokatkos (Mobitz II tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos); 2) epästabiili angina; 3) kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; 4) Elektrokardiogrammi näyttää transmuraalisen sydäninfarktin; 5) hallitsematon verenpainetauti; 3. interstitiaalinen keuhkokuume, allerginen astma tai vakava allerginen sairaushistoria; 4. Potilaat, joilla on aiemmin tai nyt muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situssyöpä), 5. HIV-vasta-ainepositiivisuus; 6. Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivisuus, HBV DNA negatiivinen hyväksyttävä), akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-aine negatiivisesti hyväksyttävä; HCV-vasta-ainepositiivisuus, HCV-RNA-negatiivinen hyväksyttävä) 7.Raskaus tai imetysaika 8.Potilaat, joilla on elin elinsiirto 9. Potilaat, joilla on vakava hallitsematon akuutti infektio 10. Suuret hormoniannokset ovat vasta-aiheisia, kuten hallitsematon hyperglykemia, mahahaava tai mielisairaus jne.

11. Potilaat, joilla on vakava neurologinen tai psykiatrinen historia, mukaan lukien dementia tai epilepsia 12. Tutkijat katsoivat, että potilaat eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDOP-ohjelma
syklofosfamidi, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (CDOP) annettuna 3 viikon sykleissä 6 syklin ajan.
750mg/m² ivgtt päivänä 1
Muut nimet:
  • CTX
40 mg/m² ivgtt päivänä 1
Muut nimet:
  • PLD
1,4 mg/m² (enintään 2 mg) ivgtt päivänä 1
Muut nimet:
  • VCR
Prednisoni 100 mg/m² päivässä 1-5
Muut nimet:
  • PED
Active Comparator: CHOP-ohjelma
syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (CHOP) annettuna 3 viikon sykleissä 6 syklin ajan.
750mg/m² ivgtt päivänä 1
Muut nimet:
  • CTX
1,4 mg/m² (enintään 2 mg) ivgtt päivänä 1
Muut nimet:
  • VCR
Prednisoni 100 mg/m² päivässä 1-5
Muut nimet:
  • PED
50 mg/m² ivgtt päivänä 1
Muut nimet:
  • DOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) prosenttiosuudet vakiovastekriteerien mukaisesti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
2 vuotta
Sydämen toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
kardiotoksisuus Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa on kliinisiä oireita tai ei oireita, mutta poikkeava LVEF
2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

3
Tilaa