- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03952572
Efficacia e sicurezza di CDOP vs CHOP per linfoma a cellule T periferiche di nuova diagnosi
Studio multicentrico randomizzato di non inferiorità in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della doxorubicina liposomiale pegilata rispetto alla doxorubicina per il linfoma a cellule T periferiche di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Zhu, PHD
- Numero di telefono: 0086-10-88196115
- Email: zj@bjcancer.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuqin Song, PHD
- Numero di telefono: 0086-10-88196115
- Email: songyuqin622@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Sub-investigatore:
- Yuqin Song
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma periferico a cellule T non trattato istologicamente provato (include PTCL non altrimenti specificato(PTCL-NOS), linfoma angioimmunoblastico a cellule T(AITL), linfoma anaplastico a grandi cellule(ALCL) e altri linfomi a cellule T periferiche (eccetto cellule NK/T linfoma);
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Almeno 1 lesione misurabile di dimensioni singole, la scansione TC o PET-TC mostra più di 15 mm.
- Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 6 mesi
- Funzionalità epatica: transaminasi ≤ 3 × ULN , o transaminasi ≤ 3 × ULN per metastasi epatiche , bilirubina totale ≤ 1,5 ULN , o bilirubina totale ≤ 2,5 ULN per la sindrome di Gilbert
- Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula standard di Cockcroft-Gault);
- emocromo periferico: WBC≥3,0×10^9/L, ANC≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥75×10^12/L.
- Ecografia cardiaca LVEF≥55%;
- La classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA) è di I grado;
- firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con linfoma primario o secondario del sistema nervoso centrale;
- Malattie cardiache gravi, incluse ma non limitate a:
1) Aritmia ventricolare significativa o blocco atrioventricolare di grado elevato (Mobitz II o blocco atrioventricolare di terzo grado); 2) angina instabile; 3) malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa; 4) L'elettrocardiogramma mostra un infarto miocardico transmurale; 5) Ipertensione incontrollabile; 3. polmonite interstiziale, asma allergico o grave anamnesi allergica; 4. Pazienti con altri tumori maligni in passato o presenti (eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situs della cervice che è stato adeguatamente trattato), 5. Positività anticorpale HIV; 6. Epatite B acuta o cronica attiva (HBsAg positività, HBV DNA negativo accettabile), epatite C attiva acuta o cronica (anticorpo HCV negativo accettabile; positività anticorpale HCV, HCV RNA negativo accettabile) 7. Periodo di gravidanza o allattamento 8. Pazienti con organo trapianto 9. Pazienti con grave infezione acuta non controllata 10. Alte dosi di ormoni sono controindicate, come iperglicemia incontrollata, ulcere gastriche o malattie mentali, ecc.
11. Pazienti con grave storia neurologica o psichiatrica, inclusa demenza o epilessia 12. I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non fossero idonei per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime CDOP
ciclofosfamide, doxorubicina liposomiale pegilata, vincristina e prednisone (CDOP) somministrati in cicli di 3 settimane per 6 cicli.
|
750mg/m² ivgtt il giorno 1
Altri nomi:
40mg/m² ivgtt il giorno 1
Altri nomi:
1,4 mg/m² (massimo 2 mg) ivgtt il giorno 1
Altri nomi:
Prednisone 100 mg/m² PO nei giorni 1-5
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Regime CHOP
ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) somministrati in cicli di 3 settimane per 6 cicli.
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750mg/m² ivgtt il giorno 1
Altri nomi:
1,4 mg/m² (massimo 2 mg) ivgtt il giorno 1
Altri nomi:
Prednisone 100 mg/m² PO nei giorni 1-5
Altri nomi:
50mg/m² ivgtt il giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
|
tassi di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR), utilizzando i criteri di risposta standard
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
|
2 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa
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2 anni
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Tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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cardiotossicità Insufficienza cardiaca congestizia con sintomi clinici o assenza di sintomi ma LVEF anomala
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2 anni
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerato correlato al trattamento o procedura medica
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
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- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
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- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
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- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Prednisone
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-DMS-LY-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore