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CDOP 与 CHOP 治疗新诊断外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性

2019年5月15日 更新者:Jun Zhu、Peking University

比较聚乙二醇脂质体多柔比星与多柔比星治疗初诊外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性的开放标签多中心随机非劣效性研究

该研究的主要目的是比较 CDOP 与 CHOP 治疗新诊断的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项开放标签、多中心、随机、非劣效性研究,旨在比较 CDOP 与标准 CHOP 方案在先前未治疗的 PTCL 患者中的疗效和安全性。 研究对象是经组织学证实的新诊断 PTCL 患者。 患者按 1:1 随机分配接受环磷酰胺、聚乙二醇化脂质体多柔比星、长春新碱和强的松 (CDOP),每 3 周一个周期,持续 6 个周期;或环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松 (CHOP),每 3 周一个周期,持续 6 个周期。研究分为三个阶段:筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。 患者将接受最多 6 个周期的研究药物,或直至出现不可接受的毒性或进展或自愿退出。将记录每个治疗周期的不良事件。将在完成 2 个周期、4 个周期和完成 6 个周期后评估疗效循环疗法。 将对患者进行随访,直至疾病进展、死亡或距离最后一位患者随机化 2 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

244

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jun Zhu, PHD
  • 电话号码:0086-10-88196115
  • 邮箱zj@bjcancer.org

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 副研究员:
          • Yuqin Song

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实未经治疗的外周T细胞淋巴瘤(包括未特指的PTCL(PTCL-NOS)、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)、间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)和其他外周T细胞淋巴瘤(NK/T细胞除外)淋巴瘤);
  2. 18周岁至75周岁的男性和女性。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
  4. 至少有1个单一大小的可测量病灶,CT或PET-CT扫描显示大于15mm。
  5. 预计生存时间≥6个月
  6. 肝功能:转氨酶≤3×ULN,或肝转移转氨酶≤3×ULN,总胆红素≤1.5ULN,或吉尔伯特综合征总胆红素≤2.5ULN
  7. 肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min(标准Cockcroft-Gault公式);
  8. 外周血象:WBC≥3.0×10^9/L, ANC≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L,PLT≥75×10^12/L。
  9. 心脏超声LVEF≥55%;
  10. 纽约心脏协会(NYHA)心功能分级为I级;
  11. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤患者;
  2. 严重的心脏病,包括但不限于:

1)明显室性心律失常或高度房室传导阻滞(Mobitz II或三度房室传导阻滞); 2)不稳定型心绞痛; 3) 有临床意义的心脏瓣膜病; 4)心电图显示透壁性心肌梗死; 5) 无法控制的高血压; 3.间质性肺炎、过敏性哮喘或严重过敏病史; 4.既往或现在有其他恶性肿瘤患者(基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外,已得到充分治疗), 5.HIV抗体阳性; 6. 急性或慢性活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性,HBV DNA 阴性可接受),急性或慢性活动性丙型肝炎(HCV 抗体阴性;HCV 抗体阳性,HCV RNA 阴性可接受) 7. 妊娠或哺乳期 8. 器官患者移植 9.严重未控制的急性感染患者 10.禁忌大剂量激素,如未控制的高血糖、胃溃疡或精神疾病等。

11.有严重神经或精神病史的患者,包括痴呆或癫痫 12.研究者认为患者不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CDOP方案
环磷酰胺、聚乙二醇化脂质体多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CDOP) 以 3 周为周期给药,共 6 个周期。
第 1 天 750mg/m² ivgtt
其他名称:
  • CTX
第 1 天 40mg/m² ivgtt
其他名称:
  • 可编程逻辑器件
1.4mg/m²(最大 2 mg)第 1 天 ivgtt
其他名称:
  • 录像机
第 1-5 天口服泼尼松 100mg/m²
其他名称:
  • PED
有源比较器:CHOP方案
环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 以 3 周为周期给药,共 6 个周期。
第 1 天 750mg/m² ivgtt
其他名称:
  • CTX
1.4mg/m²(最大 2 mg)第 1 天 ivgtt
其他名称:
  • 录像机
第 1-5 天口服泼尼松 100mg/m²
其他名称:
  • PED
第 1 天 50mg/m² ivgtt
其他名称:
  • DOX

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:2年
完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 率,使用标准缓解标准
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:2年
从纳入日期到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
2年
总生存期
大体时间:2年
从纳入之日到死亡之日,无论原因如何
2年
心脏毒性
大体时间:2年
心脏毒性 有临床症状的充血性心力衰竭,或无症状但 LVEF 异常
2年
不良事件
大体时间:2年
任何不利和意外的体征、症状或疾病暂时与使用医疗或程序有关,可能被认为与医疗或程序有关,也可能不被认为与该医疗或程序有关
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jun Zhu, PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月10日

初级完成 (预期的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月15日

首次发布 (实际的)

2019年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月15日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

环磷酰胺的临床试验

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