- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03952572
Effekt og sikkerhet av CDOP vs CHOP for nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom
Åpen multisenter randomisert non-inferioritetsstudie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av pegylert liposomalt doksorubicin versus doksorubicin for nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhu, PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196115
- E-post: zj@bjcancer.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuqin Song, PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196115
- E-post: songyuqin622@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Underetterforsker:
- Yuqin Song
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bevist ubehandlet perifert T-celle lymfom (inkluderer PTCL som ikke er spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) og andre perifere T-celle lymfomer/TNK celler (unntatt lymfom);
- Menn og kvinner i alderen 18 år til 75 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Minst 1 målbare lesjoner i enkeltstørrelse, CT- eller PET-CT-skanning viser mer enn 15 mm.
- Estimert overlevelsestid ≥ 6 måneder
- Leverfunksjon: transaminaser≤3×ULN,eller transaminaser≤3×ULN for levermetastaser,total bilirubin ≤1,5ULN,eller totalbilirubin ≤2,5ULN for Gilberts syndrom
- Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (standard Cockcroft-Gault-formel);
- perifert hemogram: WBC≥3,0×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥75×10^12/L.
- Hjerte ultralyd LVEF≥55 %;
- New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering er I-klasse;
- signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primært eller sekundært sentralnervesystem lymfom;
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til:
1) Signifikant ventrikulær arytmi eller høy grad av atrioventrikulær blokkering (Mobitz II eller tredje grad atrioventrikulær blokkering); 2) ustabil angina; 3) klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; 4) Elektrokardiogram viser transmuralt hjerteinfarkt; 5) Ukontrollerbar hypertensjon; 3. interstitiell lungebetennelse, allergisk astma eller alvorlig allergisk sykehistorie; 4. Pasienter med andre maligniteter tidligere eller nå (unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situs i livmorhalsen som har blitt tilstrekkelig behandlet), 5.HIV-antistoffpositivitet; 6. Akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (HBsAg-positivitet, HBV DNA-negativ akseptabel), akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV-antistoff negativt akseptabelt; HCV-antistoffpositivitet, HCV RNA-negativ akseptabelt) 7.Graviditets- eller ammingsperiode 8. Pasienter med organ transplantasjon 9. Pasienter med alvorlig ukontrollert akutt infeksjon 10.Høye doser hormoner er kontraindisert, slik som ukontrollert hyperglykemi, magesår eller Psykisk lidelse, etc.
11. Pasienter med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie, inkludert demens eller epilepsi 12. Forskerne mente at pasienter ikke er egnet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CDOP-regime
cyklofosfamid, pegylert liposomalt doksorubicin, vinkristin og prednison (CDOP) administrert i 3 ukers sykluser i 6 sykluser.
|
750mg/m² ivgtt på dag 1
Andre navn:
40mg/m² ivgtt på dag 1
Andre navn:
1,4 mg/m² (maksimum 2 mg) ivgtt på dag 1
Andre navn:
Prednison 100 mg/m² po på dag 1-5
Andre navn:
|
Aktiv komparator: CHOP-regime
cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) administrert i 3 ukers sykluser i 6 sykluser.
|
750mg/m² ivgtt på dag 1
Andre navn:
1,4 mg/m² (maksimum 2 mg) ivgtt på dag 1
Andre navn:
Prednison 100 mg/m² po på dag 1-5
Andre navn:
50mg/m² ivgtt på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) ved bruk av standard responskriterier
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
2 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
|
2 år
|
Hjertetoksisitet
Tidsramme: 2 år
|
kardiotoksitet Kongestiv hjertesvikt med kliniske symptomer, eller ingen symptomer men en unormal LVEF
|
2 år
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre som kan eller ikke kan anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- CSPC-DMS-LY-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på Cyklofosfamid
-
The Christie NHS Foundation TrustAvsluttetCD19 Positivt Non-Hodgkin lymfomStorbritannia
-
Uprety ShraddhaPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkjent
-
Yonsei UniversityFullførtBrystkreftKorea, Republikken
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...UkjentAplastisk anemi IdiopatiskPakistan
-
Lagos State UniversityUkjentHematologisk abnormitetNigeria
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.FullførtInvasiv brystkreftForente stater
-
German Breast GroupGerman Adjuvant Breast Cancer GroupFullført
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterUkjentInfiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinomPuerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtNon-Hodgkins lymfom | CNS lymfom | CNS hjernekreftForente stater