Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av CDOP vs CHOP for nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom

15. mai 2019 oppdatert av: Jun Zhu, Peking University

Åpen multisenter randomisert non-inferioritetsstudie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av pegylert liposomalt doksorubicin versus doksorubicin for nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom

Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CDOP versus CHOP for nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom (PTCL).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, randomisert, ikke-inferioritetsstudie for å sammenligne effekt og sikkerhet av CDOP med standard CHOP-regime hos pasienter med tidligere ubehandlet PTCL. Studiepersoner er pasienter med histologisk påvist nydiagnostisert PTCL. Pasienter er randomisert 1:1 for å motta enten cyklofosfamid, pegylert liposomalt doksorubicin, vinkristin og prednison (CDOP) administrert i 3 ukers sykluser i 6 sykluser eller cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) administrert i 36 ukers sykluser. Studien er delt inn i tre faser: screeningfase, behandlingsfase og oppfølgingsfase. Pasienter vil motta studiemedisin(er) i opptil 6 sykluser, eller inntil uakseptabel toksisitet vil utvikle seg eller progresjon eller frivillig seponering. Bivirkninger for hver behandlingssyklus vil bli registrert. Behandlingseffekt vil bli evaluert etter fullført 2 sykluser, 4 sykluser og fullført 6 syklusterapi. Pasientene vil bli fulgt til sykdomsprogresjon, døde eller 2 år fra siste randomiserte pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Zhu, PHD
  • Telefonnummer: 0086-10-88196115
  • E-post: zj@bjcancer.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Underetterforsker:
          • Yuqin Song

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bevist ubehandlet perifert T-celle lymfom (inkluderer PTCL som ikke er spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) og andre perifere T-celle lymfomer/TNK celler (unntatt lymfom);
  2. Menn og kvinner i alderen 18 år til 75 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  4. Minst 1 målbare lesjoner i enkeltstørrelse, CT- eller PET-CT-skanning viser mer enn 15 mm.
  5. Estimert overlevelsestid ≥ 6 måneder
  6. Leverfunksjon: transaminaser≤3×ULN,eller transaminaser≤3×ULN for levermetastaser,total bilirubin ≤1,5ULN,eller totalbilirubin ≤2,5ULN for Gilberts syndrom
  7. Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (standard Cockcroft-Gault-formel);
  8. perifert hemogram: WBC≥3,0×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥75×10^12/L.
  9. Hjerte ultralyd LVEF≥55 %;
  10. New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering er I-klasse;
  11. signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med primært eller sekundært sentralnervesystem lymfom;
  2. Alvorlig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til:

1) Signifikant ventrikulær arytmi eller høy grad av atrioventrikulær blokkering (Mobitz II eller tredje grad atrioventrikulær blokkering); 2) ustabil angina; 3) klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; 4) Elektrokardiogram viser transmuralt hjerteinfarkt; 5) Ukontrollerbar hypertensjon; 3. interstitiell lungebetennelse, allergisk astma eller alvorlig allergisk sykehistorie; 4. Pasienter med andre maligniteter tidligere eller nå (unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situs i livmorhalsen som har blitt tilstrekkelig behandlet), 5.HIV-antistoffpositivitet; 6. Akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (HBsAg-positivitet, HBV DNA-negativ akseptabel), akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV-antistoff negativt akseptabelt; HCV-antistoffpositivitet, HCV RNA-negativ akseptabelt) 7.Graviditets- eller ammingsperiode 8. Pasienter med organ transplantasjon 9. Pasienter med alvorlig ukontrollert akutt infeksjon 10.Høye doser hormoner er kontraindisert, slik som ukontrollert hyperglykemi, magesår eller Psykisk lidelse, etc.

11. Pasienter med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie, inkludert demens eller epilepsi 12. Forskerne mente at pasienter ikke er egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDOP-regime
cyklofosfamid, pegylert liposomalt doksorubicin, vinkristin og prednison (CDOP) administrert i 3 ukers sykluser i 6 sykluser.
750mg/m² ivgtt på dag 1
Andre navn:
  • CTX
40mg/m² ivgtt på dag 1
Andre navn:
  • PLD
1,4 mg/m² (maksimum 2 mg) ivgtt på dag 1
Andre navn:
  • VCR
Prednison 100 mg/m² po på dag 1-5
Andre navn:
  • PED
Aktiv komparator: CHOP-regime
cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) administrert i 3 ukers sykluser i 6 sykluser.
750mg/m² ivgtt på dag 1
Andre navn:
  • CTX
1,4 mg/m² (maksimum 2 mg) ivgtt på dag 1
Andre navn:
  • VCR
Prednison 100 mg/m² po på dag 1-5
Andre navn:
  • PED
50mg/m² ivgtt på dag 1
Andre navn:
  • DOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) ved bruk av standard responskriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
2 år
Hjertetoksisitet
Tidsramme: 2 år
kardiotoksitet Kongestiv hjertesvikt med kliniske symptomer, eller ingen symptomer men en unormal LVEF
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre som kan eller ikke kan anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

3
Abonnere