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Efficacia e sicurezza di CDOP vs CHOP per linfoma a cellule T periferiche di nuova diagnosi

15 maggio 2019 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University

Studio multicentrico randomizzato di non inferiorità in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della doxorubicina liposomiale pegilata rispetto alla doxorubicina per il linfoma a cellule T periferiche di nuova diagnosi

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di CDOP rispetto a CHOP per il linfoma periferico a cellule T (PTCL) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di non inferiorità per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CDOP con il regime CHOP standard in pazienti con PTCL precedentemente non trattato. I soggetti dello studio sono pazienti con PTCL di nuova diagnosi istologicamente provato. I pazienti sono randomizzati 1:1 per ricevere ciclofosfamide, doxorubicina liposomiale pegilata, vincristina e prednisone (CDOP) somministrati in cicli di 3 settimane per 6 cicli o ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) somministrati in cicli di 3 settimane per 6 cicli. lo studio è suddiviso in tre fasi: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up. I pazienti riceveranno il/i farmaco/i in studio per un massimo di 6 cicli, o fino a quando non si svilupperà una tossicità inaccettabile o la progressione o la sospensione volontaria. Verrà registrato l'evento avverso di ogni ciclo di trattamento. L'efficacia della terapia sarà valutata dopo aver terminato 2 cicli, 4 cicli e terminato 6 cicli di terapia. I pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia, morte o 2 anni dall'ultimo paziente randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Zhu, PHD
  • Numero di telefono: 0086-10-88196115
  • Email: zj@bjcancer.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Sub-investigatore:
          • Yuqin Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con linfoma periferico a cellule T non trattato istologicamente provato (include PTCL non altrimenti specificato(PTCL-NOS), linfoma angioimmunoblastico a cellule T(AITL), linfoma anaplastico a grandi cellule(ALCL) e altri linfomi a cellule T periferiche (eccetto cellule NK/T linfoma);
  2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Almeno 1 lesione misurabile di dimensioni singole, la scansione TC o PET-TC mostra più di 15 mm.
  5. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 6 mesi
  6. Funzionalità epatica: transaminasi ≤ 3 × ULN , o transaminasi ≤ 3 × ULN per metastasi epatiche , bilirubina totale ≤ 1,5 ULN , o bilirubina totale ≤ 2,5 ULN per la sindrome di Gilbert
  7. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula standard di Cockcroft-Gault);
  8. emocromo periferico: WBC≥3,0×10^9/L, ANC≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥75×10^12/L.
  9. Ecografia cardiaca LVEF≥55%;
  10. La classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA) è di I grado;
  11. firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con linfoma primario o secondario del sistema nervoso centrale;
  2. Malattie cardiache gravi, incluse ma non limitate a:

1) Aritmia ventricolare significativa o blocco atrioventricolare di grado elevato (Mobitz II o blocco atrioventricolare di terzo grado); 2) angina instabile; 3) malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa; 4) L'elettrocardiogramma mostra un infarto miocardico transmurale; 5) Ipertensione incontrollabile; 3. polmonite interstiziale, asma allergico o grave anamnesi allergica; 4. Pazienti con altri tumori maligni in passato o presenti (eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situs della cervice che è stato adeguatamente trattato), 5. Positività anticorpale HIV; 6. Epatite B acuta o cronica attiva (HBsAg positività, HBV DNA negativo accettabile), epatite C attiva acuta o cronica (anticorpo HCV negativo accettabile; positività anticorpale HCV, HCV RNA negativo accettabile) 7. Periodo di gravidanza o allattamento 8. Pazienti con organo trapianto 9. Pazienti con grave infezione acuta non controllata 10. Alte dosi di ormoni sono controindicate, come iperglicemia incontrollata, ulcere gastriche o malattie mentali, ecc.

11. Pazienti con grave storia neurologica o psichiatrica, inclusa demenza o epilessia 12. I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non fossero idonei per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime CDOP
ciclofosfamide, doxorubicina liposomiale pegilata, vincristina e prednisone (CDOP) somministrati in cicli di 3 settimane per 6 cicli.
750mg/m² ivgtt il giorno 1
Altri nomi:
  • CTX
40mg/m² ivgtt il giorno 1
Altri nomi:
  • PLD
1,4 mg/m² (massimo 2 mg) ivgtt il giorno 1
Altri nomi:
  • Videoregistratore
Prednisone 100 mg/m² PO nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • PED
Comparatore attivo: Regime CHOP
ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) somministrati in cicli di 3 settimane per 6 cicli.
750mg/m² ivgtt il giorno 1
Altri nomi:
  • CTX
1,4 mg/m² (massimo 2 mg) ivgtt il giorno 1
Altri nomi:
  • Videoregistratore
Prednisone 100 mg/m² PO nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • PED
50mg/m² ivgtt il giorno 1
Altri nomi:
  • DOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
tassi di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR), utilizzando i criteri di risposta standard
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa
2 anni
Tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
cardiotossicità Insufficienza cardiaca congestizia con sintomi clinici o assenza di sintomi ma LVEF anomala
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerato correlato al trattamento o procedura medica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T

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